- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03768674
Экстремальные вызовы - психопатология и опыт лечения среди стационарных пациентов с тяжелым самоповреждением в Норвегии
Английское название: Экстремальные проблемы — психопатология, организация лечения и опыт психиатрических стационарных пациентов с тяжелым самоповреждающим поведением в Норвегии
Пациенты, которые наносят себе повреждения, представляют собой гетерогенную популяцию. Часто рекомендуется амбулаторное лечение пограничного расстройства личности, а госпитализация сведена к минимуму. Однако лишь немногие исследования были посвящены наиболее тяжелым и сложным состояниям с экстремальным риском самоубийства. Недавнее национальное исследование, проведенное в Норвегии (2017 г.), продемонстрировало гораздо большую, чем ожидалось, когорту широко госпитализированных пациентов с крайним самоповреждающим поведением (N = 427), выявленных во всех регионах здравоохранения. Сообщаемые проблемы включали ситуации с высоким риском, серьезные медицинские последствия, затрудненное сотрудничество между службами и неопределенность в отношении психиатрических диагнозов.
Таким образом, серьезное, часто странное членовредительство является серьезной проблемой как для пациентов, так и для служб здравоохранения. В больницах меры безопасности могут включать ограничения и принудительные режимы. Поскольку исследования этой целевой группы немногочисленны, текущий проект направлен на дальнейшее понимание сложных состояний — психопатологии, опыта лечения и сотрудничества в сфере обслуживания.
Проект представляет собой национальное многоцентровое сотрудничество, включающее пациентов психиатрических больниц во всех регионах здравоохранения. Он поперечный. Данные основаны на диагностических интервью, симптомах, о которых пациенты сообщают самостоятельно, а также на опыте лечения как пациентов, так и поставщиков услуг. Период включения стационарных больных (N=300) и выборки сравнения амбулаторных больных (N=300) составляет один год.
Целевой группой являются стационарные пациенты с экстремальной госпитализацией и тяжелым членовредительством. Группу сравнения составляют пациенты с патологией личности, находящиеся на амбулаторном лечении. Набор осуществляется по регионам здравоохранения.
Цель 1: Исследовать психопатологию пациентов в целевой популяции и сравнить с клинической выборкой, поступившей на амбулаторное лечение.
Цель 2: изучить функционирование личности в целевой популяции и сравнить с клинической выборкой, поступившей на амбулаторное лечение.
Цель 3: а) Изучить использование медицинских услуг в целевой группе и сравнить с клинической выборкой, поступившей на амбулаторное лечение.
b) Изучить опыт лечения и сотрудничество служб здравоохранения в целевой группе населения.
Проект обеспечит обоснование будущих профилактических лечебных мероприятий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: поперечное исследование. Срок включения составит один год.
Целевая группа: пациенты, госпитализированные в стационарные отделения (психиатрия для взрослых, центры психического здоровья или больницы) из-за риска серьезного членовредительства. Продолжительность госпитализации составляет более 4 недель и/или у пациентов было более пяти госпитализаций в предыдущем году.
Группа сравнения является результатом сотрудничества с Норвежской сетью лечения, ориентированного на личность, и включает клинические данные из 19 амбулаторных отделений специализированных служб охраны психического здоровья по всей Норвегии (исходные данные для 300 пациентов, поступивших на лечение в 2017–2018 гг.).
Размер выборки: включение N=300 пациентов в целевую группу и группу сравнения.
Оценки: Батарея оценок сочетает в себе интервью, проводимые терапевтом, и показатели самоотчетов пациентов, чтобы обеспечить широкую дифференциально-диагностическую оценку и информацию о лечении и сотрудничестве со службами здравоохранения. Он также включает отчеты терапевта.
Психопатология. Оценка психических расстройств включает в себя опрос на предмет симптоматических расстройств (MINI), личностных черт и расстройств (SCID-5-PD и глобальное функционирование по оценке наблюдателя (GAF), проводимое как в целевой группе, так и в группе сравнения. Оценка целевой группы будет дополнительно включать скрининговое интервью по когнитивным функциям (Скрининговый индекс Хейса, HASI, было дано специальное разрешение), скрининг аутизма с самоотчетом (Ritvo Autisme Asperger Diagnoseskjema - Revidert RAADS-R) и подробный интервью по психозу (вопросы от MINI plus).
Общее, социальное и личностное функционирование: Батарея оценок включает в себя комбинацию хорошо зарекомендовавших себя (бесплатных) самоотчетов, охватывающих общее функционирование, симптомы, травмы, личностное функционирование и неадекватное поведение. Они будут вводиться как в целевой группе, так и в группе сравнения. Более подробная информация об оценочной батарее может быть предоставлена по запросу в PI.
Самоповреждающее поведение: включены самоотчеты о самоповреждающем поведении и попытках самоубийства за последние 6 месяцев. Оценка целевой группы будет дополнительно включать более подробное интервью о поведении, причиняющем себе вред, адаптированное для норвежских исследований (подсчет парасуицидов на протяжении всей жизни).
Использование услуг, опыт лечения и сотрудничество со службами здравоохранения: оценка предыдущего лечения, возраст первого обращения и контакт с детской/подростковой психиатрией (самоотчет, как целевая группа, так и группа сравнения), а также подробное интервью о лекарствах, лечении, первичная медико-санитарная помощь за последние 6 месяцев (специально разработанное интервью, как целевая группа, так и группа сравнения). Кроме того, для целевой группы включены вопросы о недобровольных и ограничительных режимах, участии в лечении, доверии, союзе и сотрудничестве внутри и между службами здравоохранения (отчеты пациентов и терапевтов).
Соавторы исследования:
Кандидат PhD будет проходить образовательную программу PhD в Университете Осло. Главный руководитель также является главным исследователем (Э.Х.Кварштейн), а со-руководитель (Г.Педерсен) возглавляет сетевое сотрудничество. Кандидат PhD присоединится к группе национального проекта и станет ассоциированным членом Исследовательской группы психиатрии личности.
Национальная проектная группа играет центральную роль на всех этапах; разработка, подготовка, процедуры реализации, оценка и представление результатов. Он охватывает все регионы здравоохранения, соответствующие исследовательские среды, клиницистов и пользователей. В него входят: Middle HR: T.Torgersen, PhD, Western HR: T.Tveit, MD. Юго-восточный отдел кадров: П.А.Ринген, доктор философии, П.Даниэльсен, магистр медицины, К.А.Свин (Массачусетс), Торе Буэр (доктор медицины). Северный HR: Х.Твете, доктор медицины, Т.Хёйфодт, доктор философии. Национальный центр исследования и предотвращения самоубийств: Ф. Уолби, Массачусетс, Р. К. Рамлет, доктор медицины (BUP). Региональный центр по вопросам насилия и травматического стресса: И. Лунде, Массачусетс. Раннее вмешательство Психоз: К.Л.Ромм, к.м.н. Национальный консультативный отдел психиатрии личности: Ø.Urnes, MD. Опыт пользователя: T.Røstbakken, M.Pettersen, A.Holst.
Исследовательская группа психиатрии личности (Университет Осло/Университетская больница Осло) является активной, хорошо зарекомендовавшей себя исследовательской группой, участвующей в национальном и международном сотрудничестве в области исследований, специализирующейся на патологии личности и клинических исследованиях.
Главный исследователь (PI) и главный руководитель этого проекта, Э.Х.Кварштейн, доцент, Университет Осло/главный старший консультант, Секция психиатрии личности, Университетская больница Осло, возглавляет Исследовательскую группу психиатрии личности.
Норвежская сеть лечения, ориентированного на личность, представляет собой хорошо зарекомендовавшее себя сотрудничество, направленное на обеспечение клинического качества, систематическую оценку лечения и сбор данных для клинических исследований (анонимный сбор данных). Сеть была создана в 1993 году и в настоящее время включает 19 групп амбулаторного лечения пациентов с расстройствами личности по всей Норвегии. Каждый год около 400 пациентов получают лечение в рамках Сети (средняя продолжительность лечения: 2 года). Сеть предоставляет системы для оценки пациентов и оценки прогресса, систематические отчеты обратной связи о клинических результатах и супервизии/семинары по диагностической оценке и лечению. Основным (текущим) исследовательским проектом в Сети является многоцентровое технико-экономическое обоснование научно обоснованного лечения расстройства личности (начатое в 2017 г.), целью которого является включение лонгитюдных данных о лечении 500 пациентов.
«Экстремальные вызовы» — это исследовательское сотрудничество между национальной проектной группой и Сетью. Исходные данные многоцентрового проекта составляют группу сравнения амбулаторных больных в разделе «Экстремальные проблемы» (300 пациентов, поступивших на амбулаторное лечение в 2017–2018 гг., данные доступны на 2020 г.).
Соруководителем проекта PhD, руководителем Сети, является старший научный сотрудник Гейр Педерсен. Он работает в Отделении психиатрии личности Университетской больницы Осло и Университета Осло. Он является членом исследовательской группы.
Норвежская национальная консультативная группа по психиатрии личности (NAPP) является инициатором текущего проекта и организатором национальной проектной группы. С созданием группы экспертов-пользователей (в которую вошли пользователи со всей страны) NAPP также сыграла активную роль в привлечении пользователей к этому проекту.
План мероприятий – практическая реализация кросс-секционного исследования: Национальная проектная группа уже завершила предварительное скрининговое исследование, первую публикацию и разработала текущий проект. В настоящее время проектная группа занимается подготовкой практической реализации проекта (мобилизация региональных сотрудников, местных ресурсных групп и завершение согласования этических норм и систем сбора данных).
2018/19: Подготовка: региональные подготовительные семинары для местных клиницистов и всех сотрудников запланированы на осень 2019 года.
2019/2020: Сбор данных: оценка целевой группы населения будет проводиться в стационарных учреждениях местными клиницистами, имеющими квалификацию для проведения диагностических процедур. Во время сбора данных будут предложены возможности обратной связи/клинического обсуждения отдельных случаев.
Оценки в группе сравнения включают уже реализованные меры (с июня 2017 г.).
2021 г.: Анализ данных, обсуждение и представление результатов: Сбор данных будет завершен, и продолжится анализ результатов.
2022: Завершение проекта
План распространения результатов:
Текущая информация о проекте с краткими сведениями на норвежском языке, ключевыми исследователями и ссылками на все публикации будет доступна на домашнем интернет-сайте Исследовательской группы психиатрии личности на всех этапах проекта.
Запланировано три научных публикации. Рукописи будут представлены в международные рецензируемые журналы (публикация в открытом доступе). Результаты исследований также будут представлены на соответствующих международных/национальных конференциях.
Когда проект будет завершен, проектная группа организует конференцию для участвующих клиницистов/учреждений/организаций, чтобы оценить исследование, последствия и дальнейшие разработки.
Участие пользователя:
В проектную группу входят три участника с соответствующим пользовательским опытом: Теа Рёстбаккен, Мона Петтерсен и Андреа Холст.
Этические соображения Региональный комитет по этике (REC) одобрил заявку исследователя на этическое одобрение. Справочный номер РЭЦ: 2018/1124 A (РЭЦ Юго-Восток).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения Целевая группа:
- Госпитализирован в стационарные отделения (взрослая психиатрия, центры психического здоровья или больницы) из-за риска серьезного членовредительства.
- Продолжительность госпитализации > 4 недель и/или > пяти госпитализаций в предыдущем году.
Критерии исключения Целевая группа:
• Не стационарные в психиатрическом, взрослом (18-60 лет) учреждении
Критерии включения сравнительная популяция:
• Оценено для амбулаторного лечения в амбулаторной сети
Критерии исключения сравнительная популяция:
• Оценены, но не допущены к амбулаторному лечению в рамках Сети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стационарная когорта (целевая группа)
Находится в центре психического здоровья/ психиатрической больнице в связи с тяжелым членовредительством. Продолжительность > 4 недель и/или > пяти госпитализаций в прошлом году. Оценка диагнозов, функционирования и медицинских услуг |
Систематическая дифференциальная диагностика, оценка психосоциального и личностного функционирования и лечебно-медицинские услуги
|
|
Когорта сравнения амбулаторных больных
Поступил на лечение в Норвежскую сеть личностно-ориентированного лечения в 2017-2018 гг. Оценка диагнозов, функционирования и медицинских услуг |
Систематическая дифференциальная диагностика, оценка психосоциального и личностного функционирования и лечебно-медицинские услуги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психические расстройства по оценке M.I.N.I.plus
Временное ограничение: 2019-2021
|
Диагнозы будут оцениваться с использованием полуструктурированного клинического интервью: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I plus)
|
2019-2021
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство по оценке посттравматического стрессового расстройства CL 5
Временное ограничение: 2019-2021
|
Наличие и тяжесть симптомов посттравматического стресса будут оцениваться с помощью Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (ПТСР CL 5).
|
2019-2021
|
|
Тяжесть психических симптомов по оценке PHQ
Временное ограничение: 2019-2021
|
Тяжесть симптомов будет оцениваться по отчетам пациентов на основе опросника здоровья пациента (PHQ).
|
2019-2021
|
|
Скрининг расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, по оценке AUDIT/DUDIT
Временное ограничение: 2019-2021
|
Дополнительный скрининг на злоупотребление психоактивными веществами путем самоотчета Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя / наркотиков (AUDIT / DUDIT)
|
2019-2021
|
|
Расстройства личности по оценке SCID 5 PD
Временное ограничение: 2019-2021
|
Диагнозы будут оцениваться с использованием структурированного клинического интервью для диагностики расстройств личности в соответствии с DSM-5: SCID-5-PD.
|
2019-2021
|
|
Психосоциальное функционирование I по оценке GAF
Временное ограничение: 2019-2021
|
Глобальное функционирование будет оцениваться с использованием Глобальной оценки функционирования с рейтингом наблюдателя (GAF).
|
2019-2021
|
|
Психосоциальное функционирование II по оценке WSAS
Временное ограничение: 2019-2021
|
Глобальное функционирование будет оцениваться с использованием самоотчета: Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS).
|
2019-2021
|
|
Скрининг неспособности к обучению по оценке HASI
Временное ограничение: 2019-2021
|
Неспособность к обучению будет оцениваться с использованием индекса скрининга способностей Хейса (HASI).
|
2019-2021
|
|
Скрининг спектра аутизма по оценке RAADS-R
Временное ограничение: 2019-2021
|
Скрининг на аутизм повлечет за собой использование переработанной диагностической шкалы Ritvo Autism Asperger (RAADS-R).
|
2019-2021
|
|
Общее функционирование личности по оценке SIPP-118
Временное ограничение: 2019-2021
|
Оценка функционирования личности предполагает использование индексов тяжести функционирования личности (SIPP-118).
|
2019-2021
|
|
Эмоциональная регуляция по оценке DERS
Временное ограничение: 2019-2021
|
Оценка проблем с эмоциональной дисрегуляцией влечет за собой использование шкалы трудностей эмоциональной регуляции (DERS).
|
2019-2021
|
|
Агрессивное поведение по оценке MOAS
Временное ограничение: 2019-2021
|
Оценка проблем с агрессивными вспышками или поведением будет оцениваться по пунктам Модифицированной шкалы явной агрессии (MOAS).
|
2019-2021
|
|
Алекситимия по оценке TAS-20
Временное ограничение: 2019-2021
|
Оценка аспектов аффективного сознания будет оцениваться по шкале алекситимии Торонто (TAS-20)
|
2019-2021
|
|
Близкие отношения и модели привязанности по оценке ECR
Временное ограничение: 2019-2021
|
Оценка способностей и неадекватных паттернов в близких отношениях будет оцениваться по опроснику: Опыт близких отношений (ECR).
|
2019-2021
|
|
Самоповреждающее поведение по оценке LPC
Временное ограничение: 2019-2021
|
Подробная оценка поведения, причиняющего себе вред, потребует использования интервью: Подсчет парасуицидов за всю жизнь (LPC).
|
2019-2021
|
|
Использование специализированных служб охраны психического здоровья I по результатам конкретного интервью
Временное ограничение: 2019-2021
|
Интервью, разработанное для данного проекта для систематической оценки объема использования услуг за последние шесть месяцев (количество амбулаторных консультаций).
|
2019-2021
|
|
Использование специализированных служб охраны психического здоровья II по результатам конкретного интервью
Временное ограничение: 2019-2021
|
Интервью, разработанное для данного проекта для систематической оценки объема использования услуг за последние шесть месяцев (количество госпитализаций).
|
2019-2021
|
|
Использование специализированных служб охраны психического здоровья III по результатам конкретного интервью
Временное ограничение: 2019-2021
|
Интервью, разработанное для этого проекта для систематической оценки объема использования услуг за последние шесть месяцев (количество койко-дней в стационаре).
|
2019-2021
|
|
Лечение в специализированной службе охраны психического здоровья по результатам конкретного собеседования
Временное ограничение: 2019-2021
|
Интервью, разработанное для этого проекта для систематической оценки вида лечения (категории), полученного за последние шесть месяцев.
|
2019-2021
|
|
Социальные услуги по оценке конкретного интервью
Временное ограничение: 2019-2021
|
Интервью, разработанное для этого проекта для систематической оценки вида социального обслуживания (категории) за последние шесть месяцев.
|
2019-2021
|
|
Возраст при первом контакте со специализированными службами охраны психического здоровья по оценке конкретного интервью
Временное ограничение: 2019-2021
|
Возраст (лет) при первом обращении в психиатрическую службу
|
2019-2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elfrida H Kvarstein, MD,PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/FO244009
- 2018/1124 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .