Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incisieherniapercentage na laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie

13 april 2020 bijgewerkt door: Hospital Plató

Frequentie littekenbreuk op lange termijn na laparoscopische cholecystectomie (SILC) met enkele incisie vóór standaard laparoscopie

Laparoscopische cholecystectomie (SILC) met één incisie vereist een grotere incisie dan standaardlaparoscopie, wat de incidentie van littekenbreuken kan verhogen.

Deze studie evalueerde SILC en standaard multiport cholecystectomie met betrekking tot peri-operatieve uitkomsten, verblijf in het ziekenhuis, cosmetische resultaten en postoperatieve complicaties, waaronder het percentage littekenbreuken na 5 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een cohortstudie uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen volgens een door de instelling goedgekeurd protocol. Tussen 2009 en 2011 ondergingen 45 niet-geselecteerde patiënten SILC uitgevoerd door dezelfde twee chirurgen.

De opnamecriteria voor het onderzoek waren de volgende: patiënten ouder dan 18 jaar met cholelithiasis en kandidaten voor electieve chirurgie zonder significante cardiopulmonale, lever- of nierfunctiestoornis (ASA-score minder dan 4).

De uitsluitingscriteria omvatten het volgende: acute cholecystitis, geassocieerde CBD-stenen of pancreatitis, een spoedoperatie voor gecompliceerde ziekte, geestesziekte of weigering en/of afwezigheid van geïnformeerde toestemming van de patiënt. Alle geïncludeerde patiënten ondertekenden een standaard toestemmingsformulier nadat ze waren geïnformeerd over de kenmerken van de SILC-procedure.

De uitkomsten van deze patiënten werden vergeleken met die van een controlecohortreeks van 140 patiënten die in dezelfde periode standaard LC ondergingen (met dezelfde in- en exclusiecriteria).

Het primaire eindpunt van de studie was het bepalen van het percentage littekenbreuken bij de navelstrengwond na 5 jaar follow-up. Hernia's werden gedefinieerd als bewijs van een hernia bij het klinisch onderzoek of bevestigd door echografisch onderzoek in geval van klinische twijfel.

De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten het volgende: duur van de operatie (vanaf het begin van de incisie tot het sluiten van de huid), intraoperatieve en postoperatieve complicaties (30 dagen), verblijf in het ziekenhuis en resultaten van cosmetische tevredenheid (gemeten met behulp van een visueel analoge schaalscore variërend van 0 tot 10).

Daarnaast werden de volgende variabelen verzameld: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en comorbiditeiten. Het anesthesierisico werd gemeten volgens het ASA-classificatiesysteem. Langdurig ziekenhuisverblijf (meer dan 24 uur) en heropname (patiënten die terugkwamen voor medische raadpleging vóór geplande follow-up) werden ook geregistreerd. Alle gegevens werden prospectief verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

185

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Hospital Plató

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- patiënten ouder dan 18 jaar met cholelithiasis en kandidaten voor electieve chirurgie (cholecystectomie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar met cholelithiasis en kandidaten voor electieve chirurgie (cholecystectomie)
  • afwezigheid van significante cardiopulmonale, lever- of nierinsufficiëntie (ASA-score lager dan 4)

Uitsluitingscriteria:

  • acute cholecystitis
  • geassocieerde galwegstenen of pancreatitis
  • noodoperatie voor gecompliceerde ziekte
  • ASA 4 (American Society of anesthesiologen)
  • zwangerschap
  • geestesziekte
  • weigering en/of afwezigheid van geïnformeerde toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SILC-groep
patiënten met symptomatische cholelithiasis ondergingen een laparoscopische cholecystectomie met één incisie
laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd via een enkel apparaat dat zich op een unieke navelstrengincisie bevindt
Laparoscopie Groep
patiënten met symptomatische cholelithiasis ondergingen een standaard laparoscopische cholecystectomie met drie trocars
laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek met drie trocars

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
littekenbreuk tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
Incisiehernia door klinisch onderzoek of CT-scan
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
looptijd van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
Totale duur van de chirurgische ingreep (in minuten)
Tijdens de perioperatieve periode
postoperatieve complicaties 1
Tijdsspanne: Percentage deelnemers met galcomplicaties beoordeeld na 30 dagen follow-up
gallekkage of galwegletsel
Percentage deelnemers met galcomplicaties beoordeeld na 30 dagen follow-up
postoperatieve complicaties 2
Tijdsspanne: Aantal deelnemers dat heroperatie nodig had na 30 dagen follow-up
heroperaties
Aantal deelnemers dat heroperatie nodig had na 30 dagen follow-up
postoperatieve complicaties 3
Tijdsspanne: Percentage deelnemers met seroom en/of wondinfectie beoordeeld na 30 dagen follow-up
optreden op de plaats van de operatie
Percentage deelnemers met seroom en/of wondinfectie beoordeeld na 30 dagen follow-up
cosmetische voldoening
Tijdsspanne: eigen cosmetische evaluatie van de patiënt met behulp van een visuele analoge score variërend van 0 tot 10 (0=slechtste tot 10=beste) na 30 dagen follow-up
cosmetische evaluatie van de patiënt
eigen cosmetische evaluatie van de patiënt met behulp van een visuele analoge score variërend van 0 tot 10 (0=slechtste tot 10=beste) na 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholelithiase

3
Abonneren