Incisional brokfrekvens efter laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit
Langsigtet incisionsbrokfrekvens efter enkeltsnits laparoskopisk kolecystektomi (SILC) foran standard laparoskopi
Single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) kræver et større snit end standard laparoskopi, hvilket kan øge forekomsten af incisionsbrok.
Denne undersøgelse evaluerede SILC og standard multiport kolecystektomi med hensyn til perioperative resultater, hospitalsophold, kosmetiske resultater og postoperative komplikationer, inklusive 5-års incisionsbrok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kohorteundersøgelse blev udført for patienter, der gennemgik en laparoskopisk kolecystektomi under en institutionel gennemgang godkendt protokol. Mellem 2009 og 2011 gennemgik 45 uselekterede patienter SILC udført af de samme to kirurger.
Studiets inklusionskriterier var følgende: patienter over 18 år med kolelithiasis og kandidater til elektiv kirurgi uden signifikant kardiopulmonal, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (ASA-score mindre end 4).
Eksklusionskriterierne omfattede følgende: akut kolecystitis, associerede CBD-sten eller pancreatitis, en nødoperation for kompliceret sygdom, psykisk sygdom eller patientafslag og/eller fravær af informeret samtykke. Alle inkluderede patienter underskrev en standardsamtykkeformular efter at være blevet informeret om karakteristikaene ved SILC-proceduren.
Resultaterne af disse patienter blev sammenlignet med resultaterne af en kontrolkohorteserie på 140 patienter, som gennemgik standard LC (med samme inklusions- og eksklusionskriterier) i samme periode.
Undersøgelsens primære endepunkt var at bestemme incisionsbrokfrekvensen ved navlestrengssåret efter 5 års opfølgning. Brok blev defineret som tegn på brok ved den kliniske undersøgelse eller dem, der blev bekræftet ved ultralydsundersøgelse i tilfælde af klinisk tvivl.
Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderede følgende: operationens varighed (fra starten af snittet til hudens lukning), intraoperative og postoperative komplikationer (30 dage), hospitalsophold og kosmetiske tilfredshed resultater (målt ved hjælp af en visuel analog skala-score fra 0 til 10).
Følgende variabler blev også indsamlet: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og komorbiditeter. Anæstesirisikoen blev målt i henhold til ASA-klassifikationssystemet. Forlænget hospitalsophold (mere end 24 timer) og genindlæggelse (patienter, der vendte tilbage til lægekonsultation før planlagt opfølgning) blev også registreret. Alle data blev indsamlet prospektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Hospital Plató
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år med kolelithiasis og kandidater til elektiv kirurgi (kolecystektomi)
- fravær af signifikant kardiopulmonær, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (ASA-score mindre end 4)
Ekskluderingskriterier:
- akut kolecystitis
- associerede almindelige galdevejssten eller pancreatitis
- akut operation for kompliceret sygdom
- ASA 4 (American Society of Anesthesiologists)
- graviditet
- psykisk sygdom
- patientafslag og/eller fravær af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SILC Group
patienter med symptomatisk kolelithiasis underkastet en laparoskopisk kolecystektomi med et enkelt snit
|
laparoskopisk kolecystektomi udført gennem en enkelt enhed placeret ved et unikt navlesnit
|
|
Laparoskopi gruppe
patienter med symptomatisk kolelithiasis underkastet en standard tre-trokar laparoskopisk kolecystektomi
|
laparoskopisk kolecystektomi udført ved brug af tre-trokarer standardteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
incisionsbrok rate
Tidsramme: 5 år
|
Incisional brok ved klinisk undersøgelse eller CT-scanning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationstiden for proceduren
Tidsramme: I den perioperative periode
|
Samlet varighed af den kirurgiske procedure (i minutter)
|
I den perioperative periode
|
|
postoperative komplikationer 1
Tidsramme: Hyppigheden af deltagere, der lider af galdekomplikationer, vurderet efter 30 dages opfølgning
|
galdelækage eller galdevejsskade
|
Hyppigheden af deltagere, der lider af galdekomplikationer, vurderet efter 30 dages opfølgning
|
|
postoperative komplikationer 2
Tidsramme: Antallet af deltagere, der havde behov for reoperation vurderet efter 30 dages opfølgning
|
genoperationer
|
Antallet af deltagere, der havde behov for reoperation vurderet efter 30 dages opfølgning
|
|
postoperative komplikationer 3
Tidsramme: Hyppighed af deltagere, der lider af seroma og/eller sårinfektion vurderet efter 30 dages opfølgning
|
forekomst på operationsstedet
|
Hyppighed af deltagere, der lider af seroma og/eller sårinfektion vurderet efter 30 dages opfølgning
|
|
kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: patientens egen kosmetiske evaluering ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10 (0=værst til 10=bedst) efter 30 dages opfølgning
|
patientens kosmetiske vurdering
|
patientens egen kosmetiske evaluering ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10 (0=værst til 10=bedst) efter 30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Hjælpsomme links
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SILS Chole Hernia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolelithiasis
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKolecystitis/CholelithiasisKalkun
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien