- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768674
Ekstreme udfordringer - psykopatologi og behandlingserfaringer blandt alvorligt selvskadende indlagte patienter i Norge
Engelsk titel: Ekstreme udfordringer - psykopatologi, behandlingsorganisation og erfaringer blandt psykiatriske indlagte patienter med alvorlig selvskadende adfærd i Norge
Patienter, der skader sig selv, er en heterogen befolkning. Ambulante behandlinger struktureret til borderline personlighedsforstyrrelse anbefales ofte, og indlæggelse holdes på et minimum. Men få undersøgelser har fokuseret på de mest alvorlige, komplekse tilstande med ekstrem selvmordsrisiko. En nylig national undersøgelse fra Norge (2017) viste en langt større kohorte af omfattende indlagte indlagte patienter med ekstrem selvskadende adfærd end forventet (N=427) - identificeret i alle sundhedsregioner. Rapporterede udfordringer var højrisikosituationer, alvorlige medicinske følgesygdomme, vanskelige samarbejder på tværs af ydelser og usikkerhed om psykiatriske diagnoser.
Alvorlig, ofte bizar, selvskade er således en stor udfordring for både patienter og sundhedsvæsenet. På hospitaler kan sikkerhedsforanstaltninger involvere restriktioner og ufrivillige regimer. Da forskningen i denne målgruppe er sparsom, søger det aktuelle projekt yderligere forståelse af komplekse tilstande - psykopatologi, behandlingserfaringer og servicesamarbejde.
Projektet er et nationalt multicentersamarbejde, der omfatter patienter på psykiatriske hospitaler i alle sundhedsregioner. Det er tværsnit. Data er baseret på diagnostiske interviews, patienters selvrapporterede symptomer og både patienter og udbyderes behandlingserfaringer. Inklusionsperioden for indlagte patienter (N=300) og et sammenligningsudvalg af ambulante patienter (N=300) er et år.
Målgruppen er indlagte patienter med ekstrem indlæggelse og svær selvlemlæstelse. En sammenligningsgruppe er patienter med personlighedspatologi, der går i ambulante behandlinger. Rekruttering sker på tværs af sundhedsregioner.
Mål 1: Undersøg psykopatologi hos patienter i målpopulationen og sammenlign med en klinisk prøve indlagt i ambulant behandling
Mål 2: Undersøg personlighedens funktion i målpopulationen og sammenlign med en klinisk prøve indlagt i ambulant behandling
Mål 3: a) Undersøg brugen af sundhedsvæsenet i målpopulationen og sammenlign med en klinisk prøve indlagt i ambulant behandling.
b) Undersøg behandlingserfaringer og sundhedsvæsenets samarbejder i målgruppen.
Projektet vil give rationelle muligheder for fremtidige forebyggende behandlingsindsatser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: En tværsnitsundersøgelse. Inklusionsperioden vil være et år.
Målgruppen: Patienter indlagt på døgnafdelinger (voksenpsykiatri, psykiatri eller hospital) på grund af risiko for alvorlig selvskade. Varigheden af indlæggelser er enten mere end 4 uger og/eller patienter har haft mere end fem indlæggelser det foregående år.
Sammenligningsgruppen er et samarbejde med det norske netværk af personlighedsfokuserede behandlinger og omfatter kliniske data fra 19 ambulante enheder inden for specialiserede psykiske sundhedstjenester på tværs af Norge (basisdata for 300 patienter indlagt i behandling i 2017-2018).
Prøvestørrelse: En inklusion af N=300 patienter i målgruppen og sammenligningsgruppen
Vurderinger: Vurderingsbatteriet kombinerer terapeutadministrerede samtaler og patient-selvrapportering for at give en bred differential-diagnostisk evaluering og information om behandling og sundhedsvæsenets samarbejder. Det omfatter også terapeut-rapporter.
Psykopatologi: Vurdering af psykiatriske lidelser omfatter interviews for symptomforstyrrelser (MINI), personlighedstræk og lidelser (SCID-5-PD og observer-evalueret global funktionsevne (GAF) administreret i både målgruppen og sammenligningsgruppen. Vurdering af målgruppen vil desuden omfatte en screeningssamtale om kognitiv funktion (Hayes Ability Screening Index, HASI, specifik godkendelse er givet), selvrapportering af screening af autisme (Ritvo Autisme Asperger Diagnoseskjema - Revidert RAADS-R), og en detaljeret samtale om psykose (spørgsmål fra MINI plus).
Generel, social og personlig funktion: Vurderingsbatteriet omfatter en kombination af veletablerede, (uden omkostninger) selvrapporteringsforanstaltninger, der dækker overordnet funktion, symptomer, traumer, personlighedsfunktion og utilpasset adfærd. Disse vil blive administreret i både mål- og sammenligningsgruppen. Flere detaljer om vurderingsbatteri kan gives på anmodning til PI.
Selvskadende adfærd: Selvrapportering om selvskadende adfærd og selvmordsforsøg sidste 6 måneder er inkluderet. Vurdering af målgruppen vil desuden omfatte et mere detaljeret interview af selvskadende adfærd tilpasset norske studier (Lifetime Para suicide Count).
Serviceanvendelse, behandlingserfaringer og sundhedsvæsenets samarbejder: Vurdering af tidligere behandlinger, alder første gang og kontakt med børne-/ungdomspsykiatrien (selvrapportering, både mål- og sammenligningsgruppen) og uddybende samtale om medicin, behandlinger, primær sundheds- og velfærdsydelser varer 6 måneder (specialdesignet samtale, både mål- og sammenligningsgruppe). Derudover inddrages for målgruppen spørgsmål om ufrivillige og restriktive regimer, behandlingsinddragelse, tillid, alliance og samarbejde inden for og på tværs af sundhedsvæsenet (patient og behandler indberettet).
Forskningssamarbejdspartnere:
Ph.d.-kandidaten vil følge ph.d.-uddannelsen ved Universitetet i Oslo. Hovedvejleder er også Principle Investigator (E.H.Kvarstein), og medvejleder (G.Pedersen) leder netværkssamarbejdet. Ph.d.-kandidaten vil indgå i den nationale projektgruppe og være associeret medlem af Forskningsgruppen for Personlighedspsykiatri.
Den nationale projektgruppe er central i alle faser; design, forberedelser, implementeringsprocedurer, evaluering og præsentationer af resultater. Det dækker alle sundhedsregioner, relevante forskningsmiljøer, klinikere og brugere. Det omfatter: Mellem HR: T.Torgersen, PhD, Western HR: T.Tveit, MD. Sydøstlige HR: P.A.Ringen, PhD, P.Danielsen, MA, C.A.Sveen (MA), Tore Buer (MD). Northern HR: H.Tvete, MD, T.Høifødt, PhD. Nationalt Center, Selvmordsforskning og -forebyggelse: F.Walby, MA, R.K.Ramleth, MD (BUP). Regionscenter, Vold og Traumatisk Stress: I.Lunde, MA. Tidlig intervention Psykose: K.L.Romm, PhD. Personlighedspsykiatri National Rådgivningsenhed: Ø.Urnes, MD. Brugeroplevelse: T.Røstbakken, M.Pettersen, A.Holst.
Forskningsgruppen for personlighedspsykiatri (Universitetet i Oslo/Oslo Universitetshospital) er en aktiv, veletableret forskningsgruppe med engagement i nationale og internationale forskningssamarbejder med speciale i personlighedspatologi og klinisk forskning.
Principal investigator (PI) og hovedvejleder for dette projekt, E.H.Kvarstein, lektor, Universitetet i Oslo/ Hovedseniorkonsulent, Sektion for Personlighedspsykiatri, Oslo Universitetshospital, er leder af Forskningsgruppen for personlighedspsykiatri.
Det norske netværk for personlighedsfokuseret behandling er et veletableret samarbejde, der har til formål at sikre klinisk kvalitet, systematisk behandlingsevaluering og generere data til klinisk forskning (anonym dataindsamling). Netværket blev etableret i 1993 og omfatter i øjeblikket 19 ambulante behandlingsteam over hele Norge for patienter med personlighedsforstyrrelse. Ca. 400 patienter bliver hvert år indlagt i behandlinger inden for netværket (gennemsnitlig behandlingsvarighed: 2 år). Netværket leverer systemer til patientvurdering og fremskridtsevaluering, systematiske feedbackrapporter om kliniske resultater og supervision/seminarer om diagnostisk vurdering og behandling. Det vigtigste (igangværende) forskningsprojekt i netværket er en multicenter-gennemførlighedsundersøgelse af evidensbaseret behandling af personlighedsforstyrrelser (startet i 2017) med det formål at inkludere longitudinelle behandlingsdata for 500 patienter.
"Ekstreme udfordringer" er et forskningssamarbejde mellem den nationale projektgruppe og Netværket. Baselinedata fra multicenterprojektet udgør den ambulante sammenligningsgruppe i "Ekstreme udfordringer" (300 patienter, indlagt i ambulant behandling i 2017-18, data tilgængelig i 2020).
Medvejleder i ph.d.-projektet, leder af Netværket, er seniorforsker Geir Pedersen. Han er tilknyttet Sektionen for Personlighedspsykiatri, Oslo Universitetshospital og Universitetet i Oslo. Han er medlem af forskningsgruppen.
Norsk National Rådgivende Enhed for Personlighedspsykiatri (NAPP) er initiativtager til det aktuelle projekt og arrangør af den nationale projektgruppe. Med etableringen af et ekspertbrugerpanel (der rekrutterer brugere fra hele landet) har NAPP også haft en aktiv rolle i at etablere brugerengagement i dette projekt.
Plan for aktiviteter - praktisk gennemførelse af tværsnitsundersøgelsen: Den nationale projektgruppe har allerede gennemført en foreløbig screeningsundersøgelse, første publicering, og designet det aktuelle projekt. Projektgruppen er i øjeblikket ved at forberede praktisk implementering af projektet (mobilisering af regionale samarbejdspartnere, lokale ressourcegrupper og færdiggørelse af etiske godkendelser og systemer til dataindsamling).
2018/19: Forberedelse: Regionale forberedende seminarer for lokale klinikere og alle samarbejdspartnere er planlagt til efteråret 2019.
2019/2020: Dataindsamling: Vurderinger af målgruppen vil blive udført på døgninstitutionerne af lokale klinikere kvalificeret til diagnostiske procedurer. Under dataindsamlingen vil der blive tilbudt muligheder for tilbagemeldinger/klinisk drøftelse af enkelttilfælde.
Vurderinger i sammenligningsgruppen involverer allerede gennemførte tiltag (fra juni 2017).
2021: Dataanalyse, diskussion og præsentation af resultater: Dataindsamling afsluttes og analyser af resultater forløber.
2022: Projektafslutning
Plan for formidling af resultater:
Løbende information om projektet med norske resuméer, nøgleforskere og referencer til alle publikationer vil være tilgængelige på internethjemmesiden for Forskningsgruppen for Personlighedspsykiatri i alle faser af projektet.
Tre forskningspublikationer er planlagt. Manuskripter vil blive indsendt til internationale peer-reviewede tidsskrifter (open access-publikation). Forskningsresultater vil også blive præsenteret på relevante internationale/nationale konferencer
Når projektet er afsluttet, vil projektgruppen arrangere en konference for deltagende klinikere/institutioner/organisationer, der evaluerer undersøgelsen, implikationer og den videre udvikling.
Brugerinddragelse:
Projektgruppen består af tre medlemmer med relevant brugererfaring, Thea Røstbakken, Mona Pettersen og Andrea Holst.
Etiske overvejelser Den regionale etiske komité (REC) har godkendt efterforskerens ansøgning om etisk godkendelse. REC referencenummer er: 2018/1124 A (REC South East).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier Målgruppe:
- Indlagt på døgnafdelinger (voksenpsykiatri, psykiatricenter eller hospitaler) på grund af risiko for alvorlig selvskade.
- Varighed af indlæggelser enten > 4 uger og/eller > 5 indlæggelser forud for året.
Eksklusionskriterier Målgruppe:
• Ikke indlagte på en psykiatrisk, voksen (18-60 år) institution
Sammenligningspopulation for inklusionskriterier:
• Vurderes til ambulant behandling inden for ambulant netværket
Sammenligningspopulation for eksklusionskriterier:
• Vurderet, men ikke indlagt i ambulant behandling inden for Netværket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlæggelseskohorte (målgruppe)
Indlagt på psykiatrisk center/psykiatrisk hospital på grund af alvorlig selvskade. Varighed > 4 uger og/eller > fem indlæggelser sidste år. Vurdering af diagnoser, funktion og sundhedsydelser |
Systematisk differentialdiagnostik, vurdering af psykosocial og personlighedsfunktion samt behandling/sundhedstilbud
|
|
Ambulant sammenligningskohorte
Indlagt i behandling i Norsk Netværk for personlighedsfokuseret behandling i 2017-2018. Vurdering af diagnoser, funktion og sundhedsydelser |
Systematisk differentialdiagnostik, vurdering af psykosocial og personlighedsfunktion samt behandling/sundhedstilbud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske lidelser vurderet af M.I.N.I.plus
Tidsramme: 2019-2021
|
Diagnoser vil blive vurderet ved brug af semistruktureret klinisk interview: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I plus)
|
2019-2021
|
|
Posttraumatisk stresslidelse vurderet ved PTSD CL 5
Tidsramme: 2019-2021
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer vil blive vurderet af PTSD-tjekliste for DSM-5 (PTSD CL 5)
|
2019-2021
|
|
Sværhedsgraden af psykiatriske symptomer vurderet af PHQ
Tidsramme: 2019-2021
|
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet af patientrapporter baseret på Patient Health Questionairre (PHQ)
|
2019-2021
|
|
Screening for stofmisbrug som vurderet af AUDIT/DUDIT
Tidsramme: 2019-2021
|
Yderligere screening for stofmisbrug ved selvrapportering Test for identifikation af alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser (AUDIT/DUDIT)
|
2019-2021
|
|
Personlighedsforstyrrelser vurderet af SCID 5 PD
Tidsramme: 2019-2021
|
Diagnoser vil blive vurderet ved brug af Structured Clinical Interview for Diagnoses of Personality Disorders i henhold til DSM-5: SCID-5-PD
|
2019-2021
|
|
Psykosocial funktion I som vurderet af GAF
Tidsramme: 2019-2021
|
Global funktion vil blive vurderet ved brug af den observatørbedømte Global assessment of functioning (GAF)
|
2019-2021
|
|
Psykosocial funktionsevne II som vurderet af WSAS
Tidsramme: 2019-2021
|
Global funktion vil blive vurderet ved brug af selvrapportering: Work and Social adjustment Scale (WSAS)
|
2019-2021
|
|
Indlæringsvanskelighedsscreening som vurderet af HASI
Tidsramme: 2019-2021
|
Indlæringsvanskeligheder vil blive vurderet ved brug af Hayes Ability Screening Index (HASI)
|
2019-2021
|
|
Autismespektrumscreening vurderet af RAADS-R
Tidsramme: 2019-2021
|
Screening for autisme vil indebære brug af The Ritvo Autism Asperger Diagnostic Scale-Revised (RAADS-R)
|
2019-2021
|
|
Overordnet personlighedsfunktion som vurderet af SIPP-118
Tidsramme: 2019-2021
|
Vurdering af personlighedsfunktion indebærer brug af sværhedsindeksene for personlighedsfunktion (SIPP-118)
|
2019-2021
|
|
Følelsesmæssig regulering vurderet af DERS
Tidsramme: 2019-2021
|
Vurdering af problemer med følelsesmæssig dysregulering indebærer brug af vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala (DERS)
|
2019-2021
|
|
Aggressiv adfærd vurderet af MOAS
Tidsramme: 2019-2021
|
Vurdering af problemer med aggressive udbrud eller adfærd vil blive vurderet af elementer fra Moas (Modified Overt Aggression Scale)
|
2019-2021
|
|
Alexitymi som vurderet ved TAS-20
Tidsramme: 2019-2021
|
Vurdering af aspekter af affektbevidsthed vil blive vurderet ved Toronto Alexithymia-skalaen (TAS-20)
|
2019-2021
|
|
Nære relationer og tilknytningsmønstre vurderet af ECR
Tidsramme: 2019-2021
|
Vurdering af kapaciteter og maladaptive mønstre i nære relationer vil blive vurderet af opgørelsen: Erfaringer i nære relationer (ECR).
|
2019-2021
|
|
Selvskadende adfærd vurderet af LPC
Tidsramme: 2019-2021
|
Detaljeret vurdering af selvskadende adfærd vil indebære brug af interviewet: Lifetime Para suicide Count (LPC)
|
2019-2021
|
|
Specialist psykiatrisk udnyttelse I som vurderet ved konkret samtale
Tidsramme: 2019-2021
|
Interview designet til dette projekt med henblik på systematisk vurdering af omfanget af servicebrug de sidste seks måneder (antal ambulante konsultationer).
|
2019-2021
|
|
Specialist psykiatrisk udnyttelse II vurderet ved konkret samtale
Tidsramme: 2019-2021
|
Interview designet til dette projekt med henblik på systematisk vurdering af omfanget af servicebrug de sidste seks måneder (antal døgnindlæggelser).
|
2019-2021
|
|
Specialist psykiatrisk udnyttelse III vurderet ved konkret samtale
Tidsramme: 2019-2021
|
Interview designet til dette projekt med henblik på systematisk vurdering af omfanget af servicebrug de sidste seks måneder (antal indlæggelsesdage på hospitalet).
|
2019-2021
|
|
Specialiseret psykiatrisk behandling vurderet ved konkret samtale
Tidsramme: 2019-2021
|
Interview designet til dette projekt til systematisk vurdering af type behandling (kategori) modtaget sidste seks måneder.
|
2019-2021
|
|
Velfærdsydelser vurderet ved konkret samtale
Tidsramme: 2019-2021
|
Interview designet til dette projekt til systematisk vurdering af type velfærdsydelse (kategori) sidste seks måneder.
|
2019-2021
|
|
Alder ved første kontakt med specialiserede psykiatriske tjenester vurderet ved konkret samtale
Tidsramme: 2019-2021
|
Alder (år) ved første kontakt med psykiatrien
|
2019-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elfrida H Kvarstein, MD,PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/FO244009
- 2018/1124 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .