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Narbenhernienrate nach laparoskopischer Cholezystektomie mit einem Schnitt

13. April 2020 aktualisiert von: Hospital Plató

Langfristige Narbenhernienrate nach laparoskopischer Cholezystektomie mit einem Einschnitt (SILC) vor der Standard-Laparoskopie

Die laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt (SILC) erfordert einen größeren Schnitt als die Standard-Laparoskopie, was die Inzidenz von Narbenhernien erhöhen kann.

In dieser Studie wurden SILC und die Standard-Multiport-Cholezystektomie im Hinblick auf perioperative Ergebnisse, Krankenhausaufenthalt, kosmetische Ergebnisse und postoperative Komplikationen, einschließlich der Narbenhernienrate nach 5 Jahren, bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohortenstudie wurde für Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie im Rahmen eines von der Institution genehmigten Protokolls unterzogen hatten. Zwischen 2009 und 2011 wurden 45 nicht ausgewählte Patienten einer SILC unterzogen, die von denselben beiden Chirurgen durchgeführt wurde.

Die Einschlusskriterien für die Studie waren die folgenden: Patienten über 18 Jahre mit Cholelithiasis und Kandidaten für eine elektive Operation ohne signifikante Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenbeeinträchtigung (ASA-Score unter 4).

Zu den Ausschlusskriterien gehörten Folgendes: akute Cholezystitis, damit verbundene CBD-Steine ​​oder Pankreatitis, eine Notoperation wegen einer komplizierten Erkrankung, einer psychischen Erkrankung oder die Ablehnung des Patienten und/oder das Fehlen einer Einwilligung nach Aufklärung. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine Standard-Einverständniserklärung, nachdem sie über die Merkmale des SILC-Verfahrens informiert wurden.

Die Ergebnisse dieser Patienten wurden mit denen einer Kontrollkohortenserie von 140 Patienten verglichen, die sich im gleichen Zeitraum einer Standard-LC (mit denselben Einschluss- und Ausschlusskriterien) unterzogen.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Bestimmung der Narbenhernienrate an der Nabelwunde nach 5 Jahren Nachbeobachtung. Hernien wurden als Anzeichen einer Hernie bei der klinischen Untersuchung definiert oder als solche, die im Falle klinischer Zweifel durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurden.

Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten Folgendes: Dauer der Operation (vom Beginn der Inzision bis zum Hautverschluss), intraoperative und postoperative Komplikationen (30 Tage), Krankenhausaufenthalt und Ergebnisse der kosmetischen Zufriedenheit (gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10). bis 10).

Darüber hinaus wurden folgende Variablen erhoben: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Komorbiditäten. Das Narkoserisiko wurde nach dem ASA-Klassifizierungssystem gemessen. Längere Krankenhausaufenthalte (mehr als 24 Stunden) und Wiederaufnahmen (Patienten, die vor der geplanten Nachuntersuchung zur ärztlichen Konsultation zurückkamen) wurden ebenfalls erfasst. Alle Daten wurden prospektiv erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patienten über 18 Jahre mit Cholelithiasis und Kandidaten für eine elektive Operation (Cholezystektomie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Cholelithiasis und Kandidaten für eine elektive Operation (Cholezystektomie)
  • Fehlen einer signifikanten Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ASA-Score unter 4)

Ausschlusskriterien:

  • akuten Cholezystitis
  • damit verbundene Gallengangssteine ​​oder Pankreatitis
  • Notoperation bei komplizierter Erkrankung
  • ASA 4 (American Society of Anaesthesiologists)
  • Schwangerschaft
  • Geisteskrankheit
  • Verweigerung des Patienten und/oder fehlende Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SILC-Gruppe
Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis wurden einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Schnitt unterzogen
laparoskopische Cholezystektomie, durchgeführt mit einem einzigen Gerät, das sich an einem einzigartigen Nabelschnitt befindet
Laparoskopie-Gruppe
Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis wurden einer standardmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie mit drei Trokaren unterzogen
laparoskopische Cholezystektomie, durchgeführt mit der Standardtechnik mit drei Trokaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Narbenhernie durch klinische Untersuchung oder CT-Scan
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit des Verfahrens
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs (in Minuten)
Während der perioperativen Phase
postoperative Komplikationen 1
Zeitfenster: Anteil der Teilnehmer mit Gallenkomplikationen, ermittelt nach 30 Tagen Nachbeobachtung
Gallenleck oder Gallengangsverletzung
Anteil der Teilnehmer mit Gallenkomplikationen, ermittelt nach 30 Tagen Nachbeobachtung
postoperative Komplikationen 2
Zeitfenster: Die Rate der Teilnehmer, die eine erneute Operation benötigten, wurde nach 30 Tagen Nachbeobachtung ermittelt
Reoperationen
Die Rate der Teilnehmer, die eine erneute Operation benötigten, wurde nach 30 Tagen Nachbeobachtung ermittelt
postoperative Komplikationen 3
Zeitfenster: Anteil der an Seromen und/oder Wundinfektionen leidenden Teilnehmer, ermittelt nach 30 Tagen Nachbeobachtung
Auftreten von Operationsstellen
Anteil der an Seromen und/oder Wundinfektionen leidenden Teilnehmer, ermittelt nach 30 Tagen Nachbeobachtung
kosmetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Eigene kosmetische Beurteilung des Patienten anhand eines visuellen Analogscores im Bereich von 0 bis 10 (0 = am schlechtesten bis 10 = am besten) nach 30 Tagen Nachbeobachtung
kosmetische Beurteilung des Patienten
Eigene kosmetische Beurteilung des Patienten anhand eines visuellen Analogscores im Bereich von 0 bis 10 (0 = am schlechtesten bis 10 = am besten) nach 30 Tagen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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