Odsetek przepuklin pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem
Odsetek długoterminowych przepuklin pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej pojedynczego nacięcia (SILC) przed standardową laparoskopią
Cholecystektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem (SILC) wymaga większego nacięcia niż standardowa laparoskopia, co może zwiększyć częstość występowania przepuklin pooperacyjnych.
W badaniu tym oceniano SILC i standardową wieloportową cholecystektomię w odniesieniu do wyników okołooperacyjnych, pobytu w szpitalu, wyników kosmetycznych i powikłań pooperacyjnych, w tym częstości występowania przepuklin pooperacyjnych w ciągu 5 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono badanie kohortowe dla pacjentów, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową zgodnie z zatwierdzonym protokołem przeglądu instytucji. W latach 2009-2011 45 niewyselekcjonowanych pacjentów przeszło SILC wykonaną przez tych samych dwóch chirurgów.
Kryteria włączenia do badania były następujące: pacjenci w wieku powyżej 18 lat z kamicą żółciową oraz kandydaci do planowego zabiegu chirurgicznego bez istotnych zaburzeń krążeniowo-oddechowych, wątroby lub nerek (punktacja ASA poniżej 4).
Kryteria wykluczenia obejmowały: ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, towarzyszące kamienie CBD lub zapalenie trzustki, pilną operację z powodu skomplikowanej choroby, chorobę psychiczną lub odmowę pacjenta i/lub brak świadomej zgody. Wszyscy włączeni pacjenci podpisywali standardowy formularz zgody po poinformowaniu o charakterystyce procedury SILC.
Wyniki tych pacjentów porównano z wynikami grupy kontrolnej obejmującej 140 pacjentów, którzy przeszli standardową LC (z tymi samymi kryteriami włączenia i wyłączenia) w tym samym okresie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było określenie odsetka przepuklin pooperacyjnych w ranie pępowinowej po 5 latach obserwacji. Przepuklinę zdefiniowano jako dowód przepukliny w badaniu klinicznym lub potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym w przypadku wątpliwości klinicznych.
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: czas trwania operacji (od początku nacięcia do zamknięcia skóry), powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (30 dni), pobyt w szpitalu oraz zadowolenie z zabiegów kosmetycznych (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10).
Zebrano również następujące zmienne: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz choroby współistniejące. Ryzyko znieczulenia mierzono zgodnie z systemem klasyfikacji ASA. Odnotowywano również przedłużony pobyt w szpitalu (powyżej 24 h) oraz readmisję (pacjenci, którzy zgłosili się na konsultację lekarską przed planowaną wizytą kontrolną). Wszystkie dane zostały zebrane prospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Hospital Plató
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia z kamicą żółciową oraz kandydaci do operacji planowych (cholecystektomia)
- brak istotnej niewydolności krążeniowo-oddechowej, wątroby lub nerek (punktacja ASA poniżej 4)
Kryteria wyłączenia:
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- towarzyszące kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym lub zapalenie trzustki
- operacja awaryjna w przypadku skomplikowanej choroby
- ASA 4 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
- ciąża
- choroba umysłowa
- odmowa pacjenta i/lub brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SILC
chorzy z objawową kamicą żółciową poddani cholecystektomii laparoskopowej z jednego nacięcia
|
cholecystektomia laparoskopowa wykonywana za pomocą jednego urządzenia umieszczonego w unikalnym nacięciu pępowinowym
|
|
Zespół Laparoskopii
pacjenci z objawową kamicą żółciową poddani standardowej cholecystektomii laparoskopowej trzema trokarami
|
cholecystektomia laparoskopowa wykonana standardową techniką trzech trokarów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przepuklina pooperacyjna na podstawie badania klinicznego lub tomografii komputerowej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
|
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego (w minutach)
|
W okresie okołooperacyjnym
|
|
powikłania pooperacyjne 1
Ramy czasowe: Odsetek uczestników cierpiących na powikłania dróg żółciowych ocenianych po 30 dniach obserwacji
|
wyciek żółci lub uszkodzenie dróg żółciowych
|
Odsetek uczestników cierpiących na powikłania dróg żółciowych ocenianych po 30 dniach obserwacji
|
|
powikłania pooperacyjne 2
Ramy czasowe: Odsetek uczestników, którzy potrzebowali ponownej operacji, oceniany po 30 dniach obserwacji
|
reoperacje
|
Odsetek uczestników, którzy potrzebowali ponownej operacji, oceniany po 30 dniach obserwacji
|
|
powikłania pooperacyjne 3
Ramy czasowe: Odsetek uczestników cierpiących na surowicę i/lub zakażenie rany oceniany po 30 dniach obserwacji
|
wystąpienie miejsca operowanego
|
Odsetek uczestników cierpiących na surowicę i/lub zakażenie rany oceniany po 30 dniach obserwacji
|
|
satysfakcja kosmetyczna
Ramy czasowe: własna ocena kosmetyczna pacjenta za pomocą wizualnej analogowej punktacji w zakresie od 0 do 10 (0=najgorszy do 10=najlepszy) po 30 dniach obserwacji
|
ocena kosmetyczna pacjenta
|
własna ocena kosmetyczna pacjenta za pomocą wizualnej analogowej punktacji w zakresie od 0 do 10 (0=najgorszy do 10=najlepszy) po 30 dniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Przydatne linki
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SILS Chole Hernia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .