Incizní kýla po laparoskopické cholecystektomii s jednou incizí
Dlouhodobá incizní kýla po jednořezové laparoskopické cholecystektomii (SILC) před standardní laparoskopií
Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem (SILC) vyžaduje větší řez než standardní laparoskopie, což může zvýšit výskyt incizních hernií.
Tato studie hodnotila SILC a standardní multiportovou cholecystektomii s ohledem na perioperační výsledky, pobyt v nemocnici, kosmetické výsledky a pooperační komplikace, včetně četnosti 5leté incizní hernie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena kohortová studie u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii podle protokolu schváleného ústavní revizí. V letech 2009 až 2011 podstoupilo SILC 45 neselektovaných pacientů stejní dva chirurgové.
Kritéria pro zařazení do studie byla následující: pacienti starší 18 let s cholelitiázou a kandidáti na elektivní operaci bez významného kardiopulmonálního, jaterního nebo renálního poškození (ASA skóre menší než 4).
Kritéria vyloučení zahrnovala následující: akutní cholecystitida, související CBD kameny nebo pankreatitida, urgentní operace pro komplikované onemocnění, duševní onemocnění nebo odmítnutí pacienta a/nebo absence informovaného souhlasu. Všichni zahrnutí pacienti podepsali standardní formulář souhlasu poté, co byli informováni o charakteristikách postupu SILC.
Výsledky těchto pacientů byly porovnány s výsledky kontrolní kohortové série 140 pacientů, kteří podstoupili standardní LC (se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení) během stejného období.
Primárním cílovým parametrem studie bylo stanovení četnosti incizní hernie v pupeční ráně po 5 letech sledování. Kýla byla definována jako důkaz kýly při klinickém vyšetření nebo potvrzená ultrazvukovým vyšetřením v případě klinických pochybností.
Sekundární koncové body studie zahrnovaly následující: trvání operace (od začátku řezu po uzavření kůže), intraoperační a pooperační komplikace (30 dní), pobyt v nemocnici a výsledky kosmetické spokojenosti (měřeno pomocí skóre na vizuální analogové škále v rozmezí od 0 do 10).
Dále byly shromážděny následující proměnné: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a komorbidity. Anestetické riziko bylo měřeno podle klasifikačního systému ASA. Zaznamenána byla také prodloužená hospitalizace (více než 24 hodin) a readmise (pacienti, kteří se vrátili na lékařskou konzultaci před plánovanou kontrolou). Všechna data byla sbírána prospektivně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Hospital Plató
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let s cholelitiázou a kandidáti na elektivní operaci (cholecystektomii)
- nepřítomnost významného kardiopulmonálního, jaterního nebo renálního poškození (ASA skóre menší než 4)
Kritéria vyloučení:
- akutní cholecystitida
- přidružené běžné žlučové kameny nebo pankreatitida
- pohotovostní operace u komplikovaného onemocnění
- ASA 4 (Americká společnost anesteziologů)
- těhotenství
- duševní nemoc
- odmítnutí pacienta a/nebo absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina SILC
pacienti se symptomatickou cholelitiázou podstoupili laparoskopickou cholecystektomii s jedním řezem
|
laparoskopická cholecystektomie prováděná pomocí jediného zařízení umístěného v jedinečné pupeční incizi
|
|
Skupina laparoskopie
pacienti se symptomatickou cholelitiázou podstoupili standardní 3 trokarovou laparoskopickou cholecystektomii
|
laparoskopická cholecystektomie provedená standardní technikou tří trokarů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra incizní kýly
Časové okno: 5 let
|
Incizní kýla klinickým vyšetřením nebo CT vyšetřením
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba procedury
Časové okno: V perioperačním období
|
Celková doba chirurgického zákroku (v minutách)
|
V perioperačním období
|
|
pooperační komplikace 1
Časové okno: Podíl účastníků trpících biliární komplikací hodnocený po 30 dnech sledování
|
únik žlučových cest nebo poranění žlučovodů
|
Podíl účastníků trpících biliární komplikací hodnocený po 30 dnech sledování
|
|
pooperační komplikace 2
Časové okno: Podíl účastníků, kteří potřebovali reoperaci, byl hodnocen po 30 dnech sledování
|
reoperace
|
Podíl účastníků, kteří potřebovali reoperaci, byl hodnocen po 30 dnech sledování
|
|
pooperační komplikace 3
Časové okno: Podíl účastníků trpících seromem a/nebo infekcí rány hodnocený po 30 dnech sledování
|
výskyt v místě chirurgického zákroku
|
Podíl účastníků trpících seromem a/nebo infekcí rány hodnocený po 30 dnech sledování
|
|
kosmetická spokojenost
Časové okno: vlastní kosmetické hodnocení pacienta pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10 (0 = nejhorší až 10 = nejlepší) po 30 dnech sledování
|
kosmetické hodnocení pacienta
|
vlastní kosmetické hodnocení pacienta pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10 (0 = nejhorší až 10 = nejlepší) po 30 dnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Užitečné odkazy
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SILS Chole Hernia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .