- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768661
Narbenhernienrate nach laparoskopischer Cholezystektomie mit einem Schnitt
Langfristige Narbenhernienrate nach laparoskopischer Cholezystektomie mit einem Einschnitt (SILC) vor der Standard-Laparoskopie
Die laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt (SILC) erfordert einen größeren Schnitt als die Standard-Laparoskopie, was die Inzidenz von Narbenhernien erhöhen kann.
In dieser Studie wurden SILC und die Standard-Multiport-Cholezystektomie im Hinblick auf perioperative Ergebnisse, Krankenhausaufenthalt, kosmetische Ergebnisse und postoperative Komplikationen, einschließlich der Narbenhernienrate nach 5 Jahren, bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Kohortenstudie wurde für Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie im Rahmen eines von der Institution genehmigten Protokolls unterzogen hatten. Zwischen 2009 und 2011 wurden 45 nicht ausgewählte Patienten einer SILC unterzogen, die von denselben beiden Chirurgen durchgeführt wurde.
Die Einschlusskriterien für die Studie waren die folgenden: Patienten über 18 Jahre mit Cholelithiasis und Kandidaten für eine elektive Operation ohne signifikante Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenbeeinträchtigung (ASA-Score unter 4).
Zu den Ausschlusskriterien gehörten Folgendes: akute Cholezystitis, damit verbundene CBD-Steine oder Pankreatitis, eine Notoperation wegen einer komplizierten Erkrankung, einer psychischen Erkrankung oder die Ablehnung des Patienten und/oder das Fehlen einer Einwilligung nach Aufklärung. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine Standard-Einverständniserklärung, nachdem sie über die Merkmale des SILC-Verfahrens informiert wurden.
Die Ergebnisse dieser Patienten wurden mit denen einer Kontrollkohortenserie von 140 Patienten verglichen, die sich im gleichen Zeitraum einer Standard-LC (mit denselben Einschluss- und Ausschlusskriterien) unterzogen.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Bestimmung der Narbenhernienrate an der Nabelwunde nach 5 Jahren Nachbeobachtung. Hernien wurden als Anzeichen einer Hernie bei der klinischen Untersuchung definiert oder als solche, die im Falle klinischer Zweifel durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurden.
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten Folgendes: Dauer der Operation (vom Beginn der Inzision bis zum Hautverschluss), intraoperative und postoperative Komplikationen (30 Tage), Krankenhausaufenthalt und Ergebnisse der kosmetischen Zufriedenheit (gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10). bis 10).
Darüber hinaus wurden folgende Variablen erhoben: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Komorbiditäten. Das Narkoserisiko wurde nach dem ASA-Klassifizierungssystem gemessen. Längere Krankenhausaufenthalte (mehr als 24 Stunden) und Wiederaufnahmen (Patienten, die vor der geplanten Nachuntersuchung zur ärztlichen Konsultation zurückkamen) wurden ebenfalls erfasst. Alle Daten wurden prospektiv erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Hospital Plató
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit Cholelithiasis und Kandidaten für eine elektive Operation (Cholezystektomie)
- Fehlen einer signifikanten Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ASA-Score unter 4)
Ausschlusskriterien:
- akuten Cholezystitis
- damit verbundene Gallengangssteine oder Pankreatitis
- Notoperation bei komplizierter Erkrankung
- ASA 4 (American Society of Anaesthesiologists)
- Schwangerschaft
- Geisteskrankheit
- Verweigerung des Patienten und/oder fehlende Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SILC-Gruppe
Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis wurden einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt unterzogen
|
laparoskopische Cholezystektomie, durchgeführt mit einem einzigen Gerät, das sich an einem einzigartigen Nabelschnitt befindet
|
Laparoskopie-Gruppe
Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis wurden einer standardmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie mit drei Trokaren unterzogen
|
laparoskopische Cholezystektomie, durchgeführt mit der Standardtechnik mit drei Trokaren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Narbenhernie durch klinische Untersuchung oder CT-Scan
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit des Verfahrens
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
|
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs (in Minuten)
|
Während der perioperativen Phase
|
postoperative Komplikationen 1
Zeitfenster: Anteil der Teilnehmer mit Gallenkomplikationen, ermittelt nach 30 Tagen Nachbeobachtung
|
Gallenleck oder Gallengangsverletzung
|
Anteil der Teilnehmer mit Gallenkomplikationen, ermittelt nach 30 Tagen Nachbeobachtung
|
postoperative Komplikationen 2
Zeitfenster: Die Rate der Teilnehmer, die eine erneute Operation benötigten, wurde nach 30 Tagen Nachbeobachtung ermittelt
|
Reoperationen
|
Die Rate der Teilnehmer, die eine erneute Operation benötigten, wurde nach 30 Tagen Nachbeobachtung ermittelt
|
postoperative Komplikationen 3
Zeitfenster: Anteil der an Seromen und/oder Wundinfektionen leidenden Teilnehmer, ermittelt nach 30 Tagen Nachbeobachtung
|
Auftreten von Operationsstellen
|
Anteil der an Seromen und/oder Wundinfektionen leidenden Teilnehmer, ermittelt nach 30 Tagen Nachbeobachtung
|
kosmetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Eigene kosmetische Beurteilung des Patienten anhand eines visuellen Analogscores im Bereich von 0 bis 10 (0 = am schlechtesten bis 10 = am besten) nach 30 Tagen Nachbeobachtung
|
kosmetische Beurteilung des Patienten
|
Eigene kosmetische Beurteilung des Patienten anhand eines visuellen Analogscores im Bereich von 0 bis 10 (0 = am schlechtesten bis 10 = am besten) nach 30 Tagen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Nützliche Links
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SILS Chole Hernia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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