- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768674
Extreme Herausforderungen - Psychopathologie und Behandlungserfahrungen bei schwer selbstverletzenden stationären Patienten in Norwegen
Englischer Titel: Extreme Herausforderungen – Psychopathologie, Behandlungsorganisation und Erfahrungen unter stationären Psychiatriepatienten mit schwerem selbstverletzendem Verhalten in Norwegen
Patienten, die sich selbst verletzen, sind eine heterogene Population. Ambulante Behandlungen, die für die Borderline-Persönlichkeitsstörung strukturiert sind, werden oft empfohlen und Krankenhausaufenthalte auf ein Minimum beschränkt. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die schwersten, komplexesten Erkrankungen mit extremem Suizidrisiko konzentriert. Eine aktuelle nationale Untersuchung aus Norwegen (2017) zeigte eine weitaus größere Kohorte von ausgiebig stationären Patienten mit extrem selbstverletzendem Verhalten als erwartet (N=427) – identifiziert in allen Gesundheitsregionen. Als Herausforderungen wurden Hochrisikosituationen, schwerwiegende medizinische Folgen, schwierige Zusammenarbeit zwischen den Diensten und Unsicherheit über psychiatrische Diagnosen genannt.
Schwere, oft bizarre Selbstverletzungen sind daher eine große Herausforderung für Patienten und Gesundheitsdienste. In Krankenhäusern können Sicherheitsmaßnahmen Beschränkungen und unfreiwillige Regelungen beinhalten. Da die Forschung zu dieser Zielgruppe spärlich ist, bemüht sich das aktuelle Projekt um ein tieferes Verständnis komplexer Zustände – Psychopathologie, Behandlungserfahrungen und Zusammenarbeit mit Diensten.
Das Projekt ist eine nationale, multizentrische Kooperation, die Patienten in psychiatrischen Kliniken in allen Gesundheitsregionen einbezieht. Es ist Querschnittssache. Die Daten basieren auf diagnostischen Interviews, von Patienten selbst berichteten Symptomen und Behandlungserfahrungen sowohl von Patienten als auch von Leistungserbringern. Der Einschlusszeitraum für stationäre (N=300) und eine ambulante Vergleichsstichprobe (N=300) beträgt ein Jahr.
Zielgruppe sind stationäre Patienten mit extremer Hospitalisierung und schwerer Selbstverstümmelung. Eine Vergleichsgruppe sind Patienten mit Persönlichkeitspathologie in ambulanten Behandlungen. Die Rekrutierung erfolgt in allen Gesundheitsregionen.
Ziel 1: Untersuchung der Psychopathologie von Patienten in der Zielpopulation und Vergleich mit einer ambulant aufgenommenen klinischen Stichprobe
Ziel 2: Untersuchung der Persönlichkeitsfunktion in der Zielpopulation und Vergleich mit einer ambulant aufgenommenen klinischen Stichprobe
Ziel 3: a) Untersuchung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in der Zielpopulation und Vergleich mit einer ambulant aufgenommenen klinischen Stichprobe.
b) Untersuchung von Behandlungserfahrungen und Kooperationen im Gesundheitswesen in der Zielpopulation.
Das Projekt wird eine Begründung für zukünftige präventive Behandlungsinterventionen liefern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Eine Querschnittsuntersuchung. Die Einschlussfrist beträgt ein Jahr.
Die Zielgruppe: Patienten, die aufgrund des Risikos einer schweren Selbstverletzung in stationäre Einrichtungen (Erwachsenenpsychiatrie, psychiatrische Zentren oder Krankenhäuser) aufgenommen werden. Die Aufnahmedauer beträgt entweder mehr als 4 Wochen und/oder die Patienten hatten im Vorjahr mehr als fünf Aufnahmen.
Die Vergleichsgruppe ist eine Zusammenarbeit mit dem norwegischen Netzwerk für persönlichkeitsorientierte Behandlungen und umfasst klinische Daten von 19 ambulanten Einheiten innerhalb spezialisierter psychiatrischer Dienste in ganz Norwegen (Basisdaten für 300 Patienten, die zwischen 2017 und 2018 zur Behandlung zugelassen wurden).
Stichprobengröße: Eine Einbeziehung von N=300 Patienten in die Zielgruppe und Vergleichsgruppe
Assessments: Die Assessment-Batterie kombiniert von Therapeuten durchgeführte Interviews und Patientenselbstberichtsmaßnahmen, um eine breite differenzialdiagnostische Bewertung und Informationen über die Zusammenarbeit von Behandlungen und Gesundheitsdiensten bereitzustellen. Es enthält auch Therapeutenberichte.
Psychopathologie: Die Beurteilung psychiatrischer Störungen umfasst Interviews für symptomatische Störungen (MINI), Persönlichkeitsmerkmale und -störungen (SCID-5-PD) und vom Beobachter bewertete globale Funktionsfähigkeit (GAF), die sowohl in der Ziel- als auch in der Vergleichsgruppe durchgeführt werden. Die Bewertung der Zielgruppe umfasst zusätzlich ein Screening-Interview zur kognitiven Funktion (Hayes Ability Screening Index, HASI, spezifische Genehmigung wurde erteilt), ein Self-Report-Screening auf Autismus (Ritvo Autisme Asperger Diagnoseskjema - Revidert RAADS-R) und eine detaillierte Interview zum Thema Psychose (Fragen von MINI plus).
Allgemeine, soziale und Persönlichkeitsfunktionen: Die Bewertungsbatterie umfasst eine Kombination aus bewährten (kostenlosen) Selbstberichtsmaßnahmen, die die allgemeine Funktionsfähigkeit, Symptome, Traumata, Persönlichkeitsfunktionen und Fehlanpassungsverhalten abdecken. Diese werden sowohl in der Ziel- als auch in der Vergleichsgruppe verabreicht. Weitere Einzelheiten zur Bewertungsbatterie erhalten Sie auf Anfrage bei PI.
Selbstverletzendes Verhalten: Selbstberichte zu selbstverletzendem Verhalten und Suizidversuchen der letzten 6 Monate sind enthalten. Die Bewertung der Zielgruppe wird zusätzlich ein detaillierteres Interview zu selbstverletzendem Verhalten umfassen, das für norwegische Studien angepasst wurde (Lifetime Para Suicide Count).
Leistungsinanspruchnahme, Behandlungserfahrungen und Kooperationen im Gesundheitswesen: Einschätzung bisheriger Behandlungen, Erstbehandlungsalter und Kontakt zur Kinder-/Jugendpsychiatrie (Selbstauskunft, sowohl Ziel- als auch Vergleichsgruppe) und ausführliches Interview zu Medikamenten, Behandlungen, Primäre Gesundheitsversorgung und Sozialdienste dauern 6 Monate (speziell gestaltetes Interview, sowohl Ziel- als auch Vergleichsgruppe). Darüber hinaus sind für die Zielgruppe Fragen zu unfreiwilligen und restriktiven Regimen, Behandlungsbeteiligung, Vertrauen, Allianz und Zusammenarbeit innerhalb und zwischen Gesundheitsdiensten enthalten (Patient und Therapeut berichteten).
Forschungsmitarbeiter:
Der Doktorand wird das PhD-Ausbildungsprogramm an der Universität Oslo absolvieren. Der Hauptbetreuer ist auch Principal Investigator (E.H.Kvarstein), und der Co-Betreuer (G.Pedersen) leitet die Zusammenarbeit des Netzwerks. Der Doktorand wird der nationalen Projektgruppe beitreten und assoziiertes Mitglied der Forschungsgruppe für Persönlichkeitspsychiatrie sein.
Die nationale Projektgruppe steht in allen Phasen im Mittelpunkt; Konzeption, Vorbereitung, Durchführungsverfahren, Auswertung und Ergebnispräsentationen. Es deckt alle Gesundheitsregionen, relevante Forschungsumgebungen, Kliniker und Anwender ab. Es umfasst: Mittlere Personalabteilung: T.Torgersen, PhD, Westliche Personalabteilung: T.Tveit, MD. Southeastern HR: P.A.Ringen, PhD, P.Danielsen, MA, C.A.Sveen (MA), Tore Buer (MD). Northern HR: H.Tvete, MD, T.Høifødt, PhD. Nationales Zentrum, Suizidforschung und -prävention: F. Walby, MA, R. K. Ramleth, MD (BUP). Regionales Zentrum, Gewalt und traumatische Belastungen: I.Lunde, MA. Frühintervention Psychose: K.L.Romm, PhD. Nationale Beratungsstelle für Persönlichkeitspsychiatrie: Ø.Urnes,MD. Benutzererfahrung: T.Røstbakken, M.Pettersen, A.Holst.
Die Forschungsgruppe für Persönlichkeitspsychiatrie (Universität Oslo/Oslo University Hospital) ist eine aktive, gut etablierte Forschungsgruppe mit Engagement in nationalen und internationalen Forschungskooperationen, spezialisiert auf Persönlichkeitspathologie und klinische Forschung.
Der Hauptforscher (PI) und Hauptbetreuer dieses Projekts, E.H.Kvarstein, außerordentlicher Professor, Universität Oslo/ Leitender Oberarzt, Abteilung für Persönlichkeitspsychiatrie, Universitätskrankenhaus Oslo, ist Leiter der Forschungsgruppe für Persönlichkeitspsychiatrie.
Das norwegische Netzwerk für persönlichkeitsorientierte Behandlung ist eine etablierte Zusammenarbeit, die darauf abzielt, die klinische Qualität, die systematische Behandlungsbewertung und die Generierung von Daten für die klinische Forschung (anonyme Datenerhebung) sicherzustellen. Das Netzwerk wurde 1993 gegründet und umfasst derzeit 19 ambulante Behandlungsteams in ganz Norwegen für Patienten mit Persönlichkeitsstörungen. Jährlich werden ca. 400 Patienten zu Behandlungen im Netzwerk aufgenommen (mittlere Behandlungsdauer: 2 Jahre). Das Netzwerk bietet Systeme zur Patientenbeurteilung und Fortschrittsbewertung, systematische Feedback-Berichte zu klinischen Ergebnissen und Supervision/Seminare zur diagnostischen Bewertung und Behandlung. Das wichtigste (laufende) Forschungsprojekt im Netzwerk ist eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur evidenzbasierten Behandlung von Persönlichkeitsstörungen (Beginn 2017), die darauf abzielt, Längsschnitt-Behandlungsdaten für 500 Patienten einzubeziehen.
„Extreme Challenges“ ist eine Forschungskooperation zwischen der nationalen Projektgruppe und dem Netzwerk. Baseline-Daten aus dem Multicenter-Projekt bilden die ambulante Vergleichsgruppe „Extreme Herausforderungen“ (300 Patienten, ambulant aufgenommen 2017-18, Daten verfügbar 2020).
Co-Supervisor im PhD-Projekt, Leiter des Netzwerks, ist Senior Researcher Geir Pedersen. Er ist Mitglied der Sektion für Persönlichkeitspsychiatrie, des Universitätskrankenhauses Oslo und der Universität Oslo. Er ist Mitglied der Forschungsgruppe.
Die norwegische National Advisory Unit on Personality Psychiatry (NAPP) ist Initiator des aktuellen Projekts und Organisator der nationalen Projektgruppe. Mit der Einrichtung eines Experten-Benutzerpanels (Rekrutierung von Benutzern aus dem ganzen Land) spielte NAPP auch eine aktive Rolle bei der Etablierung des Benutzerengagements in diesem Projekt.
Aktivitätenplan - Praktische Umsetzung der Querschnittsuntersuchung: Die nationale Projektgruppe hat bereits eine erste Screening-Untersuchung, erste Veröffentlichung und das aktuelle Projekt konzipiert. Die Projektgruppe bereitet derzeit die praktische Umsetzung des Projekts vor (Mobilisierung regionaler Mitarbeiter, lokaler Ressourcengruppen und Abschluss von ethischen Genehmigungen und Systemen für die Datenerfassung).
2018/19: Vorbereitung: Regionale Vorbereitungsseminare für lokale Kliniker und alle Mitarbeiter sind für Herbst 2019 geplant.
2019/2020: Datenerhebung: Die Erhebungen der Zielpopulation werden in den stationären Einrichtungen durch für diagnostische Verfahren qualifizierte lokale Kliniker durchgeführt. Während der Datenerhebung werden Möglichkeiten für Rückmeldungen/klinische Diskussion von Einzelfällen angeboten.
Die Bewertungen in der Vergleichsgruppe beziehen sich auf bereits umgesetzte Maßnahmen (ab Juni 2017).
2021: Datenanalyse, Diskussion und Präsentation der Ergebnisse: Die Datenerhebung wird abgeschlossen und die Analyse der Ergebnisse fortgesetzt.
2022: Projektabschluss
Plan für die Verbreitung der Ergebnisse:
Laufende Informationen über das Projekt mit norwegischen Zusammenfassungen, wichtigen Forschern und Verweisen auf alle Veröffentlichungen werden auf der Internet-Homepage der Forschungsgruppe für Persönlichkeitspsychiatrie in allen Phasen des Projekts verfügbar sein.
Drei Forschungspublikationen sind geplant. Manuskripte werden bei internationalen Peer-Review-Zeitschriften eingereicht (Open-Access-Publikation). Die Forschungsergebnisse werden auch auf einschlägigen internationalen/nationalen Konferenzen präsentiert
Wenn das Projekt abgeschlossen ist, wird die Projektgruppe eine Konferenz für teilnehmende Kliniker/Institutionen/Organisationen organisieren, um die Untersuchung, Implikationen und weitere Entwicklungen zu bewerten.
Benutzerbeteiligung:
Die Projektgruppe umfasst drei Mitglieder mit einschlägiger Benutzererfahrung, Thea Røstbakken, Mona Pettersen und Andrea Holst.
Ethische Erwägungen Das regionale Ethikkomitee (REC) hat den Antrag des Prüfarztes auf ethische Genehmigung genehmigt. Die REC-Referenznummer lautet: 2018/1124 A (REC South East).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Zielgruppe:
- Aufnahme in stationäre Einrichtungen (Erwachsenenpsychiatrie, psychiatrische Zentren oder Krankenhäuser) aufgrund des Risikos schwerer Selbstverletzung.
- Dauer der Zulassungen entweder > 4 Wochen und/oder > fünf Zulassungen im Vorjahr.
Ausschlusskriterien Zielgruppe:
• Nicht stationär in einer psychiatrischen Einrichtung für Erwachsene (18-60 Jahre).
Einschlusskriterien Vergleichspopulation:
• Bewertet für die ambulante Behandlung innerhalb des ambulanten Netzwerks
Ausschlusskriterien Vergleichspopulation:
• Begutachtet, aber nicht zur ambulanten Behandlung innerhalb des Netzwerks zugelassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stationäre Kohorte (Zielgruppe)
Stationäre Behandlung in einem psychiatrischen Zentrum/psychiatrischen Krankenhaus wegen schwerer Selbstverletzung. Dauer > 4 Wochen und/oder > fünf Aufnahmen im letzten Jahr. Bewertung von Diagnosen, Funktionsweise und Gesundheitsdiensten |
Systematische Differenzialdiagnostik, Beurteilung der psychosozialen und Persönlichkeitsfunktion und Behandlung/Gesundheitsleistungen
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Ambulante Vergleichskohorte
2017-2018 zur Behandlung im norwegischen Netzwerk für persönlichkeitsorientierte Behandlung zugelassen. Bewertung von Diagnosen, Funktionsweise und Gesundheitsdiensten |
Systematische Differenzialdiagnostik, Beurteilung der psychosozialen und Persönlichkeitsfunktion und Behandlung/Gesundheitsleistungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychiatrische Störungen, bewertet von M.I.N.I.plus
Zeitfenster: 2019-2021
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Die Diagnosen werden anhand eines halbstrukturierten klinischen Interviews bewertet: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I plus)
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2019-2021
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Posttraumatische Belastungsstörung, bewertet durch PTSD CL 5
Zeitfenster: 2019-2021
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Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen werden anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PTSD CL 5) bewertet.
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2019-2021
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Schweregrad der psychiatrischen Symptome, wie vom PHQ bewertet
Zeitfenster: 2019-2021
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Die Schwere der Symptome wird durch Patientenberichte auf der Grundlage des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ) bewertet.
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2019-2021
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Screening auf Substanzgebrauchsstörungen, wie von AUDIT/DUDIT bewertet
Zeitfenster: 2019-2021
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Zusätzliches Screening auf Drogenmissbrauch durch Selbstauskunft Test zur Identifizierung von Alkohol-/Drogenkonsumstörungen (AUDIT/DUDIT)
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2019-2021
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Persönlichkeitsstörungen gemäß SCID 5 PD
Zeitfenster: 2019-2021
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Diagnosen werden anhand des strukturierten klinischen Interviews für Diagnosen von Persönlichkeitsstörungen gemäß DSM-5: SCID-5-PD bewertet
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2019-2021
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Psychosoziales Funktionieren I, wie von GAF bewertet
Zeitfenster: 2019-2021
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Die globale Funktionsfähigkeit wird anhand der beobachterbewerteten globalen Bewertung der Funktionsfähigkeit (GAF) bewertet.
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2019-2021
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Psychosoziale Funktionsfähigkeit II, bewertet durch WSAS
Zeitfenster: 2019-2021
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Die globale Funktionsfähigkeit wird anhand des Selbstberichts bewertet: Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
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2019-2021
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Screening auf Lernbehinderung, wie von HASI bewertet
Zeitfenster: 2019-2021
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Die Lernbehinderung wird anhand des Hayes Ability Screening Index (HASI) bewertet.
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2019-2021
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Autismus-Spektrum-Screening, bewertet von RAADS-R
Zeitfenster: 2019-2021
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Das Screening auf Autismus beinhaltet die Verwendung von The Ritvo Autism Asperger Diagnostic Scale-Revised (RAADS-R)
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2019-2021
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Gesamtfunktion der Persönlichkeit gemäß SIPP-118
Zeitfenster: 2019-2021
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Die Bewertung der Persönlichkeitsfunktion beinhaltet die Verwendung der Schwereindizes für die Persönlichkeitsfunktion (SIPP-118)
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2019-2021
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Emotionsregulation nach DERS-Beurteilung
Zeitfenster: 2019-2021
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Die Bewertung von Problemen mit emotionaler Dysregulation erfordert die Verwendung der Skala „Schwierigkeiten in der emotionalen Regulation“ (DERS)
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2019-2021
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Aggressives Verhalten, wie von MOAS bewertet
Zeitfenster: 2019-2021
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Die Bewertung von Problemen mit aggressiven Ausbrüchen oder Verhaltensweisen wird anhand von Items der Modified Overt Aggression Scale (MOAS) bewertet.
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2019-2021
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Alexithymie, beurteilt nach TAS-20
Zeitfenster: 2019-2021
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Die Bewertung von Aspekten des Affektbewusstseins wird anhand der Toronto Alexithymia-Skala (TAS-20) bewertet.
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2019-2021
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Enge Beziehungen und Bindungsmuster, wie von ECR bewertet
Zeitfenster: 2019-2021
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Die Einschätzung von Kapazitäten und maladaptiven Mustern in engen Beziehungen wird durch das Inventar: Erfahrungen in engen Beziehungen (ECR) bewertet.
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2019-2021
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Selbstverletzendes Verhalten, wie von LPC bewertet
Zeitfenster: 2019-2021
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Eine detaillierte Bewertung von selbstverletzendem Verhalten erfordert die Verwendung des Interviews: Lebenslanger Para-Suizid-Zähler (LPC)
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2019-2021
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Inanspruchnahme von spezialisierten psychiatrischen Diensten I, wie in einem spezifischen Interview festgestellt
Zeitfenster: 2019-2021
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Für dieses Projekt konzipiertes Interview zur systematischen Erfassung des Umfangs der Leistungsinanspruchnahme in den letzten sechs Monaten (Anzahl der ambulanten Konsultationen).
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2019-2021
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Inanspruchnahme von spezialisierten psychiatrischen Diensten II, wie durch spezifische Befragung festgestellt
Zeitfenster: 2019-2021
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Für dieses Projekt konzipiertes Interview zur systematischen Erfassung des Umfangs der Leistungsinanspruchnahme in den letzten sechs Monaten (Anzahl der stationären (Krankenhaus-)Einweisungen).
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2019-2021
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Inanspruchnahme von spezialisierten psychiatrischen Diensten III, wie durch spezifisches Interview bewertet
Zeitfenster: 2019-2021
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Für dieses Projekt konzipiertes Interview zur systematischen Erfassung des Umfangs der Leistungsinanspruchnahme in den letzten sechs Monaten (Anzahl stationärer Tage im Krankenhaus).
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2019-2021
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Fachärztliche Behandlung durch einen psychiatrischen Dienst, wie durch ein spezifisches Interview beurteilt
Zeitfenster: 2019-2021
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Für dieses Projekt konzipiertes Interview zur systematischen Bewertung der Art der Behandlung (Kategorie), die in den letzten sechs Monaten erhalten wurde.
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2019-2021
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Sozialleistungen, wie sie durch ein spezifisches Interview beurteilt werden
Zeitfenster: 2019-2021
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Für dieses Projekt konzipiertes Interview zur systematischen Erfassung der Art der Sozialleistung (Kategorie) der letzten sechs Monate.
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2019-2021
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Alter beim ersten Kontakt mit spezialisierten psychiatrischen Diensten, wie in einem spezifischen Interview festgestellt
Zeitfenster: 2019-2021
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Alter (Jahre) beim ersten Kontakt mit psychiatrischen Diensten
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2019-2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elfrida H Kvarstein, MD,PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/FO244009
- 2018/1124 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee)
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