Лучевая терапия с временным оперением (TFRT) плоскоклеточного рака головы и шеи
1 июня 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Технико-экономическое обоснование лучевой терапии с временным оперением (TFRT) для плоскоклеточного рака головы и шеи: средства снижения токсичности
В этом исследовании будет оцениваться возможность использования более совершенных методов IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью).
Этот новый метод называется временной лучевой терапией (TFRT).
TFRT предназначен для уменьшения побочных эффектов традиционной лучевой терапии.
Исследования показали, что TFRT может уменьшить эти побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить возможность планирования и проведения TFRT при плоскоклеточном раке головы и шеи. Вторичные цели включают оценку острой токсичности 3-5 степени (в течение 90 дней) и описание исходов токсичности, сообщаемых пациентами (PRO), во время и после TFRT. Это исследование планируется как технико-экономическое обоснование с одной группой для демонстрации клинической реализации планов TFRT. Пять пациентов будут начислены как единая когорта.
При использовании стандартной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) создается единый план облучения, который предоставляется ежедневно с понедельника по пятницу в течение 7 недель. Напротив, при использовании TFRT создается и доставляется до 5 различных планов каждый конкретный день недели. Лечение по-прежнему будет проводиться ежедневно с понедельника по пятницу в течение 7 недель. В каждом из этих планов облучения, используемых для TFRT, доза облучения, которая будет доставлена на близлежащие здоровые ткани, будет варьироваться, что позволяет увеличить время восстановления нормальной ткани от радиационного повреждения. Раз в неделю на «пернатый» орган будет доставляться чуть более высокая доза облучения. В остальные четыре дня недели на «пернатый» орган будет доставляться несколько меньшая доза облучения. Доза облучения, которая будет доставлена в области рака, не изменится. В этом исследовании будет изменена только доза облучения, доставленная в нормальные здоровые ткани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак, возникающий из первичной области головы и шеи (ротовая полость, ротоглотка, гортань/гипофаринкс, носоглотка). Допускаются стадии TX-4, NX-3, MX-0.
- Субъекты должны иметь право на радикальную лучевую терапию (70 Гр за 35 фракций) с химиотерапией или без нее.
- Карновский Статус производительности ≥80.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Послеоперационная лучевая терапия не допускается.
- История предшествующей лучевой терапии головы и шеи.
- Субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку лучевая терапия может иметь тератогенные или абортивные эффекты. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери лучевой терапией, грудное вскармливание следует прекратить, если мать проходит лучевую терапию. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
- У пациента не может быть отдаленного метастатического заболевания (или заболевания M1 по 8-му изданию AJCC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия с временным оперением (TFRT)
Лучевая терапия с временным оперением предназначена для целей, находящихся в непосредственной близости от нескольких органов, подверженных риску.
Основой этого метода планирования является ежедневное вращение дозы облучения на близлежащие органы, подвергающиеся риску, и, следовательно, термин «оперение».
|
Ежедневно с понедельника по пятницу в течение 7 недель создается и доставляется до 5 различных планов.
Лечащий врач назначает до 5 органов риска (OAR) для оперения в зависимости от близости к цели.
Суточная предписанная доза, доставляемая в целевые объемы планирования (PTV), не изменяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость планирования и проведения TFRT определяется количеством участников, начинающих лучевую терапию в течение 15 дней после моделирования
Временное ограничение: 15 дней от начала лечения
|
Количество участников, начинающих лучевую терапию в течение 15 дней после моделирования.
Техника TFRT будет считаться осуществимой, если 3/5 участников соответствуют этим критериям.
|
15 дней от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали острую токсичность 3-5 степени в соответствии с CTCAE версии 4
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
Количество участников, которые испытали острую токсичность 3-5 степени в соответствии с определением CTCAE версии 4.
|
До 90 дней после лечения
|
|
Результаты, о которых сообщают участники (PRO) во время TFRT с использованием опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Через 1, 4 и 7 недель лечения и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после лечения.
|
Измерения глобального состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем, основаны на общем инструменте Европейской организации исследований и лечения рака (EORTC QLQ-H&N35).
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
Через 1, 4 и 7 недель лечения и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после лечения.
|
|
Результаты, о которых сообщают участники (PRO) во время TFRT с использованием опросника EORTC QLQ-H&N35
Временное ограничение: Через 1, 4 и 7 недель лечения и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после лечения.
|
Измерения качества жизни и симптомы, связанные со здоровьем, у участников с раком головы и шеи на основе вопросника Европейской организации исследований и лечения рака головы и шеи (EORTC QLQ-C30).
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
Через 1, 4 и 7 недель лечения и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после лечения.
|
|
Сообщаемые участниками результаты (PRO) сухости во рту после TFRT с использованием опросника ксеростомии
Временное ограничение: На 1, 4 и 7 неделе лечения и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после лечения
|
Анкета ксеростомии — это анкета, используемая для описания сухости во рту и ее влияния на повседневную жизнь.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Высокий балл представляет худшую ксеростомию.
|
На 1, 4 и 7 неделе лечения и через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после лечения
|
|
Количество участников, считающихся соответствующими плану доставки
Временное ограничение: 5 месяцев от начала лечения
|
Количество участников, которые смогли пройти курс лечения в отведенное время и без отклонений и заполнить анкеты в отведенное время.
Считают успешным, если 3/5 завершают назначенный курс лечения в соответствии с протоколом.
|
5 месяцев от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4318
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .