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単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術後の切開ヘルニア発生率

2020年4月13日 更新者:Hospital Plató

標準腹腔鏡検査前の単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術(SILC)後の長期切開ヘルニア発生率

単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術(SILC)では、標準的な腹腔鏡検査よりも大きな切開が必要となるため、切開ヘルニアの発生率が増加する可能性があります。

この研究では、周術期成績、入院期間、美容上の結果、および5年間の切開ヘルニア発生率を含む術後合併症に関して、SILCおよび標準的なマルチポート胆嚢摘出術を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

施設内審査で承認されたプロトコールに基づいて腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者を対象にコホート研究が実施された。 2009 年から 2011 年にかけて、選ばれなかった 45 人の患者が同じ 2 人の外科医によって SILC を受けました。

研究の対象となる基準は以下の通りであった:18年以上の胆石症患者、および重大な心肺、肝臓、腎臓の障害のない待機的手術の候補者(ASAスコア4未満)。

除外基準には、急性胆嚢炎、関連するCBD結石または膵炎、複雑な疾患の緊急手術、精神疾患、または患者の拒否および/またはインフォームドコンセントの欠如が含まれていました。 対象となった患者は全員、SILC手術の特徴について説明を受けた後、標準的な同意書に署名した。

これらの患者の転帰を、同じ期間に標準LC(同じ包含基準と除外基準で)を受けた140人の患者からなる対照コホートシリーズの転帰と比較した。

この研究の主要エンドポイントは、5年間の追跡調査後の臍創傷における切開ヘルニア率を測定することでした。 ヘルニアは、臨床検査でのヘルニアの証拠、または臨床的疑いがある場合に超音波検査で確認されたものとして定義されます。

この研究の副次評価項目には、手術期間(切開開始から皮膚閉鎖まで)、術中および術後合併症(30日)、入院期間、および美容上の満足度結果(0から0までの視覚的アナログスケールスコアを使用して測定)が含まれていました。 10まで)。

次の変数も収集されました: 年齢、性別、肥満指数 (BMI)、および併存疾患。 麻酔リスクは、ASA 分類システムに従って測定されました。 長期入院(24時間以上)と再入院(予定された経過観察前に診察のために戻った患者)も記録された。 すべてのデータは前向きに収集されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08006
        • Hospital Plató

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- 18歳以上の胆石症患者および待機的手術(胆嚢摘出術)の候補者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の胆石症患者および待機的手術(胆嚢摘出術)の候補者
  • 重大な心肺障害、肝臓障害、腎臓障害がないこと(ASAスコアが4未満)

除外基準:

  • 急性胆嚢炎
  • 関連する総胆管結石または膵炎
  • 複雑な病気の緊急手術
  • ASA 4 (米国麻酔科医協会)
  • 妊娠
  • 精神疾患
  • 患者の拒否および/またはインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SILCグループ
症候性胆石症を患い、単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、臍帯の独特の切開部に位置する単一の装置を介して行われます。
腹腔鏡グループ
標準的な3トロカール腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた症候性胆石症患者
3つのトロカールを使用した標準的な技術を使用して行われる腹腔鏡下胆嚢摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニア率
時間枠:5年
臨床検査またはCTスキャンによる切開ヘルニア
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術の施術時間
時間枠:周術期中
手術の総所要時間(分単位)
周術期中
術後の合併症 1
時間枠:30日間の追跡調査後に評価された胆道合併症を患う参加者の割合
胆汁漏または胆管損傷
30日間の追跡調査後に評価された胆道合併症を患う参加者の割合
術後合併症 2
時間枠:30日間の追跡調査後に評価された再手術が必要な参加者の割合
再手術
30日間の追跡調査後に評価された再手術が必要な参加者の割合
術後合併症 3
時間枠:30日間の追跡調査後に評価された漿液腫および/または創傷感染症に罹患している参加者の割合
手術部位の発生
30日間の追跡調査後に評価された漿液腫および/または創傷感染症に罹患している参加者の割合
化粧品の満足度
時間枠:30日間の追跡調査後の0~10(0=最悪~10=最高)の範囲の視覚的アナログスコアを使用した患者自身の美容上の評価
患者様の美容評価
30日間の追跡調査後の0~10(0=最悪~10=最高)の範囲の視覚的アナログスコアを使用した患者自身の美容上の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos Hoyuela, MD PhD、Chief, Dept. of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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