Taux d'hernie incisionnelle après une cholécystectomie laparoscopique à incision unique
Taux de hernie incisionnelle à long terme après une cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC) devant une laparoscopie standard
La cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC) nécessite une incision plus large que la laparoscopie standard, ce qui peut augmenter l'incidence des hernies incisionnelles.
Cette étude a évalué SILC et la cholécystectomie multiport standard en ce qui concerne les résultats périopératoires, le séjour à l'hôpital, les résultats esthétiques et les complications postopératoires, y compris le taux d'éventration à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte a été réalisée pour les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique dans le cadre d'un protocole d'examen institutionnel approuvé. Entre 2009 et 2011, 45 patients non sélectionnés ont bénéficié d'un SILC réalisé par les deux mêmes chirurgiens.
Les critères d'inclusion de l'étude étaient les suivants : patients de plus de 18 ans atteints de lithiase biliaire, et candidats à une chirurgie élective sans insuffisance cardiopulmonaire, hépatique ou rénale significative (score ASA inférieur à 4).
Les critères d'exclusion comprenaient les éléments suivants : cholécystite aiguë, calculs ou pancréatite CBD associés, une opération d'urgence pour une maladie compliquée, une maladie mentale ou le refus du patient et/ou l'absence de consentement éclairé. Tous les patients inclus ont signé un formulaire de consentement standard après avoir été informés des caractéristiques de la procédure SILC.
Les résultats de ces patients ont été comparés à ceux d'une cohorte témoin de 140 patients ayant subi une LC standard (avec les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion) au cours de la même période.
Le critère principal de l'étude était de déterminer le taux d'éventration au niveau de la plaie ombilicale après 5 ans de suivi. Les hernies étaient définies comme la preuve d'une hernie à l'examen clinique ou celles confirmées par l'examen échographique en cas de doute clinique.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprenaient les éléments suivants : la durée de la chirurgie (du début de l'incision à la fermeture de la peau), les complications peropératoires et postopératoires (30 jours), le séjour à l'hôpital et les résultats de satisfaction esthétique (mesurés à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique allant de 0 à 10).
Les variables suivantes ont également été recueillies : âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC) et comorbidités. Le risque anesthésique a été mesuré selon le système de classification ASA. Les séjours prolongés à l'hôpital (plus de 24 h) et les réadmissions (patients revenus en consultation médicale avant le suivi prévu) ont également été enregistrés. Toutes les données ont été recueillies de manière prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08006
- Hospital Plató
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans atteints de lithiase biliaire et candidats à une chirurgie élective (cholécystectomie)
- absence d'insuffisance cardiopulmonaire, hépatique ou rénale significative (score ASA inférieur à 4)
Critère d'exclusion:
- cholécystite aiguë
- calculs du cholédoque associés ou pancréatite
- opération d'urgence pour maladie compliquée
- ASA 4 (Société américaine des anesthésiologistes)
- grossesse
- maladie mentale
- refus du patient et/ou absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SILC
patients atteints de lithiase biliaire symptomatique soumis à une cholécystectomie laparoscopique à incision unique
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cholécystectomie laparoscopique réalisée à l'aide d'un seul dispositif situé au niveau d'une incision ombilicale unique
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Groupe de laparoscopie
patients atteints de lithiase biliaire symptomatique soumis à une cholécystectomie laparoscopique standard à trois trocarts
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cholécystectomie laparoscopique réalisée à l'aide de la technique standard à trois trocarts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'éventration
Délai: 5 années
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Hernie incisionnelle par examen clinique ou scanner
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de fonctionnement de la procédure
Délai: Pendant la période périopératoire
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Durée totale de l'intervention chirurgicale (en minutes)
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Pendant la période périopératoire
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complications postopératoires 1
Délai: Taux de participants souffrant de complication biliaire évalué après 30 jours de suivi
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fuite biliaire ou lésion des voies biliaires
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Taux de participants souffrant de complication biliaire évalué après 30 jours de suivi
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complications postopératoires 2
Délai: Taux de participants ayant eu besoin d'une réintervention évaluée après 30 jours de suivi
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réopérations
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Taux de participants ayant eu besoin d'une réintervention évaluée après 30 jours de suivi
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complications postopératoires 3
Délai: Taux de participants souffrant de sérome et/ou d'infection de plaie évalué après 30 jours de suivi
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occurrence du site chirurgical
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Taux de participants souffrant de sérome et/ou d'infection de plaie évalué après 30 jours de suivi
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satisfaction cosmétique
Délai: évaluation esthétique du patient à l'aide d'un score visuel analogique allant de 0 à 10 (0=pire à 10=meilleur) après 30 jours de suivi
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évaluation cosmétique du patient
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évaluation esthétique du patient à l'aide d'un score visuel analogique allant de 0 à 10 (0=pire à 10=meilleur) après 30 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Liens utiles
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SILS Chole Hernia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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