Radioterapia Temporalmente Feathered (TFRT) para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
1 de junho de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudo de Viabilidade da Radioterapia Temporalmente Feathered (TFRT) para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço: Meios de Redução da Toxicidade
Este estudo avaliará a viabilidade do uso de técnicas mais avançadas de IMRT (radioterapia de intensidade modulada).
Esta nova técnica é denominada terapia de radiação temporariamente emplumada (TFRT).
TFRT é projetado para reduzir os efeitos colaterais da radioterapia convencional.
A pesquisa mostrou que o TFRT pode diminuir esses efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade do planejamento e entrega de TFRT para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. Os objetivos secundários incluem estimar a toxicidade aguda de grau 3-5 (dentro de 90 dias) e descrever os resultados relatados pelo paciente (PRO) de toxicidade durante e após o TFRT. Este estudo é planejado como um estudo de viabilidade de braço único para demonstrar a entrega clínica de planos de TFRT. Cinco pacientes serão acumulados como uma única coorte.
Ao usar terapia de radiação modulada de intensidade padrão de atendimento (IMRT), um único plano de radiação é criado e administrado diariamente de segunda a sexta-feira por um total de 7 semanas. Por outro lado, ao usar o TFRT, até 5 planos diferentes são criados e entregues em cada dia específico da semana. Os tratamentos ainda ocorrerão diariamente de segunda a sexta-feira por 7 semanas. Em cada um desses planos de radiação usados para TFRT, a dose de radiação que será entregue aos tecidos saudáveis próximos variará, permitindo maior tempo para o tecido normal se recuperar dos danos induzidos pela radiação. Uma vez por semana, uma dose ligeiramente maior de radiação será entregue ao órgão "emplumado". Nos quatro dias restantes da semana, uma dose de radiação ligeiramente menor será entregue ao órgão "emplumado". A dose de radiação que será aplicada nas áreas de câncer não será alterada. Neste estudo, apenas a dose de radiação entregue aos tecidos saudáveis normais será alterada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente ou citologicamente surgindo de um local primário de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, laringe/hipofaringe, nasofaringe). Os estágios TX-4, NX-3, MX-0 são permitidos.
- Os indivíduos devem ser elegíveis para radioterapia definitiva (70Gy em 35 frações) com ou sem quimioterapia.
- Karnofsky Performance status ≥80.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
- A radioterapia pós-operatória não é permitida.
- História de radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
- Indivíduos com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque a radioterapia tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com radioterapia, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com radioterapia. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados neste estudo.
- O paciente não pode ter doença metastática distante (ou doença M1 pela AJCC 8ª edição).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia com penas temporárias (TFRT)
A radioterapia com penas temporárias é projetada para alvos próximos a vários órgãos em risco.
A base desta técnica de planejamento é a rotação da dose de radiação para os órgãos próximos em risco diariamente e, portanto, o termo "embandeiramento".
|
Até 5 planos diferentes são criados e entregues diariamente de segunda a sexta-feira por 7 semanas.
O médico assistente designa até 5 órgãos em risco (OARs) para serem sinalizados com base na proximidade do alvo.
A dose de prescrição diária fornecida aos Volumes alvo de planejamento (PTV) não é alterada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do planejamento e entrega de TFRT definida pelo número de participantes iniciando a radioterapia em 15 dias após a simulação
Prazo: 15 dias a partir do início do tratamento
|
Número de participantes que iniciaram a radioterapia até 15 dias após a simulação.
A técnica TFRT será considerada viável se 3/5 dos participantes atenderem a esse critério.
|
15 dias a partir do início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram toxicidades agudas de grau 3-5 por CTCAE versão 4
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
|
Número de participantes que experimentaram toxicidades agudas de grau 3-5, conforme definido pela CTCAE versão 4
|
Até 90 dias após o tratamento
|
|
Resultados relatados pelo participante (PRO) durante TFRT usando o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Nas semanas 1, 4 e 7 de tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Medições globais do estado de saúde/qualidade de vida relacionada à saúde com base na ferramenta geral da Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-H&N35).
As pontuações variam de 0 a 100.
|
Nas semanas 1, 4 e 7 de tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após o tratamento
|
|
Resultados relatados pelo participante (PRO) durante TFRT usando o questionário EORTC QLQ-H&N35
Prazo: Nas semanas 1, 4 e 7 de tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Medições e sintomas de qualidade de vida relacionados à saúde entre participantes com câncer de cabeça e pescoço com base no questionário da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-C30).
As pontuações variam de 0 a 100.
|
Nas semanas 1, 4 e 7 de tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após o tratamento
|
|
Resultados relatados pelo participante (PRO) de boca seca após TFRT usando questionário de xerostomia
Prazo: Nas semanas 1, 4 e 7 de tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Xerostomia Questionnaire é um questionário usado para descrever a secura bucal e seus efeitos na vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa uma Xerostomia pior.
|
Nas semanas 1, 4 e 7 de tratamento e 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após o tratamento
|
|
Número de participantes considerados em conformidade com a entrega do plano
Prazo: 5 meses a partir do início do tratamento
|
Número de participantes que conseguiram concluir o curso de tratamento dentro do tempo estipulado e sem desvios e preencher os questionários dentro do tempo estipulado.
Considerado bem-sucedido se 3/5 concluírem o curso de tratamento prescrito por protocolo.
|
5 meses a partir do início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4318
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .