Leikkaustyrätaajuus yhden viillon laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Pitkäaikainen leikkaustyrätaajuus yhden viillon laparoskooppisen kolekystektomian (SILC) jälkeen tavallisen laparoskoopin edessä
Yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia (SILC) vaatii suuremman viillon kuin tavallinen laparoskopia, mikä voi lisätä viiltotyrän ilmaantuvuutta.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin SILC:tä ja tavallista moniporttista kolekystektomiaa suhteessa perioperatiivisiin tuloksiin, sairaalahoitoon, kosmeettisiin tuloksiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien 5 vuoden viiltotyrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttitutkimus suoritettiin potilaille, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia laitoksen hyväksymän protokollan mukaisesti. Vuosina 2009–2011 45 valitsemattomalle potilaalle tehtiin SILC, jonka tekivät samat kaksi kirurgia.
Tutkimukseen osallistumiskriteerit olivat seuraavat: yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sappikivitauti, ja ehdokkaat elektiiviseen leikkaukseen, joilla ei ole merkittävää kardiopulmonaalista, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ASA-pistemäärä alle 4).
Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat: akuutti kolekystiitti, siihen liittyvät CBD-kivet tai haimatulehdus, hätäleikkaus monimutkaisen sairauden vuoksi, mielisairaus tai potilaan kieltäytyminen ja/tai tietoisen suostumuksen puuttuminen. Kaikki mukana olleet potilaat allekirjoittivat vakiomuotoisen suostumuslomakkeen saatuaan tietoa SILC-toimenpiteen ominaisuuksista.
Näiden potilaiden tuloksia verrattiin 140 potilaan vertailukohorttisarjan tuloksiin, joille tehtiin standardi LC (samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit) saman ajanjakson aikana.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli määrittää viiltotyrä napahaavan kohdalla 5 vuoden seurannan jälkeen. Tyrät määriteltiin todisteiksi tyrästä kliinisessä tutkimuksessa tai ne, jotka vahvistettiin ultraäänitutkimuksella kliinisessä epäilyssä.
Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet sisälsivät seuraavat: leikkauksen kesto (viillon alusta ihon sulkemiseen), intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (30 päivää), sairaalahoito ja kosmeettiset tyytyväisyystulokset (mitattu käyttämällä visuaalista analogista asteikkopistettä, joka vaihtelee välillä 0). 10:een).
Lisäksi kerättiin seuraavat muuttujat: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja liitännäissairaudet. Anestesiariski mitattiin ASA-luokitusjärjestelmän mukaisesti. Myös pitkittynyt sairaalahoito (yli 24 tuntia) ja takaisinotto (potilaat, jotka palasivat lääkärin vastaanotolle ennen suunniteltua seurantaa) kirjattiin. Kaikki tiedot kerättiin ennakoivasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Hospital Plató
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sappikivitauti ja jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen leikkaukseen (kolekystektomia)
- merkittävän kardiopulmonaalisen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan puuttuminen (ASA-pisteet alle 4)
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti kolekystiitti
- liittyvät yleiset sappitiehyet tai haimatulehdus
- hätäleikkaus monimutkaisen sairauden vuoksi
- ASA 4 (American Society of Anesthesiologists)
- raskaus
- mielisairaus
- potilaan kieltäytyminen ja/tai tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SILC Group
potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti, joille on tehty yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia
|
laparoskooppinen kolekystektomia, joka suoritetaan yhdellä laitteella, joka sijaitsee ainutlaatuisessa navan viillossa
|
|
Laparoskooppinen ryhmä
potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti, joille tehtiin tavallinen kolmen troaarin laparoskooppinen kolekystektomia
|
laparoskooppinen kolekystektomia, joka suoritetaan kolmen troakaarin standarditekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
incisionaalinen hernia määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkaustyrä kliinisellä tutkimuksella tai CT-skannauksella
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Leikkauksen kokonaiskesto (minuutteina)
|
Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot 1
Aikaikkuna: Sappikomplikaatioista kärsivien osallistujien määrä arvioituna 30 päivän seurannan jälkeen
|
sappivuoto tai sappitievamma
|
Sappikomplikaatioista kärsivien osallistujien määrä arvioituna 30 päivän seurannan jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot 2
Aikaikkuna: Uusintaleikkauksen tarpeessa olevien osallistujien määrä arvioitiin 30 päivän seurannan jälkeen
|
uusintaleikkauksia
|
Uusintaleikkauksen tarpeessa olevien osallistujien määrä arvioitiin 30 päivän seurannan jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot 3
Aikaikkuna: Serooma- ja/tai haavainfektiosta kärsineiden osallistujien määrä arvioituna 30 päivän seurannan jälkeen
|
leikkauspaikan esiintyminen
|
Serooma- ja/tai haavainfektiosta kärsineiden osallistujien määrä arvioituna 30 päivän seurannan jälkeen
|
|
kosmeettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: potilaan oma kosmeettinen arviointi käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää 0-10 (0 = huonoin - 10 = paras) 30 päivän seurannan jälkeen
|
potilaan kosmeettinen arviointi
|
potilaan oma kosmeettinen arviointi käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää 0-10 (0 = huonoin - 10 = paras) 30 päivän seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Hyödyllisiä linkkejä
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SILS Chole Hernia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .