Частота послеоперационных грыж после лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом
Долгосрочная частота послеоперационных грыж после лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом (SILC) перед стандартной лапароскопией
Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом (SILC) требует большего разреза, чем стандартная лапароскопия, что может увеличить частоту послеоперационных грыж.
В этом исследовании оценивали SILC и стандартную мультипортовую холецистэктомию в отношении периоперационных исходов, продолжительности пребывания в стационаре, косметических результатов и послеоперационных осложнений, включая 5-летнюю частоту послеоперационных грыж.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когортное исследование было проведено для пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию в соответствии с протоколом, утвержденным институциональным обзором. В период с 2009 по 2011 год 45 неотобранным пациентам была проведена SILC, выполненная одними и теми же двумя хирургами.
Критериями включения в исследование были: пациенты старше 18 лет с желчнокаменной болезнью и кандидаты на плановое хирургическое вмешательство без значительных сердечно-легочных, печеночных или почечных нарушений (оценка по шкале ASA менее 4).
Критериями исключения были следующие: острый холецистит, сопутствующие камни холедоха или панкреатит, экстренная операция по поводу осложненного заболевания, психическое заболевание, отказ пациента и/или отсутствие информированного согласия. Все включенные пациенты подписали стандартную форму согласия после того, как были проинформированы о характеристиках процедуры SILC.
Исходы этих пациентов сравнивали с исходами контрольной когорты из 140 пациентов, которым была проведена стандартная LC (с теми же критериями включения и исключения) в течение того же периода.
Первичной конечной точкой исследования было определение частоты послеоперационных грыж в области пупочной раны через 5 лет наблюдения. Грыжи определялись как признаки грыжи при клиническом обследовании или подтвержденные ультразвуковым исследованием в случае клинического сомнения.
Вторичные конечные точки исследования включали следующее: продолжительность операции (от начала разреза до закрытия кожи), интраоперационные и послеоперационные осложнения (30 дней), пребывание в стационаре и результаты косметического удовлетворения (измеряемые с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 10).
Также были собраны следующие переменные: возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и сопутствующие заболевания. Анестезиологический риск измеряли в соответствии с системой классификации ASA. Также регистрировали длительное пребывание в стационаре (более 24 часов) и повторную госпитализацию (пациенты, которые обратились за медицинской консультацией до запланированного наблюдения). Все данные были собраны проспективно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Hospital Plató
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет с желчнокаменной болезнью и кандидаты на плановую операцию (холецистэктомию)
- отсутствие значительной сердечно-легочной, печеночной или почечной недостаточности (оценка по шкале ASA менее 4)
Критерий исключения:
- острый холецистит
- ассоциированные камни общего желчного протока или панкреатит
- экстренная операция при осложненном течении
- ASA 4 (Американское общество анестезиологов)
- беременность
- психическое заболевание
- отказ пациента и/или отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СИЛК Групп
пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию с одним разрезом
|
лапароскопическая холецистэктомия, выполненная с помощью одного устройства, расположенного в уникальном пупочном разрезе
|
|
Группа лапароскопии
пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью, перенесшие стандартную трехтроакарную лапароскопическую холецистэктомию
|
лапароскопическая холецистэктомия, выполненная по стандартной методике с тремя троакарами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: 5 лет
|
Послеоперационная грыжа при клиническом обследовании или компьютерной томографии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время действия процедуры
Временное ограничение: В периоперационный период
|
Общая продолжительность операции (в минутах)
|
В периоперационный период
|
|
послеоперационные осложнения 1
Временное ограничение: Частота участников, страдающих билиарными осложнениями, оценивалась через 30 дней наблюдения.
|
желчная утечка или повреждение желчных протоков
|
Частота участников, страдающих билиарными осложнениями, оценивалась через 30 дней наблюдения.
|
|
послеоперационные осложнения 2
Временное ограничение: Частота участников, которым потребовалась повторная операция, оценивалась через 30 дней наблюдения.
|
повторные операции
|
Частота участников, которым потребовалась повторная операция, оценивалась через 30 дней наблюдения.
|
|
послеоперационные осложнения 3
Временное ограничение: Количество участников, страдающих серомой и/или раневой инфекцией, по оценке через 30 дней наблюдения
|
место хирургического вмешательства
|
Количество участников, страдающих серомой и/или раневой инфекцией, по оценке через 30 дней наблюдения
|
|
косметическое удовлетворение
Временное ограничение: собственная косметическая оценка пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 (от 0 = худшее до 10 = лучшее) после 30 дней наблюдения
|
косметическая оценка пациента
|
собственная косметическая оценка пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 (от 0 = худшее до 10 = лучшее) после 30 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Полезные ссылки
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SILS Chole Hernia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .