- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03768661
단일 절개 복강경 담낭 절제술 후 절개 탈장 비율
표준 복강경 앞에서 단일 절개 복강경 담낭 절제술(SILC) 후 장기 절개 탈장 비율
단일 절개 복강경 담낭 절제술(SILC)은 표준 복강경 검사보다 더 큰 절개가 필요하므로 절개 탈장 발생률이 증가할 수 있습니다.
이 연구는 5년 절개 탈장 비율을 포함하여 수술 전후 결과, 입원, 미용 결과 및 수술 후 합병증과 관련하여 SILC 및 표준 다중 포트 담낭 절제술을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
기관 검토 승인 프로토콜에 따라 복강경 담낭 절제술을 받은 환자에 대해 코호트 연구가 수행되었습니다. 2009년과 2011년 사이에 45명의 선택되지 않은 환자가 동일한 두 외과의가 수행한 SILC를 받았습니다.
연구 포함 기준은 다음과 같습니다: 담석증이 있는 18세 이상의 환자 및 심각한 심폐, 간 또는 신장 장애(ASA 점수 4 미만)가 없는 선택적 수술 대상자.
제외 기준에는 급성 담낭염, 관련 CBD 결석 또는 췌장염, 복잡한 질병에 대한 응급 수술, 정신 질환 또는 환자 거부 및/또는 사전 동의 부재가 포함되었습니다. 포함된 모든 환자는 SILC 절차의 특성에 대한 정보를 받은 후 표준 동의서에 서명했습니다.
이 환자들의 결과를 같은 기간 동안 표준 LC(동일한 포함 및 제외 기준으로)를 받은 140명의 환자로 구성된 대조군 코호트 시리즈의 결과와 비교했습니다.
이 연구의 1차 평가변수는 5년 추적 조사 후 제대 상처의 절개 탈장 비율을 결정하는 것이었습니다. 탈장은 임상 검사에서 탈장의 증거가 있거나 임상 적으로 의심되는 경우 초음파 검사로 확인 된 것으로 정의되었습니다.
이 연구의 2차 종점에는 다음이 포함되었습니다: 수술 기간(절개 시작부터 피부 봉합까지), 수술 중 및 수술 후 합병증(30일), 입원 및 미용 만족도 결과(0에서 범위의 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 측정됨) 10).
연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 동반 질환과 같은 변수도 수집되었습니다. 마취위험도는 ASA 분류체계에 따라 측정하였다. 장기 입원(24시간 이상) 및 재입원(예정된 후속 조치 전에 의료 상담을 위해 돌아온 환자)도 기록되었습니다. 모든 데이터는 전향적으로 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08006
- Hospital Plató
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 담석증이 있는 18세 이상의 환자 및 선택 수술(담낭절제술) 후보자
- 중대한 심폐, 간 또는 신장 장애가 없는 경우(ASA 점수 4 미만)
제외 기준:
- 급성 담낭염
- 관련 담관 결석 또는 췌장염
- 복잡한 질병에 대한 응급 수술
- ASA 4(미국마취학회)
- 임신
- 정신 질환
- 환자 거부 및/또는 정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SILC 그룹
단일 절개 복강경 담낭 절제술을 받은 증상이 있는 담석증 환자
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독특한 배꼽 절개에 위치한 단일 장치를 통해 수행되는 복강경 담낭 절제술
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복강경 검사 그룹
표준 3 투관침 복강경 담낭절제술을 받은 증상성 담석증 환자
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3-트로카 표준 기술을 사용하여 수행된 복강경 담낭 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장 비율
기간: 5 년
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임상 검사 또는 CT 스캔에 의한 절개 탈장
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술시간
기간: 수술 기간 동안
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총 수술 시간(분)
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수술 기간 동안
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수술 후 합병증 1
기간: 30일의 후속 조치 후에 평가된 담도 합병증을 앓고 있는 참가자의 비율
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담즙 누출 또는 담관 손상
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30일의 후속 조치 후에 평가된 담도 합병증을 앓고 있는 참가자의 비율
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수술 후 합병증 2
기간: 재수술이 필요한 참여자의 비율은 30일의 후속 조치 후에 평가되었습니다.
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재수술
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재수술이 필요한 참여자의 비율은 30일의 후속 조치 후에 평가되었습니다.
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수술 후 합병증 3
기간: 30일의 후속 조치 후에 평가된 혈청종 및/또는 상처 감염으로 고통받는 참가자의 비율
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수술 부위 발생
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30일의 후속 조치 후에 평가된 혈청종 및/또는 상처 감염으로 고통받는 참가자의 비율
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미용적 만족
기간: 추적 30일 후 0에서 10(0=최악에서 10=최상) 범위의 시각적 아날로그 점수를 사용한 환자 자신의 미용 평가
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환자의 미용 평가
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추적 30일 후 0에서 10(0=최악에서 10=최상) 범위의 시각적 아날로그 점수를 사용한 환자 자신의 미용 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
유용한 링크
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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