Incisional bråckfrekvens efter enstaka snitt laparoskopisk kolecystektomi
Långvarig snittbråck efter enstaka snitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC) framför standard laparoskopi
Laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt (SILC) kräver ett större snitt än standard laparoskopi, vilket kan öka förekomsten av snittbråck.
Denna studie utvärderade SILC och standard kolecystektomi med flera portar med avseende på perioperativa resultat, sjukhusvistelse, kosmetiska resultat och postoperativa komplikationer, inklusive 5-års snittbråck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kohortstudie utfördes för patienter som genomgick en laparoskopisk kolecystektomi enligt ett protokoll som godkänts av institutionell granskning. Mellan 2009 och 2011 genomgick 45 oselekterade patienter SILC utförd av samma två kirurger.
Studiens inklusionskriterier var följande: patienter över 18 år med kolelithiasis och kandidater för elektiv kirurgi utan signifikant hjärt-, lung- eller lever- eller njurfunktionsnedsättning (ASA-poäng mindre än 4).
Uteslutningskriterierna inkluderade följande: akut kolecystit, associerade CBD-stenar eller pankreatit, en akut operation för komplicerad sjukdom, psykisk sjukdom eller patientvägran och/eller frånvaro av informerat samtycke. Alla inkluderade patienter undertecknade ett standardsamtyckesformulär efter att ha informerats om egenskaperna hos SILC-proceduren.
Resultaten för dessa patienter jämfördes med de för en kontrollkohortserie på 140 patienter som genomgick standard LC (med samma inklusions- och uteslutningskriterier) under samma period.
Studiens primära effektmått var att fastställa snittbråckfrekvensen vid navelsåret efter 5 års uppföljning. Bråck definierades som tecken på bråck vid den kliniska undersökningen eller sådana som bekräftats genom ultraljudsundersökning vid kliniskt tvivel.
Studiens sekundära effektmått inkluderade följande: operationens varaktighet (från början av snittet till hudens stängning), intraoperativa och postoperativa komplikationer (30 dagar), sjukhusvistelse och kosmetiska tillfredsställelseresultat (mätt med en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10).
Följande variabler samlades också in: ålder, kön, body mass index (BMI) och komorbiditeter. Anestesirisken mättes enligt ASA-klassificeringssystemet. Långvarig sjukhusvistelse (mer än 24 timmar) och återinläggning (patienter som återvände för medicinsk konsultation före planerad uppföljning) registrerades också. All data samlades in prospektivt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Hospital Plató
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år med kolelitiasis och kandidater för elektiv kirurgi (kolecystektomi)
- frånvaro av signifikant kardiopulmonell, lever- eller njurfunktionsnedsättning (ASA-poäng mindre än 4)
Exklusions kriterier:
- akut kolecystit
- associerade vanliga gallgångsstenar eller pankreatit
- akut operation för komplicerad sjukdom
- ASA 4 (American Society of Anesthesiologists)
- graviditet
- mental sjukdom
- patientvägran och/eller frånvaro av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SILC-gruppen
patienter med symptomatisk kolelitiasis som genomgått en laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt
|
laparoskopisk kolecystektomi utförd genom en enda enhet placerad vid ett unikt navelsnitt
|
|
Laparoskopigruppen
patienter med symtomatisk kolelitiasis som genomgått en standard tre-trokar laparoskopisk kolecystektomi
|
laparoskopisk kolecystektomi utförd med tre-trokar standardteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av incisionsbråck
Tidsram: 5 år
|
Incisional bråck genom klinisk undersökning eller datortomografi
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operationstiden för proceduren
Tidsram: Under den perioperativa perioden
|
Total varaktighet av det kirurgiska ingreppet (i minuter)
|
Under den perioperativa perioden
|
|
postoperativa komplikationer 1
Tidsram: Frekvensen av deltagare som lider av biliär komplikation bedömd efter 30 dagars uppföljning
|
gallvägsläcka eller gallgångsskada
|
Frekvensen av deltagare som lider av biliär komplikation bedömd efter 30 dagars uppföljning
|
|
postoperativa komplikationer 2
Tidsram: Andelen deltagare som behövde reoperation bedömdes efter 30 dagars uppföljning
|
omoperationer
|
Andelen deltagare som behövde reoperation bedömdes efter 30 dagars uppföljning
|
|
postoperativa komplikationer 3
Tidsram: Andelen deltagare som lider av serom och/eller sårinfektion bedömd efter 30 dagars uppföljning
|
operationsställe
|
Andelen deltagare som lider av serom och/eller sårinfektion bedömd efter 30 dagars uppföljning
|
|
kosmetisk tillfredsställelse
Tidsram: patientens egen kosmetiska utvärdering med en visuell analog poäng som sträcker sig från 0 till 10 (0=sämst till 10=bäst) efter 30 dagars uppföljning
|
patientens kosmetiska utvärdering
|
patientens egen kosmetiska utvärdering med en visuell analog poäng som sträcker sig från 0 till 10 (0=sämst till 10=bäst) efter 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Användbara länkar
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SILS Chole Hernia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .