Incisional brokkfrekvens etter enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi
Langsiktig snittbrokkfrekvens etter laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt (SILC) foran standard laparoskopi
Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC) krever et større snitt enn standard laparoskopi, noe som kan øke forekomsten av snittbrokk.
Denne studien evaluerte SILC og standard multiport kolecystektomi med hensyn til perioperative utfall, sykehusopphold, kosmetiske resultater og postoperative komplikasjoner, inkludert 5-års incisional brokkfrekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kohortstudie ble utført for pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk kolecystektomi under en institusjonell gjennomgang godkjent protokoll. Mellom 2009 og 2011 gjennomgikk 45 uselekterte pasienter SILC utført av de samme to kirurgene.
Studiens inklusjonskriterier var følgende: pasienter over 18 år med kolelitiasis, og kandidater for elektiv kirurgi uten signifikant kardiopulmonal, lever- eller nyresvikt (ASA-skåre mindre enn 4).
Eksklusjonskriteriene inkluderte følgende: akutt kolecystitt, assosiert CBD-stein eller pankreatitt, en nødoperasjon for komplisert sykdom, psykisk sykdom, eller pasientavslag og/eller fravær av informert samtykke. Alle inkluderte pasienter signerte et standard samtykkeskjema etter å ha blitt informert om egenskapene til SILC-prosedyren.
Resultatene til disse pasientene ble sammenlignet med resultatene for en kontrollkohortserie på 140 pasienter som gjennomgikk standard LC (med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier) i samme periode.
Det primære endepunktet for studien var å bestemme snittbrokkfrekvensen ved navlesåret etter 5 års oppfølging. Brokk ble definert som tegn på brokk ved den kliniske undersøkelsen eller de som ble bekreftet ved ultralydundersøkelse ved klinisk tvil.
Studiens sekundære endepunkter inkluderte følgende: operasjonsvarighet (fra starten av snittet til hudlukking), intraoperative og postoperative komplikasjoner (30 dager), sykehusopphold og kosmetisk tilfredshet resultater (målt ved hjelp av en visuell analog skala-score som strekker seg fra 0 til 10).
Følgende variabler ble også samlet inn: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og komorbiditeter. Anestesirisikoen ble målt i henhold til ASA-klassifiseringssystemet. Forlenget sykehusopphold (mer enn 24 timer) og reinnleggelse (pasienter som kom tilbake for medisinsk konsultasjon før planlagt oppfølging) ble også registrert. Alle data ble samlet inn prospektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Hospital Plató
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år med kolelitiasis og kandidater for elektiv kirurgi (kolecystektomi)
- fravær av betydelig kardiopulmonal, lever- eller nyresvikt (ASA-score mindre enn 4)
Ekskluderingskriterier:
- akutt kolecystitt
- assosiert vanlige galleveisstein eller pankreatitt
- akuttoperasjon for komplisert sykdom
- ASA 4 (American Society of Anesthesiologists)
- svangerskap
- mentalt syk
- pasientavslag og/eller fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SILC Group
pasienter med symptomatisk kolelithiasis som har gjennomgått en laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt
|
laparoskopisk kolecystektomi utført gjennom en enkelt enhet plassert ved et unikt navlesnitt
|
|
Laparoskopigruppe
Pasienter med symptomatisk kolelitiasis har gjennomgått en standard laparoskopisk kolecystektomi med tre trokarer
|
laparoskopisk kolecystektomi utført ved bruk av tre-trokars standardteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av snittbrokk
Tidsramme: 5 år
|
Incisional brokk ved klinisk undersøkelse eller CT-skanning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstiden for prosedyren
Tidsramme: I den perioperative perioden
|
Total varighet av den kirurgiske prosedyren (i minutter)
|
I den perioperative perioden
|
|
postoperative komplikasjoner 1
Tidsramme: Frekvensen av deltakere som lider av gallekomplikasjoner vurdert etter 30 dagers oppfølging
|
gallelekkasje eller galleveisskade
|
Frekvensen av deltakere som lider av gallekomplikasjoner vurdert etter 30 dagers oppfølging
|
|
postoperative komplikasjoner 2
Tidsramme: Antall deltakere som trengte reoperasjon vurdert etter 30 dagers oppfølging
|
reoperasjoner
|
Antall deltakere som trengte reoperasjon vurdert etter 30 dagers oppfølging
|
|
postoperative komplikasjoner 3
Tidsramme: Frekvensen av deltakere som lider av seroma og/eller sårinfeksjon vurdert etter 30 dagers oppfølging
|
forekomst av operasjonsstedet
|
Frekvensen av deltakere som lider av seroma og/eller sårinfeksjon vurdert etter 30 dagers oppfølging
|
|
kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: pasientens egen kosmetiske evaluering ved bruk av en visuell analog poengsum fra 0 til 10 (0=verst til 10=best) etter 30 dagers oppfølging
|
pasientens kosmetiske vurdering
|
pasientens egen kosmetiske evaluering ved bruk av en visuell analog poengsum fra 0 til 10 (0=verst til 10=best) etter 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Hjelpsomme linker
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SILS Chole Hernia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .