Tasa de hernia incisional después de colecistectomía laparoscópica de incisión única
Tasa de hernia incisional a largo plazo después de colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC) frente a la laparoscopia estándar
La colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC) requiere una incisión más grande que la laparoscopia estándar, lo que puede aumentar la incidencia de hernias incisionales.
Este estudio evaluó la SILC y la colecistectomía multipuerto estándar con respecto a los resultados perioperatorios, la estancia hospitalaria, los resultados estéticos y las complicaciones posoperatorias, incluida la tasa de hernia incisional a los 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio de cohorte para pacientes que se sometieron a una colecistectomía laparoscópica bajo un protocolo aprobado por revisión institucional. Entre 2009 y 2011, 45 pacientes no seleccionados se sometieron a SILC realizada por los mismos dos cirujanos.
Los criterios de inclusión en el estudio fueron los siguientes: pacientes mayores de 18 años con colelitiasis, candidatos a cirugía electiva sin insuficiencia cardiopulmonar, hepática o renal significativa (puntuación ASA inferior a 4).
Los criterios de exclusión incluyeron los siguientes: colecistitis aguda, cálculos o pancreatitis del colédoco asociado, una operación de emergencia por enfermedad complicada, enfermedad mental o negativa del paciente y/o ausencia de consentimiento informado. Todos los pacientes incluidos firmaron un formulario de consentimiento estándar después de ser informados sobre las características del procedimiento SILC.
Los resultados de estos pacientes se compararon con los de una serie de cohortes de control de 140 pacientes que se sometieron a CL estándar (con los mismos criterios de inclusión y exclusión) durante el mismo período.
El criterio principal de valoración del estudio fue determinar la tasa de hernia incisional en la herida umbilical después de 5 años de seguimiento. Las hernias se definieron como la evidencia de una hernia en el examen clínico o las confirmadas por examen de ultrasonido en caso de duda clínica.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyeron lo siguiente: duración de la cirugía (desde el inicio de la incisión hasta el cierre de la piel), complicaciones intraoperatorias y posoperatorias (30 días), estancia hospitalaria y resultados de satisfacción cosmética (medidos mediante una puntuación de escala analógica visual que va de 0 a 10).
También se recogieron las siguientes variables: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y comorbilidades. El riesgo anestésico se midió según el sistema de clasificación ASA. También se registraron la estancia hospitalaria prolongada (más de 24 h) y los reingresos (pacientes que regresaron a la consulta médica antes del seguimiento programado). Todos los datos se recogieron de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08006
- Hospital Plató
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años con colelitiasis y candidatos a cirugía electiva (colecistectomía)
- ausencia de insuficiencia cardiopulmonar, hepática o renal significativa (puntuación ASA inferior a 4)
Criterio de exclusión:
- colecistitis aguda
- asociados cálculos del conducto biliar común o pancreatitis
- operación de emergencia por enfermedad complicada
- ASA 4 (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- el embarazo
- enfermedad mental
- negativa del paciente y/o ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SILC
pacientes con colelitiasis sintomática sometidos a colecistectomía laparoscópica de incisión única
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colecistectomía laparoscópica realizada a través de un solo dispositivo ubicado en una incisión umbilical única
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Grupo de Laparoscopia
pacientes con colelitiasis sintomática sometidos a colecistectomía laparoscópica estándar con tres trócares
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colecistectomía laparoscópica realizada con la técnica estándar de tres trócares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 5 años
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Hernia incisional por examen clínico o tomografía computarizada
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de funcionamiento del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el perioperatorio
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Duración total del procedimiento quirúrgico (en minutos)
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Durante el perioperatorio
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complicaciones postoperatorias 1
Periodo de tiempo: Tasa de participantes que sufrieron complicaciones biliares evaluados después de 30 días de seguimiento
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fuga biliar o lesión del conducto biliar
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Tasa de participantes que sufrieron complicaciones biliares evaluados después de 30 días de seguimiento
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complicaciones postoperatorias 2
Periodo de tiempo: Tasa de participantes que necesitaron reoperación evaluados después de 30 días de seguimiento
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reoperaciones
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Tasa de participantes que necesitaron reoperación evaluados después de 30 días de seguimiento
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complicaciones postoperatorias 3
Periodo de tiempo: Tasa de participantes que padecían seroma y/o infección de la herida evaluada después de 30 días de seguimiento
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ocurrencia del sitio quirúrgico
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Tasa de participantes que padecían seroma y/o infección de la herida evaluada después de 30 días de seguimiento
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satisfacción cosmética
Periodo de tiempo: evaluación cosmética del propio paciente utilizando una puntuación analógica visual que varía de 0 a 10 (0 = peor a 10 = mejor) después de 30 días de seguimiento
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evaluación cosmética del paciente
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evaluación cosmética del propio paciente utilizando una puntuación analógica visual que varía de 0 a 10 (0 = peor a 10 = mejor) después de 30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Enlaces Útiles
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SILS Chole Hernia
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