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頭頸部扁平上皮がんに対する一時的羽毛放射線療法(TFRT)

2022年6月1日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

頭頸部扁平上皮がんに対する一時的羽毛放射線療法(TFRT)の実現可能性研究:毒性低減の手段

この研究では、より高度な IMRT (強度変調放射線治療) 技術の使用の実現可能性を評価します。 この新しい技術は、Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT) と呼ばれます。 TFRT は、従来の放射線療法の副作用を軽減するように設計されています。 研究は、TFRT がこれらの副作用を軽減する可能性があることを示しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、頭頸部扁平上皮癌に対する TFRT 計画と実施の実現可能性を判断することです。 二次的な目的には、グレード 3 ~ 5 の急性毒性 (90 日以内) の推定と、TFRT 中および TFRT 後の毒性の患者報告アウトカム (PRO) の説明が含まれます。 この研究は、TFRT計画の臨床的実施を実証するための単一アームの実現可能性試験として計画されています。 5 人の患者が 1 つのコホートとして登録されます。

標準治療の強度変調放射線療法 (IMRT) を使用する場合、単一の放射線計画が作成され、月曜日から金曜日まで毎日、合計 7 週間提供されます。 対照的に、TFRT を使用すると、最大 5 つの異なるプランが作成され、特定の曜日ごとに配信されます。 治療は引き続き、月曜から金曜まで毎日 7 週間行われます。 TFRT に使用されるこれらの各放射線計画では、近くの健康な組織に照射される放射線量が異なり、正常な組織が放射線による損傷から回復するまでの時間が長くなります。 週に 1 回、わずかに高い放射線量が「羽毛」器官に照射されます。 週の残りの 4 日間は、わずかに低い放射線量が「羽毛のある」臓器に照射されます。 がん領域に照射される放射線量は変わりません。 この研究では、正常な健康な組織に照射される放射線量のみが変更されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮癌を持っている必要があります 原発性頭頸部部位(口腔、中咽頭、喉頭/下咽頭、鼻咽頭)から発生する扁平上皮癌。TX-4、NX-3、MX-0ステージが許可されています。
  • -被験者は、化学療法の有無にかかわらず、根治的放射線療法(35分割で70Gy)に適格でなければなりません。
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス≧80。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  • -他の治験薬を受け取っている被験者。
  • 術後の放射線治療は許可されていません。
  • 頭頸部への放射線療法の既往歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患のある被験者 研究要件への準拠を制限します。
  • 妊娠中または授乳中の女性は、放射線療法が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 放射線療法による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が放射線治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
  • 患者は遠隔転移性疾患(またはAJCC第8版によるM1疾患)を患っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一時的なフェザー放射線療法(TFRT)
一時的に羽毛状の放射線療法は、危険にさらされている複数の臓器に近接しているターゲット向けに設計されています。 この計画手法の基礎は、危険にさらされている近くの臓器への放射線量を毎日ローテーションすることであり、したがって「フェザリング」という用語があります。
最大 5 つの異なるプランが作成され、月曜から金曜まで毎日 7 週間配信されます。 治療する医師は、ターゲットへの近さに基づいて、危険にさらされている臓器 (OAR) を最大 5 つ指定します。 計画目標量 (PTV) に送達される 1 日処方量は変更されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレーションから 15 日以内に放射線療法を開始する参加者数によって定義される TFRT 計画と実施の実現可能性
時間枠:治療開始から15日
シミュレーションから 15 日以内に放射線療法を開始した参加者の数。 TFRT 手法は、参加者の 3/5 がこの基準を満たしていれば実行可能と見なされます。
治療開始から15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4 あたりのグレード 3 ~ 5 の急性毒性を経験した参加者の数
時間枠:治療後90日まで
CTCAE バージョン 4 で定義されたグレード 3 ~ 5 の急性毒性を経験した参加者の数
治療後90日まで
EORTC QLQ-C30アンケートを使用したTFRT中の参加者報告結果(PRO)
時間枠:治療の 1、4、および 7 週間後、および治療後 2 週間、4 週間、および 3 か月
European Organization of Research and Treatment Of Cancer ツール全般 (EORTC QLQ-H&N35) に基づく、世界的な健康状態/健康関連の生活の質の測定値。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
治療の 1、4、および 7 週間後、および治療後 2 週間、4 週間、および 3 か月
EORTC QLQ-H&N35 アンケートを使用した TFRT 中の参加者報告アウトカム (PRO)
時間枠:治療の 1、4、および 7 週間後、および治療後 2 週間、4 週間、および 3 か月
欧州頭頸部がん研究・治療機構アンケート (EORTC QLQ-C30) に基づく、頭頸部がん参加者の健康関連の生活の質の測定値と症状。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
治療の 1、4、および 7 週間後、および治療後 2 週間、4 週間、および 3 か月
口腔乾燥症アンケートを使用したTFRT後の口の乾燥の参加者報告結果(PRO)
時間枠:治療の 1、4、および 7 週目、および治療後 2 週間、4 週間、および 3 か月
口腔乾燥症アンケートは、口の乾燥と日常生活への影響を説明するために使用されるアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、口腔乾燥症が悪化していることを表します。
治療の 1、4、および 7 週目、および治療後 2 週間、4 週間、および 3 か月
プランの提供に準拠していると見なされる参加者の数
時間枠:治療開始から5ヶ月
割り当てられた時間内に逸脱することなく治療コースを完了し、割り当てられた時間内にアンケートを完了することができた参加者の数。 3/5 がプロトコルごとに処方された治療コースを完了した場合、成功したと見なされます。
治療開始から5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nikhil Joshi, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月7日

一次修了 (実際)

2019年7月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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