- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03768674
Extreme uitdagingen - Psychopathologie en behandelingservaringen bij ernstig zelfbeschadigende intramurale patiënten in Noorwegen
Engelse titel: Extreme uitdagingen - Psychopathologie, behandelingsorganisatie en ervaringen bij psychiatrische patiënten met ernstig zelfbeschadigend gedrag in Noorwegen
Patiënten die zichzelf verwonden vormen een heterogene populatie. Ambulante behandelingen gestructureerd voor borderline persoonlijkheidsstoornis worden vaak aanbevolen en ziekenhuisopname wordt tot een minimum beperkt. Er zijn echter maar weinig onderzoeken gericht op de meest ernstige, complexe aandoeningen met een extreem zelfmoordrisico. Een recent nationaal onderzoek uit Noorwegen (2017) toonde een veel groter cohort aan van uitgebreid in het ziekenhuis opgenomen patiënten met extreem zelfbeschadigend gedrag dan verwacht (N=427) - geïdentificeerd in alle gezondheidsregio's. Gerapporteerde uitdagingen waren risicovolle situaties, ernstige medische gevolgen, moeilijke samenwerking tussen diensten en onzekerheid over psychiatrische diagnoses.
Ernstige, vaak bizarre zelfbeschadiging is dus een grote uitdaging voor zowel patiënten als gezondheidsdiensten. In ziekenhuizen kunnen veiligheidsmaatregelen gepaard gaan met beperkingen en onvrijwillige regimes. Aangezien onderzoek naar deze doelgroep schaars is, streeft het huidige project naar een beter begrip van complexe aandoeningen - psychopathologie, behandelingservaringen en samenwerking tussen diensten.
Het project is een landelijke, multicenter samenwerking met patiënten in psychiatrische ziekenhuizen in alle gezondheidsregio's. Het is dwarsdoorsnede. Gegevens zijn gebaseerd op diagnostische interviews, zelfgerapporteerde symptomen van patiënten en behandelervaringen van zowel patiënten als zorgverleners. De inclusieperiode voor klinische patiënten (N=300) en een vergelijkingssteekproef van poliklinische patiënten (N=300) is één jaar.
De doelgroep zijn intramurale patiënten met extreme ziekenhuisopnames en ernstige automutilatie. Een vergelijkingsgroep zijn patiënten met persoonlijkheidspathologie die poliklinische behandelingen ondergaan. Werving vindt plaats in gezondheidsregio's.
Doel 1: Onderzoek de psychopathologie van patiënten in de doelpopulatie en vergelijk met een klinische steekproef die is opgenomen voor poliklinische behandeling
Doel 2: Onderzoek persoonlijkheidsfunctioneren in de doelpopulatie en vergelijk met een klinische steekproef die is opgenomen voor poliklinische behandeling
Doel 3: a) Onderzoek het gebruik van gezondheidszorg in de doelpopulatie en vergelijk met een klinische steekproef die is opgenomen voor poliklinische behandeling.
b) Onderzoek ervaringen met behandelingen en samenwerkingen in de gezondheidszorg in de doelpopulatie.
Het project zal rationeel zijn voor toekomstige preventieve behandelingsinterventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: een transversaal onderzoek. De opnameperiode zal één jaar zijn.
De doelgroep: Patiënten die zijn opgenomen in intramurale afdelingen (volwassenenpsychiatrie, centra voor geestelijke gezondheidszorg of ziekenhuizen) vanwege het risico op ernstige zelfbeschadiging. De opnameduur is langer dan 4 weken en/of patiënten hebben in het voorgaande jaar meer dan vijf opnames gehad.
De vergelijkingsgroep is een samenwerking met het Noorse netwerk van persoonlijkheidsgerichte behandelingen en omvat klinische gegevens van 19 poliklinische afdelingen binnen gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg in heel Noorwegen (basisgegevens van 300 patiënten die in 2017-2018 voor behandeling zijn opgenomen).
Steekproefomvang: opname van N=300 patiënten in de doelgroep en vergelijkingsgroep
Beoordelingen: De beoordelingsreeks combineert door de therapeut afgenomen interviews en zelfrapportagemaatregelen van de patiënt om een brede differentiaaldiagnostische evaluatie en informatie over behandeling en samenwerking tussen gezondheidszorg en gezondheidszorg te bieden. Het bevat ook therapeut-rapporten.
Psychopathologie: beoordeling van psychiatrische stoornissen omvat interviews voor symptoomstoornissen (MINI), persoonlijkheidskenmerken en stoornissen (SCID-5-PD, en door de waarnemer geëvalueerd mondiaal functioneren (GAF) die worden afgenomen in zowel de doel- als de vergelijkingsgroep. Beoordeling van de doelgroep omvat daarnaast een screeningsgesprek over cognitief functioneren (Hayes Ability Screening Index, HASI, specifieke goedkeuring is gegeven), zelfrapportage screening van autisme (Ritvo Autisme Asperger Diagnoseskjema - Revidert RAADS-R), en een gedetailleerde interview over psychose (vragen van MINI plus).
Algemeen, sociaal en persoonlijkheidsfunctioneren: De beoordelingsreeks omvat een combinatie van gevestigde, (gratis) zelfrapportagemetingen die betrekking hebben op algemeen functioneren, symptomen, trauma, persoonlijkheidsfunctioneren en onaangepast gedrag. Deze worden afgenomen in zowel de target- als de vergelijkingsgroep. Meer details over de beoordelingsbatterij kunnen op verzoek aan PI worden verstrekt.
Zelfbeschadigend gedrag: Zelfrapportage over zelfbeschadigend gedrag en zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden zijn inbegrepen. De beoordeling van de doelgroep omvat bovendien een meer gedetailleerd interview van zelfbeschadigend gedrag, aangepast voor Noorse studies (Lifetime Para suïcide Count).
Gebruik van diensten, behandelervaringen en samenwerkingen in de gezondheidszorg: beoordeling van eerdere behandelingen, leeftijd voor het eerst en contact met kinder-/adolescentpsychiatrie (zelfrapportage, zowel de doelgroep als de vergelijkingsgroep), en een gedetailleerd interview over medicatie, behandelingen, eerstelijnsgezondheidszorg en welzijnszorg duurt 6 maanden (speciaal ontworpen interview, zowel doelgroep als vergelijkingsgroep). Daarnaast zijn voor de doelgroep vragen opgenomen over onvrijwillige en restrictieve regimes, betrokkenheid bij de behandeling, vertrouwen, alliantie en samenwerking binnen en tussen gezondheidsdiensten (rapportage patiënt en therapeut).
Onderzoeksmedewerkers:
De promovendus volgt het PhD-opleidingsprogramma aan de Universiteit van Oslo. Hoofdbegeleider is tevens Hoofdonderzoeker (E.H.Kvarstein) en cobegeleider (G.Pedersen) leidt de Netwerksamenwerking. De promovendus treedt toe tot de landelijke projectgroep en is geassocieerd lid van het lectoraat Persoonlijkheidspsychiatrie.
In alle fasen staat de landelijke projectgroep centraal; ontwerp, voorbereidingen, implementatieprocedures, evaluatie en presentaties van resultaten. Het omvat alle gezondheidsregio's, relevante onderzoeksomgevingen, clinici en gebruikers. Het omvat: Middle HR: T.Torgersen, PhD, Western HR: T.Tveit, MD. Zuidoostelijke HR: P.A.Ringen, PhD, P.Danielsen, MA, CASveen (MA), Tore Buer (MD). Noord HR: H.Tvete, MD, T.Høifødt, PhD. Nationaal centrum, zelfmoordonderzoek en -preventie: F.Walby, MA, RKRamleth, MD (BUP). Regionaal centrum, geweld en traumatische stress: I.Lunde, MA. Vroegtijdige interventie Psychose: K.L.Romm, PhD. Nationale advieseenheid persoonlijkheidspsychiatrie: Ø.Urnes, MD. Gebruikerservaring: T.Røstbakken, M.Pettersen, A.Holst.
De onderzoeksgroep voor persoonlijkheidspsychiatrie (Universiteit van Oslo/Oslo Universitair Ziekenhuis) is een actieve, gevestigde onderzoeksgroep die betrokken is bij nationale en internationale onderzoekssamenwerkingen, gespecialiseerd in persoonlijkheidspathologie en klinisch onderzoek.
De hoofdonderzoeker (PI) en hoofdbegeleider van dit project, E.H.Kvarstein, universitair hoofddocent, Universiteit van Oslo / Hoofd senior adviseur, Sectie voor Persoonlijkheidspsychiatrie, Oslo Universitair Ziekenhuis, is hoofd van de Onderzoeksgroep persoonlijkheidspsychiatrie.
Het Noorse netwerk voor persoonlijkheidsgerichte behandeling is een gevestigde samenwerking die gericht is op het waarborgen van klinische kwaliteit, systematische behandelingsevaluatie en het genereren van gegevens voor klinisch onderzoek (anonieme gegevensverzameling). Het netwerk is opgericht in 1993 en omvat momenteel 19 poliklinische behandelteams in heel Noorwegen voor patiënten met een persoonlijkheidsstoornis. Jaarlijks worden ongeveer 400 patiënten opgenomen in behandelingen binnen het netwerk (gemiddelde behandelingsduur: 2 jaar). Het netwerk biedt systemen voor patiëntbeoordeling en voortgangsevaluatie, systematische feedbackrapporten over klinische resultaten en supervisie/seminars over diagnostische beoordeling en behandeling. Het belangrijkste (lopende) onderzoeksproject in het netwerk is een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra naar evidence-based behandelingen voor persoonlijkheidsstoornissen (gestart in 2017) met als doel longitudinale behandelgegevens van 500 patiënten op te nemen.
"Extreme challenges" is een onderzoekssamenwerking tussen de landelijke projectgroep en het Netwerk. Basisgegevens van het multicenterproject vormen de poliklinische vergelijkingsgroep in "Extreme uitdagingen" (300 patiënten, opgenomen in poliklinische behandeling in 2017-18, gegevens beschikbaar in 2020).
Copromotor in het PhD-project, hoofd van het netwerk, is senior onderzoeker Geir Pedersen. Hij is verbonden aan de sectie voor persoonlijkheidspsychiatrie, het academisch ziekenhuis van Oslo en de universiteit van Oslo. Hij is lid van de onderzoeksgroep.
De Noorse Nationale Advieseenheid Persoonlijkheidspsychiatrie (NAPP) is de initiatiefnemer van het huidige project en de organisator van de nationale projectgroep. Met de oprichting van een gebruikerspanel van deskundigen (waarbij gebruikers uit het hele land worden geworven), heeft NAPP ook een actieve rol gespeeld bij het tot stand brengen van gebruikersbetrokkenheid bij dit project.
Plan voor activiteiten - praktische uitvoering van het dwarsdoorsnedeonderzoek: De landelijke projectgroep heeft reeds een vooronderzoek, eerste publicatie en ontwerp van het huidige project afgerond. De projectgroep bereidt momenteel de praktische implementatie van het project voor (het mobiliseren van regionale medewerkers, lokale hulpgroepen en het afronden van ethische goedkeuringen en systemen voor gegevensverzameling).
2018/19: Voorbereiding: Regionale voorbereidende seminars voor lokale clinici en alle medewerkers zijn gepland in het najaar van 2019.
2019/2020: Gegevensverzameling: beoordelingen van de doelpopulatie zullen worden uitgevoerd in de intramurale instellingen door lokale clinici die gekwalificeerd zijn voor diagnostische procedures. Tijdens de gegevensverzameling zullen mogelijkheden voor feedback/klinische bespreking van individuele gevallen worden aangeboden.
De beoordelingen in de vergelijkingsgroep betreffen maatregelen die al zijn uitgevoerd (vanaf juni 2017).
2021: Data-analyse, bespreking en presentatie van resultaten: De dataverzameling wordt afgerond en analyses van resultaten gaan door.
2022: Projectafronding
Plan voor verspreiding van resultaten:
Lopende informatie over het project met Noorse samenvattingen, sleutelonderzoekers en verwijzingen naar alle publicaties zal in alle fasen van het project beschikbaar zijn op de internetsite van de Onderzoeksgroep voor Persoonlijkheidspsychiatrie.
Er staan drie onderzoekspublicaties op het programma. Manuscripten zullen worden ingediend bij internationale peer-reviewed tijdschriften (open access publicatie). Onderzoeksresultaten zullen ook worden gepresenteerd op relevante internationale/nationale conferenties
Wanneer het project is afgerond, organiseert de projectgroep een conferentie voor deelnemende clinici/instellingen/organisaties, waar het onderzoek, de implicaties en verdere ontwikkelingen worden geëvalueerd.
Betrokkenheid van gebruikers:
De projectgroep bestaat uit drie leden met relevante gebruikerservaring, Thea Røstbakken, Mona Pettersen en Andrea Holst.
Ethische overwegingen De regionale ethische commissie (REC) heeft de aanvraag voor ethische goedkeuring van de onderzoeker goedgekeurd. REC-referentienummer is: 2018/1124 A (REC South East).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Doelpopulatie:
- Opgenomen in intramurale afdelingen (volwassenenpsychiatrie, centra voor geestelijke gezondheidszorg of ziekenhuizen) vanwege het risico op ernstige zelfbeschadiging.
- Duur van opnames > 4 weken en/of > 5 opnames vorig jaar.
Uitsluitingscriteria Doelpopulatie:
• Niet opgenomen in een psychiatrische instelling voor volwassenen (18-60 jaar).
Inclusie Criteria vergelijking populatie:
• Gekeurd voor poliklinische behandeling binnen het poliklinische Netwerk
Uitsluitingscriteria vergelijkingspopulatie:
• Beoordeeld maar niet opgenomen in poliklinische behandeling binnen het Netwerk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intramurale cohort (doelgroep)
Intramuraal in GGZ/psychiatrisch ziekenhuis vanwege ernstige zelfbeschadiging. Duur > 4 weken en/of > vijf opnames vorig jaar. Beoordeling van diagnoses, functioneren en gezondheidsdiensten |
Systematische differentiaaldiagnostiek, beoordeling van psychosociaal en persoonlijkheidsfunctioneren en behandeling/gezondheidszorg
|
|
Cohort voor poliklinische vergelijking
Toegelaten tot behandeling binnen het Noorse netwerk van persoonlijkheidsgerichte behandeling in 2017-2018. Beoordeling van diagnoses, functioneren en gezondheidsdiensten |
Systematische differentiaaldiagnostiek, beoordeling van psychosociaal en persoonlijkheidsfunctioneren en behandeling/gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door M.I.N.I.plus
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Diagnoses worden beoordeeld aan de hand van een semigestructureerd klinisch interview: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I plus)
|
2019-2021
|
|
Posttraumatische stressstoornis zoals beoordeeld door PTSD CL 5
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen worden beoordeeld aan de hand van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PTSD CL 5)
|
2019-2021
|
|
Ernst van psychiatrische symptomen zoals beoordeeld door PHQ
Tijdsspanne: 2019-2021
|
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld door patiëntrapporten op basis van de Patient Health Questionairre (PHQ)
|
2019-2021
|
|
Screening op stoornis in het gebruik van middelen zoals beoordeeld door AUDIT/DUDIT
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Aanvullende screening op middelenmisbruik door zelfrapportage Test voor identificatie van alcohol-/drugsgebruiksstoornissen (AUDIT/DUDIT)
|
2019-2021
|
|
Persoonlijkheidsstoornissen zoals beoordeeld door SCID 5 PD
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Diagnoses worden beoordeeld aan de hand van het Structured Clinical interview for Diagnoses of Personality Disorders volgens DSM-5: SCID-5-PD
|
2019-2021
|
|
Psychosociaal functioneren I zoals beoordeeld door GAF
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Het wereldwijde functioneren zal worden beoordeeld aan de hand van de door een waarnemer beoordeelde Global Assessment of Functioning (GAF)
|
2019-2021
|
|
Psychosociaal functioneren II zoals beoordeeld door WSAS
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Globaal functioneren wordt beoordeeld aan de hand van zelfrapportage: WOrk and Social Adjustment Scale (WSAS)
|
2019-2021
|
|
Screening van leerstoornissen zoals beoordeeld door HASI
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Leerstoornis zal worden beoordeeld met behulp van de Hayes Ability Screening Index (HASI)
|
2019-2021
|
|
Autismespectrumscreening zoals beoordeeld door RAADS-R
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Screening op autisme omvat het gebruik van The Ritvo Autism Asperger Diagnostic Scale-Revised (RAADS-R)
|
2019-2021
|
|
Algemeen persoonlijkheidsfunctioneren zoals beoordeeld door SIPP-118
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Beoordeling van persoonlijkheidsfunctioneren omvat het gebruik van de Severity Indices for Personality Functioning (SIPP-118)
|
2019-2021
|
|
Emotionele regulatie zoals beoordeeld door DERS
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Beoordeling van problemen met emotionele ontregeling omvat het gebruik van de Difficulties in emotionele regulatieschaal (DERS)
|
2019-2021
|
|
Agressief gedrag zoals beoordeeld door MOAS
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Beoordeling van problemen met agressieve uitbarstingen of gedragingen zal worden beoordeeld aan de hand van items van de Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
|
2019-2021
|
|
Alexithymie zoals beoordeeld door TAS-20
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Beoordeling van aspecten van affectbewustzijn zal worden beoordeeld door de Toronto Alexithymia-schaal (TAS-20)
|
2019-2021
|
|
Nauwe relaties en gehechtheidspatronen zoals beoordeeld door ECR
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Beoordeling van capaciteiten en onaangepaste patronen in hechte relaties zal worden beoordeeld aan de hand van de inventarisatie: Ervaringen in hechte relaties (ECR).
|
2019-2021
|
|
Zelfbeschadigend gedrag zoals beoordeeld door LPC
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Gedetailleerde beoordeling van zelfbeschadigend gedrag zal het gebruik van het interview met zich meebrengen: Lifetime Para suïcide Count (LPC)
|
2019-2021
|
|
Gebruik van specialistische geestelijke gezondheidszorg I zoals beoordeeld door een specifiek interview
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Interview ontworpen voor dit project voor systematische beoordeling van het volume van het gebruik van de afgelopen zes maanden (aantal poliklinische consultaties).
|
2019-2021
|
|
Gebruik van specialistische geestelijke gezondheidszorg II zoals beoordeeld door specifiek interview
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Interview ontworpen voor dit project voor systematische beoordeling van het volume van het gebruik van diensten in de afgelopen zes maanden (aantal intramurale (ziekenhuis)opnames).
|
2019-2021
|
|
Gebruik van specialistische geestelijke gezondheidszorg III zoals beoordeeld door specifiek interview
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Interview ontworpen voor dit project voor systematische beoordeling van het volume van het gebruik van diensten in de afgelopen zes maanden (aantal opnamedagen in het ziekenhuis).
|
2019-2021
|
|
Gespecialiseerde GGZ-behandeling zoals beoordeeld door een specifiek interview
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Interview ontworpen voor dit project voor systematische beoordeling van het type behandeling (categorie) ontvangen in de afgelopen zes maanden.
|
2019-2021
|
|
Welzijnsdiensten zoals beoordeeld door een specifiek interview
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Interview ontworpen voor dit project voor systematische beoordeling van het type welzijnsdienst (categorie) van zes maanden.
|
2019-2021
|
|
Leeftijd bij het eerste contact met gespecialiseerde GGZ-diensten zoals vastgesteld door een specifiek interview
Tijdsspanne: 2019-2021
|
Leeftijd (jaren) bij het eerste contact met de GGZ
|
2019-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elfrida H Kvarstein, MD,PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/FO244009
- 2018/1124 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .