- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03768674
Ekstreme utfordringer - psykopatologi og behandlingserfaringer blant alvorlig selvskadende innlagte pasienter i Norge
Engelsk Tittel: Ekstreme utfordringer - psykopatologi, behandlingsorganisasjon og erfaringer blant psykiatriske innlagte pasienter med alvorlig selvskadende atferd i Norge
Pasienter som selvskader er en heterogen populasjon. Polikliniske behandlinger strukturert for borderline personlighetsforstyrrelse anbefales ofte og sykehusinnleggelse holdes på et minimum. Imidlertid har få studier fokusert på de mest alvorlige, komplekse tilstandene med ekstrem selvmordsrisiko. En fersk nasjonal undersøkelse fra Norge (2017) viste en langt større kohort av ekstensivt innlagte innlagte pasienter med ekstrem selvskadende atferd enn forventet (N=427) – identifisert i alle helseregioner. Rapporterte utfordringer var høyrisikosituasjoner, alvorlige medisinske følgetilstander, vanskelige samarbeid på tvers av tjenester og usikkerhet rundt psykiatriske diagnoser.
Alvorlig, ofte bisarre, selvskading er dermed en stor utfordring for både pasienter og helsetjenester. På sykehus kan sikkerhetstiltak innebære restriksjoner og ufrivillige regimer. Ettersom forskningen på denne målgruppen er sparsom, søker det aktuelle prosjektet ytterligere forståelse av komplekse tilstander – psykopatologi, behandlingserfaringer og tjenestesamarbeid.
Prosjektet er et nasjonalt, multisentersamarbeid som inkluderer pasienter ved psykiatriske sykehus i alle helseregioner. Det er tverrsnitt. Data er basert på diagnostiske intervjuer, pasienters selvrapporterte symptomer og både pasienter og tjenesteyters behandlingserfaringer. Inklusjonsperioden for inneliggende pasienter (N=300) og et sammenligningsutvalg av polikliniske pasienter (N=300) er ett år.
Målgruppen er innlagte pasienter med ekstrem sykehusinnleggelse og alvorlig selvlemlestelse. En sammenligningsgruppe er pasienter med personlighetspatologi som går til polikliniske behandlinger. Rekruttering skjer på tvers av helseregioner.
Mål 1: Undersøke psykopatologi hos pasienter i målpopulasjonen og sammenligne med et klinisk utvalg innlagt i poliklinisk behandling
Mål 2: Undersøke personlighetsfunksjon i målpopulasjonen og sammenligne med et klinisk utvalg innlagt i poliklinisk behandling
Mål 3: a) Undersøke helsetjenestebruk i målpopulasjonen og sammenligne med et klinisk utvalg innlagt i poliklinisk behandling.
b) Undersøke behandlingserfaringer og helsetjenestesamarbeid i målgruppen.
Prosjektet vil gi rasjonelle tiltak for fremtidige forebyggende behandlingstiltak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: En tverrsnittsundersøkelse. Inkluderingsperioden vil være ett år.
Målgruppen: Pasienter innlagt på døgnavdelinger (voksenpsykiatri, psykisk helsestasjon eller sykehus) på grunn av risiko for alvorlig selvskading. Varigheten av innleggelser er enten mer enn 4 uker og/eller pasienter har hatt mer enn fem innleggelser det foregående året.
Sammenligningsgruppen er et samarbeid med Norsk nettverk av personlighetsfokuserte behandlinger og inkluderer kliniske data fra 19 polikliniske enheter innen spesialiserte psykiske helsetjenester over hele Norge (grunndata for 300 pasienter innlagt i behandling i løpet av 2017-2018).
Utvalgsstørrelse: En inkludering av N=300 pasienter i målgruppen og sammenligningsgruppen
Vurderinger: Utredningsbatteriet kombinerer terapeutadministrerte intervjuer og pasientselvrapporteringstiltak for å gi en bred differensialdiagnostisk evaluering og informasjon om behandling og helsetjenestesamarbeid. Det inkluderer også terapeut-rapporter.
Psykopatologi: Vurdering av psykiatriske lidelser inkluderer intervjuer for symptomforstyrrelser (MINI), personlighetstrekk og lidelser (SCID-5-PD, og observer-evaluert global funksjon (GAF) administrert i både mål- og sammenligningsgruppen. Vurdering av målgruppen vil i tillegg inkludere et screeningintervju om kognitiv fungering (Hayes Ability Screening Index, HASI, spesifikk godkjenning er gitt), egenrapporteringsscreening av autisme (Ritvo Autisme Asperger Diagnoseskjema - Revidert RAADS-R), og en detaljert intervju om psykose (spørsmål fra MINI plus).
Generell, sosial og personlig funksjon: Vurderingsbatteriet inkluderer en kombinasjon av veletablerte, (gratis) egenrapporteringstiltak som dekker generell funksjon, symptomer, traumer, personlighetsfungering og mistilpasset atferd. Disse vil bli administrert både i mål- og sammenligningsgruppen. Flere detaljer om vurderingsbatteri kan gis på forespørsel til PI.
Selvskadende atferd: Egenrapport om selvskadende atferd og selvmordsforsøk siste 6 måneder er inkludert. Vurdering av målgruppen vil i tillegg inkludere et mer detaljert intervju av selvskadende atferd tilpasset norske studier (Lifetime Para suicide Count).
Tjenestebruk, behandlingserfaringer og helsetjenestesamarbeid: Vurdering av tidligere behandlinger, alder første gang, og kontakt med barne-/ungdomspsykiatrien (egenmelding, både mål- og sammenligningsgruppen), og detaljert intervju om medisinering, behandlinger, primærhelse og velferdstjenester varer 6 måneder (spesielt tilrettelagt intervju, både mål- og sammenligningsgruppe). I tillegg inngår for målgruppen spørsmål om ufrivillige og restriktive regimer, behandlingsinvolvering, tillit, allianse og samarbeid innenfor og på tvers av helsetjenester (pasient og behandler rapportert).
Forskningssamarbeidspartnere:
Ph.d.-kandidaten skal følge ph.d.-utdanningen ved Universitetet i Oslo. Hovedveileder er også hovedetterforsker (E.H.Kvarstein), og medveileder (G.Pedersen) leder Nettverkssamarbeidet. Ph.d.-kandidaten vil gå inn i den nasjonale prosjektgruppen og være tilknyttet Forskningsgruppen for Personlighetspsykiatri.
Den nasjonale prosjektgruppen er sentral i alle faser; design, forberedelser, implementeringsprosedyrer, evaluering og presentasjoner av resultater. Den dekker alle helseregioner, relevante forskningsmiljøer, klinikere og brukere. Det inkluderer: Mellom HR: T.Torgersen, PhD, Western HR: T.Tveit, MD. Sørøst HR: P.A.Ringen, PhD, P.Danielsen, MA, C.A.Sveen (MA), Tore Buer (MD). Northern HR: H.Tvete, MD, T.Høifødt, PhD. Nasjonalt senter, selvmordsforskning og forebygging: F.Walby, MA, R.K.Ramleth, MD (BUP). Regionsenter, vold og traumatisk stress: I.Lunde, MA. Tidlig intervensjon Psykose: K.L.Romm, PhD. Personlighetspsykiatri Nasjonal rådgivningsenhet: Ø.Urnes, MD. Brukererfaring: T.Røstbakken, M.Pettersen, A.Holst.
Forskningsgruppen for personlighetspsykiatri (Universitetet i Oslo/Oslo universitetssykehus) er en aktiv, veletablert forskningsgruppe med engasjement i nasjonale og internasjonale forskningssamarbeid med spesialisering innen personlighetspatologi og klinisk forskning.
Hovedetterforsker (PI) og hovedveileder for dette prosjektet, E.H.Kvarstein, førsteamanuensis, Universitetet i Oslo/ Hovedoverlege, Seksjon for personlighetspsykiatri, Oslo universitetssykehus, er leder for Forskningsgruppen personlighetspsykiatri.
Norsk nettverk for personlighetsfokusert behandling er et godt etablert samarbeid som har som mål å sikre klinisk kvalitet, systematisk behandlingsevaluering og generere data til klinisk forskning (anonym datainnsamling). Nettverket ble etablert i 1993 og omfatter i dag 19 polikliniske behandlingsteam over hele Norge for pasienter med personlighetsforstyrrelse. Omtrent 400 pasienter tas inn til behandlinger innenfor Nettverket hvert år (gjennomsnittlig behandlingsvarighet: 2 år). Nettverket tilbyr systemer for pasientvurdering og fremdriftsevaluering, systematiske tilbakemeldingsrapporter om kliniske utfall og veiledning/seminarer om diagnostisk vurdering og behandling. Det viktigste (pågående) forskningsprosjektet i nettverket er en multisenter mulighetsundersøkelse av evidensbasert behandling for personlighetsforstyrrelse (startet i 2017) med sikte på å inkludere longitudinelle behandlingsdata for 500 pasienter.
«Ekstreme utfordringer» er et forskningssamarbeid mellom den nasjonale prosjektgruppen og Nettverket. Baselinedata fra multisenterprosjektet utgjør poliklinisk sammenligningsgruppe i «Ekstreme utfordringer» (300 pasienter, innlagt i poliklinisk behandling i 2017-18, data tilgjengelig i 2020).
Medveileder i ph.d.-prosjektet, leder for Nettverket, er seniorforsker Geir Pedersen. Han er tilknyttet Seksjon for personlighetspsykiatri, Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo. Han er medlem av forskningsgruppen.
Norsk Nasjonal Rådgivningsenhet for Personlighetspsykiatri (NAPP) er initiativtaker til det aktuelle prosjektet og arrangør av den nasjonale prosjektgruppen. Med etableringen av et ekspertbrukerpanel (rekrutterer brukere fra hele landet) har NAPP også hatt en aktiv rolle med å etablere brukerengasjement i dette prosjektet.
Plan for aktiviteter - praktisk gjennomføring av tverrsnittsundersøkelsen: Den nasjonale prosjektgruppen har allerede gjennomført en foreløpig screeningundersøkelse, første publisering, og utformet det aktuelle prosjektet. Prosjektgruppen forbereder for tiden praktisk gjennomføring av prosjektet (mobilisering av regionale samarbeidspartnere, lokale ressursgrupper og sluttføring av etiske godkjenninger og systemer for datainnsamling).
2018/19: Forberedelse: Regionale forberedende seminarer for lokale klinikere og alle samarbeidspartnere er planlagt til høsten 2019.
2019/2020: Datainnsamling: Vurderinger av målpopulasjonen vil bli utført ved døgninstitusjonene av lokale klinikere kvalifisert for diagnostiske prosedyrer. Under datainnsamlingen vil det bli tilbudt muligheter for tilbakemeldinger/klinisk diskusjon av enkelttilfeller.
Vurderinger i sammenligningsgruppen innebærer allerede iverksatte tiltak (fra juni 2017).
2021: Dataanalyse, diskusjon og presentasjon av resultater: Datainnsamling skal avsluttes og analyser av resultater går videre.
2022: Prosjektavslutning
Plan for formidling av resultater:
Løpende informasjon om prosjektet med norske sammendrag, sentrale forskere og referanser til alle publikasjoner vil være tilgjengelig på internetthjemmesiden til Forskningsgruppen for personlighetspsykiatri i alle faser av prosjektet.
Tre forskningspublikasjoner er planlagt. Manuskripter vil bli sendt til internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter (publikasjon med åpen tilgang). Forskningsresultater vil også bli presentert på relevante internasjonale/nasjonale konferanser
Når prosjektet er avsluttet, vil prosjektgruppen arrangere en konferanse for deltakende klinikere/institusjoner/organisasjoner, som evaluerer undersøkelsen, implikasjoner og videre utvikling.
Brukerinvolvering:
Prosjektgruppen består av tre medlemmer med relevant brukererfaring, Thea Røstbakken, Mona Pettersen og Andrea Holst.
Etiske hensyn Regional etisk komité (REC) har godkjent etterforskerens søknad om etisk godkjenning. REC referansenummer er: 2018/1124 A (REC South East).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Målpopulasjon:
- Innlagt på døgnavdelinger (voksenpsykiatri, psykisk helsestasjon eller sykehus) på grunn av risiko for alvorlig selvskading.
- Varighet av innleggelser enten > 4 uker og/eller > fem innleggelser foregående år.
Ekskluderingskriterier Målpopulasjon:
• Ikke innlagte ved psykiatrisk, voksen (18-60 år) institusjon
Sammenligningspopulasjon for inklusjonskriterier:
• Vurderes for poliklinisk behandling innenfor poliklinisk nettverk
Sammenligningspopulasjon for eksklusjonskriterier:
• Vurdert men ikke innlagt til poliklinisk behandling innenfor Nettverket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagt kohort (målgruppe)
Innlagt ved psykisk helsestasjon/psykiatrisk sykehus på grunn av alvorlig selvskading. Varighet > 4 uker og/eller > fem innleggelser siste år. Vurdering av diagnoser, funksjon og helsetjenester |
Systematisk differensialdiagnostikk, vurdering av psykososial og personlighetsfungering og behandling/helsetjenester
|
|
Ambulant sammenligningskohort
Innlagt til behandling i Norsk Nettverk for personlighetsfokusert behandling i løpet av 2017-2018. Vurdering av diagnoser, funksjon og helsetjenester |
Systematisk differensialdiagnostikk, vurdering av psykososial og personlighetsfungering og behandling/helsetjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske lidelser vurdert av M.I.N.I.plus
Tidsramme: 2019–2021
|
Diagnoser vil bli vurdert ved bruk av semistrukturert klinisk intervju: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I pluss)
|
2019–2021
|
|
Posttraumatisk stresslidelse vurdert av PTSD CL 5
Tidsramme: 2019–2021
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vil bli vurdert av PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PTSD CL 5)
|
2019–2021
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vurdert av PHQ
Tidsramme: 2019–2021
|
Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert av pasientrapporter basert på Patient Health Questionairre (PHQ)
|
2019–2021
|
|
Screening for rusforstyrrelse som vurdert av AUDIT/DUDIT
Tidsramme: 2019–2021
|
Ytterligere screening for rusmisbruk ved egenrapportering av identifiseringstest for alkohol/narkotikamisbruk (AUDIT/DUDIT)
|
2019–2021
|
|
Personlighetsforstyrrelser vurdert av SCID 5 PD
Tidsramme: 2019–2021
|
Diagnoser vil bli vurdert ved bruk av Structured Clinical Intervju for Diagnoses of Personality Disorders i henhold til DSM-5: SCID-5-PD
|
2019–2021
|
|
Psykososial fungering I som vurdert av GAF
Tidsramme: 2019–2021
|
Global funksjon vil bli vurdert ved bruk av den observatørvurderte Global assessment of functioning (GAF)
|
2019–2021
|
|
Psykososial funksjon II som vurdert av WSAS
Tidsramme: 2019–2021
|
Global funksjon vil bli vurdert ved bruk av egenrapportering: Arbeid og sosial tilpasningsskala (WSAS)
|
2019–2021
|
|
Lærehemningsscreening som vurdert av HASI
Tidsramme: 2019–2021
|
Lærevansker vil bli vurdert ved bruk av Hayes Ability Screening Index (HASI)
|
2019–2021
|
|
Autismespekterscreening som vurdert av RAADS-R
Tidsramme: 2019–2021
|
Screening for autisme vil innebære bruk av The Ritvo Autism Asperger Diagnostic Scale-Revised (RAADS-R)
|
2019–2021
|
|
Generell personlighetsfunksjon som vurdert av SIPP-118
Tidsramme: 2019–2021
|
Vurdering av personlighetsfungering innebærer bruk av alvorlighetsindeksene for personlighetsfungering (SIPP-118)
|
2019–2021
|
|
Emosjonell regulering som vurdert av DERS
Tidsramme: 2019–2021
|
Vurdering av problemer med emosjonell dysregulering innebærer bruk av Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (DERS)
|
2019–2021
|
|
Aggressiv atferd som vurdert av MOAS
Tidsramme: 2019–2021
|
Vurdering av problemer med aggressive utbrudd eller atferd vil bli vurdert av elementer fra Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
|
2019–2021
|
|
Alexitymi som vurdert av TAS-20
Tidsramme: 2019–2021
|
Vurdering av aspekter ved affektbevissthet vil bli vurdert ved Toronto Alexithymia-skalaen (TAS-20)
|
2019–2021
|
|
Nære relasjoner og tilknytningsmønstre som vurderes av ECR
Tidsramme: 2019–2021
|
Vurdering av kapasiteter og maladaptive mønstre i nære relasjoner vil bli vurdert av inventaret: Erfaringer i nære relasjoner (ECR).
|
2019–2021
|
|
Selvskadende atferd vurdert av LPC
Tidsramme: 2019–2021
|
Detaljert vurdering av selvskadende atferd vil innebære bruk av intervjuet: Lifetime Para suicide Count (LPC)
|
2019–2021
|
|
Spesialist psykisk helsetjenesteutnyttelse I som vurdert ved konkret intervju
Tidsramme: 2019–2021
|
Intervju designet for dette prosjektet for systematisk vurdering av omfanget av tjenestebruk siste seks måneder (antall polikliniske konsultasjoner).
|
2019–2021
|
|
Spesialist psykisk helsetjenesteutnyttelse II vurdert ved konkret intervju
Tidsramme: 2019–2021
|
Intervju designet for dette prosjektet for systematisk vurdering av omfanget av tjenestebruk siste seks måneder (antall døgninnleggelser).
|
2019–2021
|
|
Spesialist psykisk helsetjenesteutnyttelse III som vurdert ved konkret intervju
Tidsramme: 2019–2021
|
Intervju designet for dette prosjektet for systematisk vurdering av omfanget av tjenestebruk siste seks måneder (antall døgndager på sykehus).
|
2019–2021
|
|
Spesialistbehandling i psykisk helsevern etter konkret intervju
Tidsramme: 2019–2021
|
Intervju designet for dette prosjektet for systematisk vurdering av type behandling (kategori) mottatt siste seks måneder.
|
2019–2021
|
|
Velferdstjenester som vurdert ved konkret intervju
Tidsramme: 2019–2021
|
Intervju designet for dette prosjektet for systematisk vurdering av type velferdstjeneste (kategori) siste seks måneder.
|
2019–2021
|
|
Alder ved første kontakt med spesialist i psykisk helsevern, vurdert ved konkret intervju
Tidsramme: 2019–2021
|
Alder (år) ved første kontakt med psykisk helsevern
|
2019–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elfrida H Kvarstein, MD,PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/FO244009
- 2018/1124 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .