Tasso di ernia incisionale dopo colecistectomia laparoscopica a singola incisione
Tasso di ernia incisionale a lungo termine dopo colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC) davanti alla laparoscopia standard
La colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC) richiede un'incisione più ampia rispetto alla laparoscopia standard, che può aumentare l'incidenza di ernie incisionali.
Questo studio ha valutato SILC e la colecistectomia multiport standard rispetto agli esiti perioperatori, alla degenza ospedaliera, ai risultati estetici e alle complicanze postoperatorie, incluso il tasso di ernia incisionale a 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio di coorte per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica nell'ambito di un protocollo approvato dalla revisione istituzionale. Tra il 2009 e il 2011, 45 pazienti non selezionati sono stati sottoposti a SILC eseguito dagli stessi due chirurghi.
I criteri di inclusione nello studio erano i seguenti: pazienti di età superiore ai 18 anni con colelitiasi e candidati a chirurgia elettiva senza significativa compromissione cardiopolmonare, epatica o renale (punteggio ASA inferiore a 4).
I criteri di esclusione includevano quanto segue: colecistite acuta, calcoli di CBD associati o pancreatite, un'operazione di emergenza per malattia complicata, malattia mentale o rifiuto del paziente e/o assenza di consenso informato. Tutti i pazienti inclusi hanno firmato un modulo di consenso standard dopo essere stati informati sulle caratteristiche della procedura SILC.
I risultati di questi pazienti sono stati confrontati con quelli di una serie di coorti di controllo di 140 pazienti sottoposti a LC standard (con gli stessi criteri di inclusione ed esclusione) durante lo stesso periodo.
L'endpoint primario dello studio era determinare il tasso di ernia incisionale alla ferita ombelicale dopo 5 anni di follow-up. Le ernie sono state definite come evidenza di ernia all'esame clinico o quelle confermate dall'esame ecografico in caso di dubbio clinico.
Gli endpoint secondari dello studio includevano quanto segue: durata dell'intervento chirurgico (dall'inizio dell'incisione alla chiusura della pelle), complicanze intraoperatorie e postoperatorie (30 giorni), degenza ospedaliera e risultati di soddisfazione estetica (misurati utilizzando un punteggio della scala analogica visiva che va da 0 a 10).
Sono state inoltre raccolte le seguenti variabili: età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e comorbilità. Il rischio anestetico è stato misurato secondo il sistema di classificazione ASA. Sono state registrate anche la degenza ospedaliera prolungata (più di 24 ore) e la riammissione (pazienti che sono tornati per un consulto medico prima del follow-up programmato). Tutti i dati sono stati raccolti in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08006
- Hospital Plató
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni con colelitiasi e candidati a chirurgia elettiva (colecistectomia)
- assenza di significativa compromissione cardiopolmonare, epatica o renale (punteggio ASA inferiore a 4)
Criteri di esclusione:
- colecistite acuta
- calcoli del dotto biliare comune associati o pancreatite
- operazione di emergenza per malattia complicata
- ASA 4 (Società Americana degli Anestesisti)
- gravidanza
- malattia mentale
- rifiuto del paziente e/o assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo SILC
pazienti con colelitiasi sintomatica sottoposti a colecistectomia laparoscopica a singola incisione
|
colecistectomia laparoscopica eseguita attraverso un unico dispositivo situato in corrispondenza di un'unica incisione ombelicale
|
|
Gruppo di laparoscopia
pazienti con colelitiasi sintomatica sottoposti a colecistectomia laparoscopica standard a tre trocar
|
colecistectomia laparoscopica eseguita utilizzando la tecnica standard dei tre trocar
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ernia incisionale mediante esame clinico o TAC
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempi operativi della procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
|
Durata totale della procedura chirurgica (in minuti)
|
Durante il periodo perioperatorio
|
|
complicanze postoperatorie 1
Lasso di tempo: Tasso di partecipanti affetti da complicanze biliari valutati dopo 30 giorni di follow-up
|
perdita biliare o lesione del dotto biliare
|
Tasso di partecipanti affetti da complicanze biliari valutati dopo 30 giorni di follow-up
|
|
complicanze postoperatorie 2
Lasso di tempo: Tasso di partecipanti che necessitavano di un nuovo intervento valutato dopo 30 giorni di follow-up
|
reinterventi
|
Tasso di partecipanti che necessitavano di un nuovo intervento valutato dopo 30 giorni di follow-up
|
|
complicanze postoperatorie 3
Lasso di tempo: Tasso di partecipanti affetti da sieroma e/o infezione della ferita valutati dopo 30 giorni di follow-up
|
insorgenza nel sito chirurgico
|
Tasso di partecipanti affetti da sieroma e/o infezione della ferita valutati dopo 30 giorni di follow-up
|
|
soddisfazione estetica
Lasso di tempo: valutazione estetica del paziente utilizzando un punteggio analogico visivo che va da 0 a 10 (0=peggiore a 10=migliore) dopo 30 giorni di follow-up
|
valutazione estetica del paziente
|
valutazione estetica del paziente utilizzando un punteggio analogico visivo che va da 0 a 10 (0=peggiore a 10=migliore) dopo 30 giorni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Collegamenti utili
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SILS Chole Hernia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .