- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03768661
Incisieherniapercentage na laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie
Frequentie littekenbreuk op lange termijn na laparoscopische cholecystectomie (SILC) met enkele incisie vóór standaard laparoscopie
Laparoscopische cholecystectomie (SILC) met één incisie vereist een grotere incisie dan standaardlaparoscopie, wat de incidentie van littekenbreuken kan verhogen.
Deze studie evalueerde SILC en standaard multiport cholecystectomie met betrekking tot peri-operatieve uitkomsten, verblijf in het ziekenhuis, cosmetische resultaten en postoperatieve complicaties, waaronder het percentage littekenbreuken na 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een cohortstudie uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen volgens een door de instelling goedgekeurd protocol. Tussen 2009 en 2011 ondergingen 45 niet-geselecteerde patiënten SILC uitgevoerd door dezelfde twee chirurgen.
De opnamecriteria voor het onderzoek waren de volgende: patiënten ouder dan 18 jaar met cholelithiasis en kandidaten voor electieve chirurgie zonder significante cardiopulmonale, lever- of nierfunctiestoornis (ASA-score minder dan 4).
De uitsluitingscriteria omvatten het volgende: acute cholecystitis, geassocieerde CBD-stenen of pancreatitis, een spoedoperatie voor gecompliceerde ziekte, geestesziekte of weigering en/of afwezigheid van geïnformeerde toestemming van de patiënt. Alle geïncludeerde patiënten ondertekenden een standaard toestemmingsformulier nadat ze waren geïnformeerd over de kenmerken van de SILC-procedure.
De uitkomsten van deze patiënten werden vergeleken met die van een controlecohortreeks van 140 patiënten die in dezelfde periode standaard LC ondergingen (met dezelfde in- en exclusiecriteria).
Het primaire eindpunt van de studie was het bepalen van het percentage littekenbreuken bij de navelstrengwond na 5 jaar follow-up. Hernia's werden gedefinieerd als bewijs van een hernia bij het klinisch onderzoek of bevestigd door echografisch onderzoek in geval van klinische twijfel.
De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten het volgende: duur van de operatie (vanaf het begin van de incisie tot het sluiten van de huid), intraoperatieve en postoperatieve complicaties (30 dagen), verblijf in het ziekenhuis en resultaten van cosmetische tevredenheid (gemeten met behulp van een visueel analoge schaalscore variërend van 0 tot 10).
Daarnaast werden de volgende variabelen verzameld: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en comorbiditeiten. Het anesthesierisico werd gemeten volgens het ASA-classificatiesysteem. Langdurig ziekenhuisverblijf (meer dan 24 uur) en heropname (patiënten die terugkwamen voor medische raadpleging vóór geplande follow-up) werden ook geregistreerd. Alle gegevens werden prospectief verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Hospital Plató
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar met cholelithiasis en kandidaten voor electieve chirurgie (cholecystectomie)
- afwezigheid van significante cardiopulmonale, lever- of nierinsufficiëntie (ASA-score lager dan 4)
Uitsluitingscriteria:
- acute cholecystitis
- geassocieerde galwegstenen of pancreatitis
- noodoperatie voor gecompliceerde ziekte
- ASA 4 (American Society of anesthesiologen)
- zwangerschap
- geestesziekte
- weigering en/of afwezigheid van geïnformeerde toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SILC-groep
patiënten met symptomatische cholelithiasis ondergingen een laparoscopische cholecystectomie met één incisie
|
laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd via een enkel apparaat dat zich op een unieke navelstrengincisie bevindt
|
Laparoscopie Groep
patiënten met symptomatische cholelithiasis ondergingen een standaard laparoscopische cholecystectomie met drie trocars
|
laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek met drie trocars
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
littekenbreuk tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incisiehernia door klinisch onderzoek of CT-scan
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
looptijd van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
|
Totale duur van de chirurgische ingreep (in minuten)
|
Tijdens de perioperatieve periode
|
postoperatieve complicaties 1
Tijdsspanne: Percentage deelnemers met galcomplicaties beoordeeld na 30 dagen follow-up
|
gallekkage of galwegletsel
|
Percentage deelnemers met galcomplicaties beoordeeld na 30 dagen follow-up
|
postoperatieve complicaties 2
Tijdsspanne: Aantal deelnemers dat heroperatie nodig had na 30 dagen follow-up
|
heroperaties
|
Aantal deelnemers dat heroperatie nodig had na 30 dagen follow-up
|
postoperatieve complicaties 3
Tijdsspanne: Percentage deelnemers met seroom en/of wondinfectie beoordeeld na 30 dagen follow-up
|
optreden op de plaats van de operatie
|
Percentage deelnemers met seroom en/of wondinfectie beoordeeld na 30 dagen follow-up
|
cosmetische voldoening
Tijdsspanne: eigen cosmetische evaluatie van de patiënt met behulp van een visuele analoge score variërend van 0 tot 10 (0=slechtste tot 10=beste) na 30 dagen follow-up
|
cosmetische evaluatie van de patiënt
|
eigen cosmetische evaluatie van de patiënt met behulp van een visuele analoge score variërend van 0 tot 10 (0=slechtste tot 10=beste) na 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Nuttige links
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SILS Chole Hernia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholelithiase
-
Kepler University HospitalVoltooidCholelithiasis, gemeenschappelijke galwegenOostenrijk
-
Mayo ClinicVoltooidCHOLELITHIASISVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Actief, niet wervendLage fosfolipide-geassocieerde cholelithiasisFrankrijk
-
Bezmialem Vakif UniversityOnbekendCholelithiasis geassocieerd met gemeenschappelijke galwegstenenKalkoen
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceVoltooidLaparoscopie | Cholecystectomie | Ongecompliceerde cholelithiasis | Standaard techniek | Laparoscopie met één poortGriekenland
-
Konya Meram State HospitalOnbekendCholecystitis; Acuut, met cholelithiasisKalkoen
-
Lumbini Medical CollegeVoltooidCholedocholithiasis met cholecystitis met obstructie | Choledocholithiasis met acute en chronische cholecystitis | Cholelithiasis met acute en chronische cholecystitis