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極端な課題 - ノルウェーの重度の自傷行為入院患者における精神病理学と治療経験

2024年6月20日 更新者:Elfrida H Kvarstein、Oslo University Hospital

英語のタイトル: 極端な課題 - ノルウェーにおける重度の自傷行為を伴う精神科入院患者における精神病理学、治療組織および経験

自傷行為をする患者は異質集団です。 境界性パーソナリティ障害のために構築された外来治療がしばしば推奨され、入院は最小限に抑えられます。 しかし、極度の自殺リスクを伴う最も深刻で複雑な状態に焦点を当てた研究はほとんどありません。 ノルウェーからの最近の全国調査 (2017) は、予想よりもはるかに多くの、極度の自傷行為を伴う広範囲に入院した入院患者のコホート (N=427) を示しました。これは、すべての保健地域で確認されました。 報告された課題は、リスクの高い状況、重度の医学的後遺症、サービス間の困難なコラボレーション、および精神医学的診断に関する不確実性でした。

したがって、重度の、しばしば奇妙な自傷行為は、患者と医療サービスの両方にとって大きな課題です。 病院では、安全対策に制限や非自発的体制が含まれる場合があります。 この対象集団に関する研究はまばらであるため、現在のプロジェクトでは、複雑な状態 (精神病理学、治療経験、サービス協力) のさらなる理解を求めています。

このプロジェクトは、すべての保健地域の精神病院の患者を含む全国的な多施設協力です。 断面図です。 データは、診断面接、患者の自己申告による症状、および患者とサービス提供者の両方の治療経験に基づいています。 入院患者 (N=300) と外来患者の比較サンプル (N=300) の包含期間は 1 年です。

対象グループは、重度の入院と重度の自傷行為を伴う入院患者です。 比較群は、外来治療を受けているパーソナリティ病理を有する患者である。 募集は健康地域全体で行われます。

目的 1: 対象集団の患者の精神病理を調査し、外来治療に入院した臨床サンプルと比較する

目的 2: 対象集団のパーソナリティ機能を調査し、外来治療に入院した臨床サンプルと比較する

目的 3: a) 対象集団における医療サービスの利用を調査し、外来治療に入院した臨床サンプルと比較します。

b) 対象集団における治療経験と医療サービスの協力を調査します。

このプロジェクトは、将来の予防的治療介入の合理性を提供します

調査の概要

詳細な説明

設計: 横断的な調査。 収録期間は1年間となります。

対象グループ:重度の自傷行為のリスクがあるため、入院病棟(成人精神科、精神保健センターまたは病院)に入院した患者。 入院期間が 4 週間を超えるか、および/または患者が前年に 5 回以上入院した。

比較グループは、パーソナリティに焦点を当てた治療のノルウェー ネットワークとの共同研究であり、ノルウェー全土の専門的な精神保健サービス内の 19 の外来ユニットからの臨床データが含まれています (2017 年から 2018 年の間に治療に入院した 300 人の患者のベースライン データ)。

サンプルサイズ: 対象グループと比較グループに N=300 人の患者を含める

評価: 評価バッテリーは、セラピストが管理するインタビューと患者の自己報告測定を組み合わせて、幅広い鑑別診断評価と、治療と医療サービスの協力に関する情報を提供します。 また、セラピストレポートも含まれています。

精神病理学: 精神障害の評価には、症候性障害 (MINI)、人格特性および障害 (SCID-5-PD)、および対象グループと比較グループの両方で実施さ​​れる観察者評価のグローバル機能 (GAF) に関するインタビューが含まれます。 ターゲットグループの評価には、認知機能に関するスクリーニングインタビュー(Hayes Ability Screening Index、HASI、特定の承認が与えられています)、自閉症の自己報告スクリーニング(Ritvo Autisme Asperger Diagnoseskjema - Revidert RAADS-R)、および詳細な精神病についてのインタビュー(MINI plusからの質問)。

一般的、社会的および人格機能:評価バッテリーには、全体的な機能、症状、トラウマ、人格機能、および不適応行動をカバーする、十分に確立された(無料の)自己報告尺度の組み合わせが含まれます。 これらは、ターゲットと比較グループの両方で投与されます。 評価バッテリーの詳細については、PI へのリクエストに応じて提供できます。

自傷行為: 過去 6 か月間の自傷行為と自殺未遂に関する自己報告が含まれています。 対象グループの評価には、ノルウェーの研究 (生涯パラ自殺数) に適合した自傷行為のより詳細なインタビューも含まれます。

サービスの利用、治療の経験、医療サービスの協力: 以前の治療の評価、初めての年齢、児童/思春期の精神科との接触 (自己報告、対象グループと比較グループの両方)、および投薬、治療に関する詳細なインタビュー、一次医療と福祉サービスは 6 か月続きます (特別に設計されたインタビュー、対象グループと比較グループの両方)。 さらに、ターゲットグループには、非自発的および制限的な体制、治療への関与、信頼、医療サービス内および医療サービス全体での提携と協力に関する質問が含まれています(患者とセラピストが報告)。

研究協力者:

博士号候補者は、オスロ大学の博士号教育プログラムに従います。 主な監督者は主任研究者 (E.H.Kvarstein) であり、共同監督者 (G.Pedersen) はネットワーク コラボレーションを率いています。 博士号取得者は、国家プロジェクト グループに参加し、人格精神医学の研究グループの関連メンバーになります。

国家プロジェクト グループは、すべての段階で中心的役割を果たします。設計、準備、実施手順、評価、および結果の提示。 これは、すべての医療地域、関連する研究環境、臨床医、およびユーザーを対象としています。 これには以下が含まれます: ミドル HR: T.Torgersen, PhD, ウェスタン HR: T.Tveit, MD. サウスイースタン HR: P.A.Ringen、PhD、P.Danielsen、MA、C.A.Sveen (MA)、Tore Buer (MD)。 ノーザン HR: H.Tvete, MD, T.Høifødt, PhD. 国立センター、自殺研究および予防: F.Walby、MA、R.K.Ramleth、MD (BUP)。 地域センター、暴力および外傷性ストレス: I.Lunde、マサチューセッツ州。 早期介入 精神病: K.L.Romm, PhD. Personality Psychiatry National Advisory Unit: Ø.Urnes,MD. ユーザー エクスペリエンス: T.Røstbakken、M.Pettersen、A.Holst。

パーソナリティ精神医学の研究グループ (オスロ大学/オスロ大学病院) は、パーソナリティ病理学と臨床研究を専門とする国内および国際的な研究協力に関与している、活発で確立された研究グループです。

このプロジェクトの主任研究者 (PI) および主な監督者である E.H.Kvarstein は、オスロ大学の准教授であり、オスロ大学病院のパーソナリティ精神医学部門のシニア コンサルタントであり、パーソナリティ精神医学の研究グループの責任者です。

パーソナリティに焦点を当てた治療のためのノルウェー ネットワークは、臨床の質、体系的な治療評価の確保、および臨床研究用のデータの生成 (匿名データ収集) を目的とした確立されたコラボレーションです。 このネットワークは 1993 年に設立され、現在、ノルウェー全土にパーソナリティ障害患者のための 19 の外来治療チームが含まれています。 毎年約 400 人の患者がネットワーク内で治療を受けています (平均治療期間: 2 年)。 このネットワークは、患者の評価と進捗評価、臨床転帰に関する体系的なフィードバック レポート、および診断評価と治療に関する監督/セミナーのためのシステムを提供します。 ネットワークの主な (進行中の) 研究プロジェクトは、500 人の患者の長期的な治療データを含めることを目的とした、証拠に基づいたパーソナリティ障害の治療 (2017 年に開始) の多施設実現可能性調査です。

「エクストリームチャレンジ」は、国家プロジェクトグループとネットワークとの共同研究です。 多施設プロジェクトからのベースライン データは、「極端な課題」の外来患者比較グループを構成します (300 人の患者、2017 ~ 18 年に外来治療に入院、2020 年に利用可能なデータ)。

博士号プロジェクトの共同監督者であり、ネットワークの責任者は、上級研究員の Geir Pedersen です。 彼は、オスロ大学病院およびオスロ大学のパーソナリティ精神医学セクションに所属しています。 彼は研究グループのメンバーです。

人格精神医学に関するノルウェー国家諮問機関 (NAPP) は、現在のプロジェクトの開始者であり、国家プロジェクト グループの主催者です。 エキスパートユーザーパネル(全国からユーザーを募集)の設立により、NAPPはこのプロジェクトでユーザーエンゲージメントを確立する積極的な役割も果たしました.

活動の計画 - 横断的調査の実際の実施: 国家プロジェクト グループは、すでに予備的なスクリーニング調査、最初の公開、および現在のプロジェクトの設計を完了しています。 プロジェクトグループは現在、プロジェクトの実際的な実施を準備しています(地域の協力者、地元のリソースグループを動員し、データ収集のための倫理的承認とシステムを完成させています)。

2018/19: 準備: 地域の臨床医とすべての協力者を対象とした地域準備セミナーは、2019 年秋に予定されています。

2019/2020: データ収集: 対象集団の評価は、診断手順の資格を持つ地元の臨床医によって入院施設で実施されます。 データ収集中に、個々のケースのフィードバック/臨床的議論の可能性が提供されます。

比較群の評価は、実施済みの対策を含む(2017 年 6 月以降)。

2021: データ分析、議論、および結果の提示: データ収集が終了し、結果の分析が進行します。

2022年:プロジェクトの完了

結果の普及計画:

ノルウェーの要約、主要な研究者、およびすべての出版物への参照を含むプロジェクトに関する実行中の情報は、プロジェクトのすべての段階で、パーソナリティ精神医学の研究グループのインターネット ホーム サイトで入手できます。

3つの研究発表が予定されています。 原稿は、国際的な査読付きジャーナルに投稿されます (オープンアクセス出版)。 研究成果は、関連する国際/国内会議でも発表されます

プロジェクトが終了すると、プロジェクト グループは、参加している臨床医/機関/組織のための会議を手配し、調査、影響、および今後の展開を評価します。

ユーザーの関与:

プロジェクト グループには、適切なユーザー エクスペリエンスを持つ 3 人のメンバー、Thea Røstbakken、Mona Pettersen、Andrea Holst が含まれます。

倫理的考慮事項 地域倫理委員会 (REC) は、研究者の倫理的承認申請を承認しました。 REC リファレンス番号: 2018/1124 A (REC サウス イースト)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、自傷行為により広範囲に入院している患者です。

説明

包含基準対象集団:

  • 重度の自傷行為のリスクがあるため、入院病棟(成人精神科、精神保健センターまたは病院)に入院。
  • 入学期間が4週間以上、および/または前年の5回以上の入学。

除外基準 対象集団:

• 精神科、成人 (18-60 歳) 施設の入院患者ではない

包含基準の比較母集団:

• 外来ネットワーク内での外来治療の評価

除外基準比較母集団:

•ネットワーク内で評価されたが、外来治療を許可されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院患者コホート(対象者)

重度の自傷行為により、精神保健センター/精神病院に入院中。 期間 > 4 週間および/または > 5 昨年の入学。

診断、機能および健康サービスの評価

体系的な鑑別診断、心理社会的および人格機能の評価、および治療/健康サービス
外来比較コホート

2017 年から 2018 年の間に、ノルウェーのパーソナリティに焦点を当てた治療のネットワーク内での治療を認められました。

診断、機能および健康サービスの評価

体系的な鑑別診断、心理社会的および人格機能の評価、および治療/健康サービス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M.I.N.I.plusによって評価される精神障害
時間枠:2019-2021
診断は、半構造化された臨床面接を使用して評価されます: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I plus)
2019-2021
-PTSD CL 5によって評価される心的外傷後ストレス障害
時間枠:2019-2021
PTSD 症状の存在と重症度は、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PTSD CL 5) によって評価されます。
2019-2021
-PHQによって評価された精神症状の重症度
時間枠:2019-2021
症状の重症度は、患者の健康に関する質問票 (PHQ) に基づく患者レポートによって評価されます。
2019-2021
AUDIT/DUDITによって評価される物質使用障害のスクリーニング
時間枠:2019-2021
自己申告による薬物乱用の追加スクリーニング アルコール/薬物使用障害特定テスト (AUDIT/DUDIT)
2019-2021
SCID 5 PD によって評価されるパーソナリティ障害
時間枠:2019-2021
診断は、DSM-5: SCID-5-PD に従って、パーソナリティ障害の診断のための構造化臨床面接を使用して評価されます。
2019-2021
GAFによって評価される心理社会的機能I
時間枠:2019-2021
グローバル機能は、オブザーバー評価のグローバル機能評価 (GAF) を使用して評価されます。
2019-2021
WSASによって評価される心理社会的機能II
時間枠:2019-2021
グローバルな機能は、自己報告を使用して評価されます: 仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
2019-2021
HASIによって評価される学習障害スクリーニング
時間枠:2019-2021
学習障害は、Hayes Ability Screening Index (HASI) を使用して評価されます。
2019-2021
RAADS-R によって評価される自閉症スペクトラムスクリーニング
時間枠:2019-2021
自閉症のスクリーニングには、Ritvo Autism Asperger Diagnostic Sc​​ale-Revised (RAADS-R) の使用が伴います。
2019-2021
SIPP-118によって評価された全体的な性格機能
時間枠:2019-2021
パーソナリティ機能の評価には、パーソナリティ機能の重症度指数 (SIPP-118) の使用が伴います。
2019-2021
DERSによって評価された感情的調節
時間枠:2019-2021
情動調節障害に伴う問題の評価には、情動調節困難性スケール (DERS) の使用が伴います。
2019-2021
MOASによって評価される攻撃的な行動
時間枠:2019-2021
攻撃的な爆発や行動を伴う問題の評価は、修正明白攻撃性尺度 (MOAS) の項目によって評価されます。
2019-2021
-TAS-20によって評価されたアレキシサイミア
時間枠:2019-2021
情動意識の側面の評価は、トロント アレキシサイミア スケール (TAS-20) によって評価されます。
2019-2021
ECRによって評価された親密な関係と愛着パターン
時間枠:2019-2021
親密な関係における能力と不適応パターンの評価は、目録によって評価されます:親密な関係における経験(ECR)。
2019-2021
LPCによって評価される自傷行為
時間枠:2019-2021
自傷行為の詳細な評価には、インタビューの使用が伴います: 生涯パラ自殺数 (LPC)
2019-2021
特定のインタビューによって評価される専門的なメンタルヘルスサービスの利用I
時間枠:2019-2021
過去半年間のサービス利用量(外来診療件数)を体系的に評価するための本プロジェクト用のインタビュー。
2019-2021
特定のインタビューによって評価される専門的な精神保健サービスの利用 II
時間枠:2019-2021
過去 6 か月間のサービス利用量 (入院 (病院) 入院数) を体系的に評価するために、このプロジェクトのために設計されたインタビュー。
2019-2021
特定のインタビューによって評価される専門的な精神保健サービスの利用 III
時間枠:2019-2021
過去 6 か月間のサービス利用量 (入院日数) を体系的に評価するために、このプロジェクトのために設計されたインタビュー。
2019-2021
特定のインタビューによって評価された専門的なメンタルヘルスサービスの治療
時間枠:2019-2021
過去 6 か月に受けた治療の種類 (カテゴリ) を体系的に評価するために、このプロジェクト用に設計されたインタビュー。
2019-2021
特定面接による福利厚生
時間枠:2019-2021
このプロジェクトのために設計された、福祉サービスの種類 (カテゴリ) の体系的な評価のためのインタビュー (過去 6 か月)。
2019-2021
特定のインタビューによって評価された、専門の精神保健サービスとの最初の接触時の年齢
時間枠:2019-2021
精神保健サービスとの最初の接触の年齢 (歳)
2019-2021

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019/FO244009
  • 2018/1124 (その他の識別子:Regional Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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