- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03768674
극한의 도전 - 노르웨이의 심각한 자해 입원 환자의 정신병리학 및 치료 경험
제목: Extreme Challenges - 노르웨이에서 심각한 자해 행동을 보이는 정신과 입원 환자의 정신병리학, 치료 조직 및 경험
자해를 하는 환자는 이질적인 집단입니다. 경계선 성격 장애에 대해 구조화된 외래 치료가 종종 권장되며 입원은 최소한으로 유지됩니다. 그러나 극심한 자살 위험이 있는 가장 심각하고 복잡한 조건에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 노르웨이(2017)의 최근 국가 조사에서는 모든 보건 지역에서 확인된 예상보다 극단적인 자해 행동을 보이는 훨씬 더 많은 입원 환자 집단(N=427)이 나타났습니다. 보고된 문제는 고위험 상황, 심각한 의학적 후유증, 서비스 간의 어려운 협력, 정신과 진단에 대한 불확실성이었습니다.
따라서 심각하고 종종 기이한 자해는 환자와 의료 서비스 모두에게 주요 과제입니다. 병원에서 안전 조치에는 제한 및 비자발적 제도가 포함될 수 있습니다. 이 대상 인구에 대한 연구가 드물기 때문에 현재 프로젝트는 정신 병리학, 치료 경험 및 서비스 협력과 같은 복잡한 조건에 대한 더 깊은 이해를 추구합니다.
이 프로젝트는 모든 건강 지역의 정신 병원 환자를 포함하는 국가적 다기관 협력입니다. 단면입니다. 데이터는 진단 인터뷰, 환자가 직접 보고한 증상, 환자와 서비스 제공자의 치료 경험을 기반으로 합니다. 입원 환자(N=300)와 외래 환자의 비교 표본(N=300)에 대한 포함 기간은 1년입니다.
대상 그룹은 극심한 입원 및 심각한 자해가 있는 입원 환자입니다. 비교군은 외래진료를 받는 성격병리 환자들이다. 모집은 건강 지역에 걸쳐 있습니다.
목표 1: 대상 인구의 정신 병리학을 조사하고 외래 환자 치료에 입원한 임상 샘플과 비교
목표 2: 대상 인구의 성격 기능을 조사하고 외래 환자 치료에 입원한 임상 샘플과 비교
목표 3: a) 대상 인구의 의료 서비스 사용을 조사하고 외래 환자 치료에 입원한 임상 샘플과 비교합니다.
b) 대상 인구의 치료 경험 및 의료 서비스 협력을 조사합니다.
이 프로젝트는 미래의 예방적 치료 개입을 위한 합리적 제공을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 단면 조사. 포함 기간은 1년이 됩니다.
대상 그룹: 심각한 자해 위험으로 인해 입원 환자 단위(성인 정신과, 정신 건강 센터 또는 병원)에 입원한 환자. 입원 기간이 4주 이상이거나 환자가 전년도에 5회 이상 입원했습니다.
비교 그룹은 노르웨이 성격 중심 치료 네트워크와의 협력이며 노르웨이 전역의 전문 정신 건강 서비스 내 19개 외래 환자 단위의 임상 데이터를 포함합니다(2017-2018년 치료에 입원한 300명의 환자에 대한 기준 데이터).
샘플 크기: 대상 그룹 및 비교 그룹에 N=300명의 환자 포함
평가: 평가 배터리는 광범위한 감별 진단 평가와 치료 및 건강 서비스 협력에 대한 정보를 제공하기 위해 치료사가 관리하는 인터뷰와 환자 자기 보고 측정을 결합합니다. 치료사 보고서도 포함됩니다.
정신병리학: 정신 장애의 평가에는 증상 장애(MINI), 성격 특성 및 장애(SCID-5-PD, 관찰자 평가 글로벌 기능(GAF))에 대한 인터뷰가 대상 그룹과 비교 그룹 모두에서 포함됩니다. 대상 그룹에 대한 평가에는 인지 기능에 대한 스크리닝 인터뷰(Hayes Ability Screening Index, HASI, 특정 승인이 부여됨), 자폐증 자가 보고 스크리닝(Ritvo Autisme Asperger Diagnoseskjema - Revidert RAADS-R) 및 자세한 정신병에 대한 인터뷰(MINI plus의 질문).
일반, 사회적 및 성격 기능: 평가 배터리에는 전반적인 기능, 증상, 트라우마, 성격 기능 및 부적응 행동을 다루는 잘 확립된(무료) 자가 보고 측정의 조합이 포함됩니다. 이들은 대상 그룹과 비교 그룹 모두에서 관리됩니다. 평가 배터리에 대한 자세한 내용은 PI에 요청하면 제공될 수 있습니다.
자해 행위: 지난 6개월 동안 자해 행위 및 자살 시도에 대한 자가 보고가 포함됩니다. 대상 그룹 평가에는 노르웨이 연구에 맞게 조정된 자해 행동에 대한 보다 자세한 인터뷰가 추가로 포함됩니다(평생 장애인 자살 수).
서비스 이용, 치료 경험 및 보건 서비스 협업: 이전 치료, 초연, 아동/청소년 정신과 접촉에 대한 평가(자기 보고, 대상 및 비교군 모두), 약물, 치료, 지난 6개월 동안의 1차 의료 및 복지 서비스(특별히 설계된 인터뷰, 대상 및 비교 그룹 모두). 또한 대상 그룹의 경우 비자발적이고 제한적인 요법, 치료 참여, 자신감, 의료 서비스 내외의 제휴 및 협력에 대한 질문이 포함됩니다(환자 및 치료사가 보고함).
연구 협력자:
박사 후보자는 오슬로 대학교에서 박사 교육 프로그램을 따를 것입니다. 주 감독자는 또한 수석 조사자(E.H.Kvarstein)이며 공동 감독자(G.Pedersen)는 네트워크 협력을 이끌고 있습니다. 박사 후보자는 국가 프로젝트 그룹에 가입하고 성격 정신과 연구 그룹의 관련 구성원이 됩니다.
국가 프로젝트 그룹은 모든 단계의 중심입니다. 설계, 준비, 구현 절차, 평가 및 결과 발표. 모든 건강 지역, 관련 연구 환경, 임상의 및 사용자를 다룹니다. 여기에는 중간 HR: T.Torgersen, PhD, 서부 HR: T.Tveit, MD가 포함됩니다. 사우스이스턴 HR: P.A.Ringen, PhD, P.Danielsen, MA, C.A.Sveen(MA), Tore Buer(MD). 북부 HR: H.Tvete, MD, T.Høifødt, PhD. 국립 센터, 자살 연구 및 예방: F.Walby,MA, R.K.Ramleth, MD(BUP). 지역 센터, 폭력 및 외상성 스트레스: I.Lunde, MA. 조기 개입 정신병: K.L.Romm, PhD. Personality Psychiatry National Advisory Unit: Ø.Urnes,MD. 사용자 경험: T.Røstbakken, M.Pettersen, A.Holst.
성격 정신의학 연구 그룹(오슬로 대학/오슬로 대학 병원)은 성격 병리학 및 임상 연구를 전문으로 하는 국내 및 국제 연구 협력에 참여하는 활동적이고 확고한 연구 그룹입니다.
이 프로젝트의 수석 조사자(PI)이자 주요 감독자인 E.H.Kvarstein, 오슬로 대학 부교수/ 오슬로 대학 병원 성격 정신의학 부문 수석 컨설턴트는 성격 정신의학 연구 그룹의 책임자입니다.
성격 중심 치료를 위한 노르웨이 네트워크는 임상 품질, 체계적인 치료 평가를 보장하고 임상 연구를 위한 데이터 생성(익명 데이터 수집)을 목표로 잘 구축된 협력입니다. 네트워크는 1993년에 설립되었으며 현재 성격 장애가 있는 환자를 위해 노르웨이 전역에 19개의 외래 환자 치료 팀을 포함하고 있습니다. 매년 약 400명의 환자가 네트워크 내 치료에 입원합니다(평균 치료 기간: 2년). 네트워크는 환자 평가 및 경과 평가를 위한 시스템, 임상 결과에 대한 체계적인 피드백 보고서, 진단 평가 및 치료에 대한 감독/세미나를 제공합니다. 네트워크의 주요(진행 중인) 연구 프로젝트는 500명의 환자에 대한 종적 치료 데이터를 포함하는 것을 목표로 하는 성격 장애(2017년 시작)에 대한 증거 기반 치료의 다기관 타당성 조사입니다.
"Extreme Challenges"는 국가 프로젝트 그룹과 네트워크 간의 공동 연구입니다. 다중 센터 프로젝트의 기본 데이터는 "극단적인 도전"(300명의 환자, 2017-18년에 외래 치료에 입원, 2020년에 사용 가능한 데이터)의 외래 환자 비교 그룹을 구성합니다.
네트워크 책임자인 박사 프로젝트의 공동 감독자는 선임 연구원인 Geir Pedersen입니다. 그는 오슬로 대학 병원과 오슬로 대학의 성격 정신과 분과 소속입니다. 그는 연구 그룹의 구성원입니다.
NAPP(Norwegian National Advisory Unit on Personality Psychiatry)는 현재 프로젝트의 창시자이자 국가 프로젝트 그룹의 조직자입니다. 전문가 사용자 패널(전국 사용자 모집)을 구성하여 NAPP는 이 프로젝트에서 사용자 참여를 설정하는 데 적극적인 역할을 했습니다.
활동 계획 - 횡단면 조사의 실제 구현: 국가 프로젝트 그룹은 이미 사전 심사 조사, 첫 번째 출판을 완료하고 현재 프로젝트를 설계했습니다. 프로젝트 그룹은 현재 프로젝트의 실질적인 구현을 준비하고 있습니다(지역 협력자, 지역 자원 그룹 동원 및 데이터 수집을 위한 윤리 승인 및 시스템 마무리).
2018/19: 준비: 지역 임상의와 모든 협력자를 위한 지역 준비 세미나는 2019년 가을로 예정되어 있습니다.
2019/2020: 데이터 수집: 대상 인구에 대한 평가는 진단 절차에 대해 자격을 갖춘 현지 임상의가 입원 환자 기관에서 수행합니다. 데이터 수집 중에 개별 사례에 대한 피드백/임상 논의 가능성이 제공됩니다.
비교 그룹의 평가에는 이미 구현된 조치가 포함됩니다(2017년 6월부터).
2021: 데이터 분석, 토론 및 결과 발표: 데이터 수집이 완료되고 결과 분석이 진행됩니다.
2022: 프로젝트 결론
결과 배포 계획:
프로젝트의 모든 단계에서 성격 정신의학 연구 그룹의 인터넷 홈 사이트에서 노르웨이 요약, 주요 연구원 및 모든 간행물에 대한 참조와 함께 프로젝트에 대한 실행 정보를 사용할 수 있습니다.
3개의 연구 간행물이 예정되어 있습니다. 원고는 국제 피어 리뷰 저널(오픈 액세스 간행물)에 제출됩니다. 연구 결과는 관련 국제/국내 학술대회에서도 발표 예정
프로젝트가 완료되면 프로젝트 그룹은 참여 임상의/기관/조직을 위한 회의를 주선하여 조사, 영향 및 추가 개발을 평가합니다.
사용자 참여:
프로젝트 그룹에는 관련 사용자 경험이 있는 세 명의 멤버인 Thea Røstbakken, Mona Pettersen 및 Andrea Holst가 포함됩니다.
윤리적 고려 지역 윤리 위원회(REC)는 윤리적 승인을 위한 시험자의 신청을 승인했습니다. REC 참조 번호는 2018/1124 A(REC South East)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 대상 모집단:
- 심각한 자해 위험으로 인해 입원 환자 단위(성인 정신과, 정신 건강 센터 또는 병원)에 입원.
- 입학 기간 > 4주 및/또는 > 전년도 입학 5회.
제외 기준 대상 모집단:
• 정신과 입원 환자가 아닌 성인(18-60세) 기관
포함 기준 비교 모집단:
• 외래환자 네트워크 내에서 외래환자 치료에 대해 평가됨
제외 기준 비교 모집단:
• 평가를 받았지만 네트워크 내 외래 환자 치료에 승인되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원환자 코호트(대상군)
심한 자해로 정신건강센터/정신병원 입원. 기간 > 4주 및/또는 > 작년 입학 5회. 진단, 기능 및 건강 서비스 평가 |
체계적 감별 진단, 심리사회적 및 성격 기능 평가 및 치료/건강 서비스
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외래 비교 코호트
2017-2018년에 노르웨이 성격 중심 치료 네트워크 내에서 치료를 받았습니다. 진단, 기능 및 건강 서비스 평가 |
체계적 감별 진단, 심리사회적 및 성격 기능 평가 및 치료/건강 서비스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M.I.N.I.plus에서 평가한 정신 장애
기간: 2019-2021
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진단은 반구조화된 임상 면담을 사용하여 평가됩니다: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I plus)
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2019-2021
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PTSD CL 5로 평가한 외상 후 스트레스 장애
기간: 2019-2021
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PTSD 증상의 존재 및 심각도는 DSM-5(PTSD CL 5)에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 평가됩니다.
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2019-2021
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PHQ에서 평가한 정신과적 증상의 중증도
기간: 2019-2021
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증상의 중증도는 PHQ(Patient Health Questionairre)를 기반으로 한 환자 보고서에 의해 평가됩니다.
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2019-2021
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AUDIT/DUDIT에서 평가한 물질 사용 장애에 대한 선별검사
기간: 2019-2021
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자가 보고 알코올/약물 사용 장애 식별 검사(AUDIT/DUDIT)에 의한 약물 남용에 대한 추가 스크리닝
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2019-2021
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SCID 5 PD로 평가되는 성격 장애
기간: 2019-2021
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진단은 DSM-5: SCID-5-PD에 따른 성격 장애 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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2019-2021
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GAF에서 평가한 심리사회적 기능 I
기간: 2019-2021
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전반적인 기능은 관찰자가 평가한 기능의 전반적인 평가(GAF)를 사용하여 평가됩니다.
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2019-2021
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WSAS에서 평가한 심리사회적 기능 II
기간: 2019-2021
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전반적인 기능은 자가 보고를 사용하여 평가됩니다: 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS)
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2019-2021
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HASI에서 평가한 학습 장애 선별 검사
기간: 2019-2021
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학습 장애는 Hayes 능력 선별 지수(HASI)를 사용하여 평가됩니다.
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2019-2021
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RAADS-R로 평가한 자폐 스펙트럼 선별검사
기간: 2019-2021
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자폐증 검사에는 The Ritvo Autism Asperger Diagnostic Scale-Revised(RAADS-R) 사용이 수반됩니다.
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2019-2021
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SIPP-118로 평가한 전반적인 성격 기능
기간: 2019-2021
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성격 기능의 평가는 성격 기능에 대한 심각도 지수(SIPP-118)의 사용을 수반합니다.
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2019-2021
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DERS에 의해 평가된 정서적 규제
기간: 2019-2021
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감정 조절 장애의 문제 평가는 감정 조절 척도(DERS)의 어려움을 수반합니다.
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2019-2021
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MOAS에서 평가한 공격적 행동
기간: 2019-2021
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공격적 폭발 또는 행동이 있는 문제의 평가는 MOAS(Modified Overt Aggression Scale)의 항목으로 평가됩니다.
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2019-2021
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TAS-20으로 평가한 감정표현 불능증
기간: 2019-2021
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정동 의식 측면의 평가는 토론토 불감증 척도(TAS-20)에 의해 평가됩니다.
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2019-2021
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ECR에서 평가한 친밀한 관계 및 애착 패턴
기간: 2019-2021
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친밀한 관계에서의 능력 및 부적응 패턴의 평가는 인벤토리에 의해 평가됩니다: 친밀한 관계에서의 경험(ECR).
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2019-2021
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LPC가 평가한 자해 행동
기간: 2019-2021
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자해 행동에 대한 자세한 평가에는 다음과 같은 인터뷰가 사용됩니다. 평생 장애인 자살 수(LPC)
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2019-2021
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특정 면담을 통해 평가한 정신건강 서비스 이용 I
기간: 2019-2021
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지난 6개월간 서비스 이용량(외래진료 건수)을 체계적으로 평가하기 위해 본 프로젝트를 위해 고안된 인터뷰.
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2019-2021
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특정 면담을 통해 평가된 전문 정신 건강 서비스 이용 II
기간: 2019-2021
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지난 6개월간 서비스 이용량(입원(입원) 건수)을 체계적으로 평가하기 위해 본 프로젝트를 위해 고안된 인터뷰.
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2019-2021
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특정 면담을 통해 평가된 전문 정신 건강 서비스 이용 III
기간: 2019-2021
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지난 6개월간 서비스 이용량(입원 일수)을 체계적으로 평가하기 위해 이 프로젝트를 위해 고안된 인터뷰.
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2019-2021
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특정 면담을 통해 평가된 전문 정신 건강 서비스 치료
기간: 2019-2021
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지난 6개월 동안 받은 치료 유형(범주)을 체계적으로 평가하기 위해 이 프로젝트를 위해 고안된 인터뷰.
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2019-2021
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특정 인터뷰로 평가되는 복지 서비스
기간: 2019-2021
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지난 6개월간 복지서비스 유형(카테고리)의 체계적 평가를 위해 본 프로젝트를 위해 고안된 인터뷰.
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2019-2021
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특정 인터뷰를 통해 평가된 전문 정신 건강 서비스와 처음 접촉한 나이
기간: 2019-2021
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정신 건강 서비스를 처음 접한 연령(세)
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2019-2021
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elfrida H Kvarstein, MD,PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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