Taxa de hérnia incisional após colecistectomia laparoscópica de incisão única
Taxa de hérnia incisional de longo prazo após colecistectomia laparoscópica de incisão única (SILC) antes da laparoscopia padrão
A colecistectomia laparoscópica de incisão única (SILC) requer uma incisão maior do que a laparoscopia padrão, o que pode aumentar a incidência de hérnias incisionais.
Este estudo avaliou a SILC e a colecistectomia multiporta padrão com relação aos resultados perioperatórios, internação hospitalar, resultados estéticos e complicações pós-operatórias, incluindo a taxa de hérnia incisional em 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte foi realizado para pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica sob um protocolo de revisão institucional aprovado. Entre 2009 e 2011, 45 pacientes não selecionados foram submetidos a SILC pelos mesmos dois cirurgiões.
Os critérios de inclusão no estudo foram os seguintes: pacientes maiores de 18 anos com colelitíase e candidatos a cirurgia eletiva sem comprometimento cardiopulmonar, hepático ou renal significativo (escore ASA menor que 4).
Os critérios de exclusão incluíram o seguinte: colecistite aguda, cálculos de CBD associados ou pancreatite, uma operação de emergência para doença complicada, doença mental ou recusa do paciente e/ou ausência de consentimento informado. Todos os pacientes incluídos assinaram um termo de consentimento padrão após serem informados sobre as características do procedimento SILC.
Os resultados desses pacientes foram comparados com os de uma série de coorte de controle de 140 pacientes submetidos a CL padrão (com os mesmos critérios de inclusão e exclusão) durante o mesmo período.
O objetivo primário do estudo foi determinar a taxa de hérnia incisional na ferida umbilical após 5 anos de acompanhamento. As hérnias foram definidas como evidência de hérnia ao exame clínico ou confirmadas por ultrassonografia em caso de dúvida clínica.
Os desfechos secundários do estudo incluíram o seguinte: duração da cirurgia (desde o início da incisão até o fechamento da pele), complicações intraoperatórias e pós-operatórias (30 dias), permanência hospitalar e resultados de satisfação estética (medidos usando uma escala visual analógica que varia de 0 a 10).
Também foram coletadas as seguintes variáveis: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e comorbidades. O risco anestésico foi medido de acordo com o sistema de classificação ASA. Também foram registrados o tempo de internação prolongado (mais de 24 horas) e reinternação (pacientes que retornaram para consulta médica antes do retorno agendado). Todos os dados foram coletados prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08006
- Hospital Plató
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos com colelitíase e candidatos a cirurgia eletiva (colecistectomia)
- ausência de comprometimento cardiopulmonar, hepático ou renal significativo (escore ASA menor que 4)
Critério de exclusão:
- colecistite aguda
- pedras associadas do ducto biliar comum ou pancreatite
- operação de emergência para doença complicada
- ASA 4 (Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- gravidez
- doença mental
- recusa do paciente e/ou ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SILC
pacientes com colelitíase sintomática submetidos a colecistectomia laparoscópica por incisão única
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colecistectomia laparoscópica realizada através de um único dispositivo localizado em uma única incisão umbilical
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Grupo de Laparoscopia
pacientes com colelitíase sintomática submetidos a colecistectomia laparoscópica padrão de três trocartes
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colecistectomia laparoscópica realizada com a técnica padrão dos três trocartes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de hérnia incisional
Prazo: 5 anos
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Hérnia incisional por exame clínico ou tomografia computadorizada
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de operação do procedimento
Prazo: Durante o período perioperatório
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Duração total do procedimento cirúrgico (em minutos)
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Durante o período perioperatório
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complicações pós-operatórias 1
Prazo: Taxa de participantes com complicação biliar avaliada após 30 dias de seguimento
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vazamento biliar ou lesão do ducto biliar
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Taxa de participantes com complicação biliar avaliada após 30 dias de seguimento
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complicações pós-operatórias 2
Prazo: Taxa de participantes que necessitaram de reoperação avaliada após 30 dias de seguimento
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reoperações
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Taxa de participantes que necessitaram de reoperação avaliada após 30 dias de seguimento
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complicações pós-operatórias 3
Prazo: Taxa de participantes com seroma e/ou infecção de ferida avaliada após 30 dias de acompanhamento
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ocorrência de sítio cirúrgico
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Taxa de participantes com seroma e/ou infecção de ferida avaliada após 30 dias de acompanhamento
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satisfação cosmética
Prazo: avaliação cosmética do próprio paciente usando um escore analógico visual variando de 0 a 10 (0=pior a 10=melhor) após 30 dias de acompanhamento
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avaliação cosmética do paciente
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avaliação cosmética do próprio paciente usando um escore analógico visual variando de 0 a 10 (0=pior a 10=melhor) após 30 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Hoyuela, MD PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jorgensen LN, Rosenberg J, Al-Tayar H, Assaadzadeh S, Helgstrand F, Bisgaard T. Randomized clinical trial of single- versus multi-incision laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):347-55. doi: 10.1002/bjs.9393.
- Antoniou SA, Pointner R, Granderath FA. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: a systematic review. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):367-77. doi: 10.1007/s00464-010-1217-5. Epub 2010 Jul 7.
- Evers L, Bouvy N, Branje D, Peeters A. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus conventional four-port laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3437-3448. doi: 10.1007/s00464-016-5381-0. Epub 2016 Dec 30.
- Arezzo A, Passera R, Bullano A, Mintz Y, Kedar A, Boni L, Cassinotti E, Rosati R, Fumagalli Romario U, Sorrentino M, Brizzolari M, Di Lorenzo N, Gaspari AL, Andreone D, De Stefani E, Navarra G, Lazzara S, Degiuli M, Shishin K, Khatkov I, Kazakov I, Schrittwieser R, Carus T, Corradi A, Sitzman G, Lacy A, Uranues S, Szold A, Morino M. Multi-port versus single-port cholecystectomy: results of a multi-centre, randomised controlled trial (MUSIC trial). Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2872-2880. doi: 10.1007/s00464-016-5298-7. Epub 2016 Oct 24.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Links úteis
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Procedure-Associated (PA) Module: Surgical Site Infection (SSI) Event
- Sample size and power calculator (version 7.12). Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SILS Chole Hernia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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