두경부 편평 세포 암종에 대한 일시적 깃털 방사선 요법(TFRT)
2022년 6월 1일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
두경부 편평 세포 암종에 대한 일시적 깃털 방사선 요법(TFRT)의 타당성 연구: 독성 감소 수단
이 연구는 보다 진보된 IMRT(강도 변조 방사선 요법) 기술을 사용하는 가능성을 평가할 것입니다.
이 새로운 기술은 임시 깃털 방사선 치료(TFRT)라고 합니다.
TFRT는 기존 방사선 요법의 부작용을 줄이기 위해 고안되었습니다.
연구에 따르면 TFRT는 이러한 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 두경부 편평 세포 암종에 대한 TFRT 계획 및 전달의 타당성을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 3-5등급 급성 독성(90일 이내) 추정 및 TFRT 동안 및 이후 독성의 환자 보고 결과(PRO) 설명이 포함됩니다. 이 연구는 TFRT 계획의 임상 전달을 입증하기 위한 단일 부문 타당성 시험으로 계획되었습니다. 5명의 환자가 단일 코호트로 누적됩니다.
치료 표준 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 경우 총 7주 동안 단일 방사선 계획이 생성되고 매일 월요일부터 금요일까지 제공됩니다. 반대로 TFRT를 사용하면 최대 5개의 서로 다른 계획이 생성되어 각 특정 요일에 전달됩니다. 치료는 7주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 진행됩니다. TFRT에 사용되는 각 방사선 계획에서 주변의 건강한 조직에 전달될 방사선량은 다양하므로 정상 조직이 방사선 유발 손상으로부터 회복하는 시간을 늘릴 수 있습니다. 일주일에 한 번 약간 더 높은 방사선량이 "깃털이 있는" 장기에 전달됩니다. 일주일 중 나머지 4일에는 "깃털이 달린" 장기에 약간 더 낮은 방사선량이 전달됩니다. 암 부위에 전달될 방사선량은 변경되지 않습니다. 이 연구에서는 정상적인 건강한 조직에 전달되는 방사선량만 변경됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 원발성 두경부 부위(구강, 입인두, 후두/하인두, 비인두)에서 발생하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종이 있어야 합니다. TX-4, NX-3, MX-0 단계가 허용됩니다.
- 피험자는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 최종 방사선 요법(35분할에서 70Gy)을 받을 자격이 있어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥80.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받는 피험자.
- 수술 후 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 이전 두경부 방사선 요법의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환이 있는 피험자.
- 방사선 요법은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 방사선 요법 치료에 이차적으로 영아에게 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험은 알려지지 않았지만, 어머니가 방사선 요법으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 환자는 원격 전이성 질환(또는 AJCC 8판에 의한 M1 질환)을 가질 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일시적 깃털 방사선 요법(TFRT)
일시적인 깃털 방사선 요법은 위험에 처한 여러 장기에 근접한 대상을 위해 설계되었습니다.
이 계획 기법의 기초는 위험에 처한 인근 장기에 대한 방사선량을 매일 순환하는 것이므로 "페더링(feathering)"이라는 용어가 사용됩니다.
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7주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 최대 5개의 계획이 생성되어 전달됩니다.
치료 의사는 대상에 대한 근접성을 기준으로 최대 5개의 위험 장기(OAR)를 깃털로 지정합니다.
PTV(Planning Target Volumes)로 전달되는 일일 처방 용량은 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이션 15일 이내에 방사선 요법을 시작하는 참가자 수로 정의되는 TFRT 계획 및 전달의 타당성
기간: 치료 시작일로부터 15일
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시뮬레이션 15일 이내에 방사선 치료를 시작한 참가자 수.
TFRT 기술은 3/5 참가자가 이 기준을 충족하는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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치료 시작일로부터 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 4에 따라 3-5등급 급성 독성을 경험한 참가자 수
기간: 치료 후 최대 90일
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CTCAE 버전 4에서 정의한 3-5등급 급성 독성을 경험한 참가자 수
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치료 후 최대 90일
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 TFRT 중 참가자 보고 결과(PRO)
기간: 치료 1, 4, 7주차 및 치료 후 2주, 4주, 3개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 도구 일반(EORTC QLQ-H&N35)을 기반으로 하는 글로벌 건강 상태/건강 관련 삶의 질 측정.
점수 범위는 0-100입니다.
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치료 1, 4, 7주차 및 치료 후 2주, 4주, 3개월
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EORTC QLQ-H&N35 설문지를 사용하여 TFRT 동안 참가자 보고 결과(PRO)
기간: 치료 1, 4, 7주차 및 치료 후 2주, 4주, 3개월
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유럽 두경부암 연구 및 치료 조직 설문지(EORTC QLQ-C30)에 기반한 두경부암 참가자의 건강 관련 삶의 질 측정 및 증상.
점수 범위는 0-100입니다.
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치료 1, 4, 7주차 및 치료 후 2주, 4주, 3개월
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Xerostomia 설문지를 사용한 TFRT 후 구강 건조의 참가자 보고 결과(PRO)
기간: 치료 1주, 4주, 7주차 및 치료 후 2주, 4주, 3개월
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Xerostomia Questionnaire는 구강 건조와 일상 생활에 미치는 영향을 설명하는 데 사용되는 설문지입니다.
점수 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 나쁜 구강 건조증을 나타냅니다.
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치료 1주, 4주, 7주차 및 치료 후 2주, 4주, 3개월
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계획 제공을 준수하는 것으로 간주되는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 5개월
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할당된 시간 내에 편차 없이 치료 과정을 완료하고 할당된 시간 내에 설문지를 완료할 수 있었던 참가자 수.
프로토콜 당 처방된 치료 과정을 3/5 완료하면 성공한 것으로 간주됩니다.
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치료 시작 후 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE4318
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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일시적 깃털 방사선 요법(TFRT)에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로