Czasowo opierzona radioterapia (TFRT) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Studium wykonalności czasowo pierzastej radioterapii (TFRT) raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: sposoby redukcji toksyczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności planowania i dostarczania TFRT w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Cele drugorzędne obejmują oszacowanie ostrej toksyczności stopnia 3-5 (w ciągu 90 dni) i opisanie wyników toksyczności zgłaszanych przez pacjentów (PRO) podczas i po TFRT. Badanie to zaplanowano jako jednoramienne badanie wykonalności w celu zademonstrowania klinicznej realizacji planów TFRT. Pięciu pacjentów zostanie zgromadzonych jako pojedyncza kohorta.
Podczas korzystania ze standardowej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) tworzony jest jeden plan radioterapii i dostarczany codziennie od poniedziałku do piątku przez łącznie 7 tygodni. Natomiast podczas korzystania z TFRT tworzonych jest i dostarczanych do 5 różnych planów każdego określonego dnia tygodnia. Zabiegi będą nadal odbywać się codziennie od poniedziałku do piątku przez 7 tygodni. W każdym z tych planów promieniowania stosowanych w TFRT dawka promieniowania, która zostanie dostarczona do pobliskich zdrowych tkanek, będzie się różnić, co pozwoli na wydłużenie czasu normalnej tkanki na regenerację po uszkodzeniach wywołanych promieniowaniem. Raz w tygodniu nieco wyższa dawka promieniowania zostanie dostarczona do „pierzastego” narządu. W pozostałe cztery dni tygodnia do „opierzonego” narządu zostanie dostarczona nieco mniejsza dawka promieniowania. Dawka promieniowania, która zostanie dostarczona na obszary objęte nowotworem, nie ulegnie zmianie. W tym badaniu zmieniona zostanie tylko dawka promieniowania dostarczana do zdrowych tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego wywodzącego się z pierwotnej lokalizacji głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, krtań/dolna część gardła, nosogardło). Dozwolone są stadia TX-4, NX-3, MX-0.
- Pacjenci muszą kwalifikować się do definitywnej radioterapii (70 Gy w 35 frakcjach) z chemioterapią lub bez niej.
- Karnofsky Stan sprawności ≥80.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych.
- Radioterapia pooperacyjna jest zabroniona.
- Historia wcześniejszej radioterapii głowy i szyi.
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do radioterapii matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest poddawana radioterapii. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
- Pacjent nie może mieć przerzutów odległych (lub choroby M1 według AJCC 8th edition).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tymczasowo opierzona radioterapia (TFRT)
Tymczasowo opierzana radioterapia jest przeznaczona do celów znajdujących się w pobliżu wielu zagrożonych narządów.
Podstawą tej techniki planowania jest codzienna rotacja dawki promieniowania do pobliskich zagrożonych narządów, stąd określenie „wtapianie”.
|
Codziennie od poniedziałku do piątku przez 7 tygodni tworzonych jest i dostarczanych do 5 różnych planów.
Lekarz prowadzący wyznacza do 5 zagrożonych narządów (OAR) do upierzenia na podstawie bliskości celu.
Dzienna zalecana dawka dostarczona do docelowych objętości planowania (PTV) nie ulega zmianie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność planowania i realizacji TFRT określona przez liczbę uczestników rozpoczynających radioterapię w ciągu 15 dni od symulacji
Ramy czasowe: 15 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Liczba uczestników rozpoczynających radioterapię w ciągu 15 dni od symulacji.
Technika TFRT zostanie uznana za wykonalną, jeśli 3/5 uczestników spełni te kryteria.
|
15 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra toksyczność stopnia 3-5 według wersji 4 CTCAE
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra toksyczność stopnia 3-5, jak zdefiniowano w wersji 4 CTCAE
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO) podczas TFRT przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W 1., 4. i 7. tygodniu leczenia oraz w 2., 4. i 3. miesiącu po leczeniu
|
Pomiary globalnego stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem w oparciu o ogólne narzędzie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-H&N35).
Wyniki wahają się od 0-100.
|
W 1., 4. i 7. tygodniu leczenia oraz w 2., 4. i 3. miesiącu po leczeniu
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO) podczas TFRT przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: W 1., 4. i 7. tygodniu leczenia oraz w 2., 4. i 3. miesiącu po leczeniu
|
Pomiary i objawy jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentów z rakiem głowy i szyi na podstawie kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Głowy i Szyi (EORTC QLQ-C30).
Wyniki wahają się od 0-100.
|
W 1., 4. i 7. tygodniu leczenia oraz w 2., 4. i 3. miesiącu po leczeniu
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO) dotyczące suchości w jamie ustnej po TFRT przy użyciu kwestionariusza Xerostomia
Ramy czasowe: W 1., 4. i 7. tygodniu leczenia oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu
|
Kwestionariusz Xerostomia to kwestionariusz używany do opisania suchości w jamie ustnej i jej wpływu na codzienne życie.
Wyniki wahają się od 0-100.
Wysoki wynik oznacza gorszą kserostomię.
|
W 1., 4. i 7. tygodniu leczenia oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu
|
|
Liczba uczestników uznanych za zgodnych z realizacją planu
Ramy czasowe: 5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Liczba uczestników, którzy byli w stanie ukończyć kurs leczenia w wyznaczonym czasie i bez odchyleń oraz wypełnić kwestionariusze w wyznaczonym czasie.
Uznaje się za pomyślne, jeśli 3/5 ukończy przepisany cykl leczenia zgodnie z protokołem.
|
5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4318
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .