Temporally Feathered Sädeterapia (TFRT) pään ja kaulan okasolusyöpään
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Toteutettavuustutkimus pään ja kaulan okasolusyövän väliaikaisesta sädehoidosta (TFRT): toksisuuden vähentämiskeinot
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edistyneempien IMRT-tekniikoiden (intensity modulated radiation therapy) käyttökelpoisuutta.
Tätä uutta tekniikkaa kutsutaan nimellä Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT).
TFRT on suunniteltu vähentämään tavanomaisen sädehoidon sivuvaikutuksia.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että TFRT voi vähentää näitä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää TFRT-suunnittelun ja -toimituksen toteutettavuus pään ja kaulan okasolusyöpään. Toissijaisia tavoitteita ovat asteen 3–5 akuutin toksisuuden arvioiminen (90 päivän sisällä) ja toksisuuden potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kuvaaminen TFRT:n aikana ja sen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu yhden haaran toteutettavuustutkimukseksi TFRT-suunnitelmien kliinisen toimituksen osoittamiseksi. Viisi potilasta kertyy yhdeksi kohorttiksi.
Käytettäessä standardinmukaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) luodaan yksi säteilysuunnitelma, joka toimitetaan päivittäin maanantaista perjantaihin yhteensä 7 viikon ajan. Sitä vastoin TFRT:tä käytettäessä luodaan ja toimitetaan jopa 5 erilaista suunnitelmaa jokaisena viikonpäivänä. Hoidot jatkuvat edelleen päivittäin maanantaista perjantaihin 7 viikon ajan. Kaikissa näissä TFRT:ssä käytetyissä säteilysuunnitelmissa läheisille terveille kudoksille toimitettava säteilyannos vaihtelee, mikä mahdollistaa normaalin kudoksen toipumisen säteilyn aiheuttamista vaurioista pidemmän ajan. Kerran viikossa "höyhenen" elimeen toimitetaan hieman suurempi säteilyannos. Viikon jäljellä olevina neljänä päivänä "höyhenen" elimeen toimitetaan hieman pienempi säteilyannos. Syöpäalueille toimitettavaa säteilyannosta ei muuteta. Tässä tutkimuksessa muutetaan vain normaaleille terveille kudoksille annettua säteilyannosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä, joka johtuu pään ja kaulan ensisijaisesta kohdasta (suuontelo, suunielun, kurkunpään/hypofarynxin, nenänielun). TX-4-, NX-3-, MX-0-vaiheet ovat sallittuja.
- Tutkittavien tulee olla oikeutettuja lopulliseen sädehoitoon (70 Gy 35 jakeessa) kemoterapian kanssa tai ilman.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥80.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Leikkauksen jälkeinen sädehoito ei ole sallittua.
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoidolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin sädehoidosta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan sädehoidolla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
- Potilaalla ei voi olla etäpesäkkeitä (tai M1-sairautta AJCC:n 8. painoksen mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT)
Tilapäisesti höyhenen sädehoito on suunniteltu kohteille, jotka ovat lähellä useita riskialttiita elimiä.
Tämän suunnittelutekniikan perustana on päivittäinen säteilyannoksen kiertäminen lähellä oleviin riskialttiisiin elimiin, ja tästä syystä termi "höyhentäminen".
|
Jopa 5 erilaista suunnitelmaa luodaan ja toimitetaan päivittäin maanantaista perjantaihin 7 viikon ajan.
Hoitava lääkäri määrää enintään 5 riskielintä (OAR) suljettavaksi kohteen läheisyyden perusteella.
Planning Target Volumes (PTV) -määrään toimitettu päivittäinen reseptiannos ei muutu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TFRT:n suunnittelun ja toimituksen toteutettavuus määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka aloittavat sädehoidon 15 päivän sisällä simulaatiosta
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat sädehoidon 15 päivän sisällä simulaatiosta.
TFRT-tekniikka katsotaan käyttökelpoiseksi, jos 3/5 osallistujasta täyttää nämä kriteerit.
|
15 päivää hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat asteen 3-5 akuutteja toksisuuksia CTCAE-versiota 4 kohti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat asteen 3–5 akuutteja toksisuuksia CTCAE:n version 4 mukaisesti
|
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Osallistujan raportoimat tulokset (PRO) TFRT:n aikana käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 1, 4 ja 7 sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Maailmanlaajuiset terveydentila/terveyteen liittyvät elämänlaadun mittaukset, jotka perustuvat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön yleiseen työkaluun (EORTC QLQ-H&N35).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Hoidon viikolla 1, 4 ja 7 sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujan raportoimat tulokset (PRO) TFRT:n aikana käyttäen EORTC QLQ-H&N35 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 1, 4 ja 7 sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun mittaukset ja oireet pään ja kaulan syövän osallistujien keskuudessa Euroopan pään ja kaulan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Hoidon viikolla 1, 4 ja 7 sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittamat suun kuivumisen tulokset TFRT:n jälkeen käyttämällä Xerostomia-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 1, 4 ja 7 sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Xerostomia Questionnaire on kyselylomake, jolla kuvataan suun kuivumista ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa huonompaa kserostomiaa.
|
Hoidon viikolla 1, 4 ja 7 sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suunnitelman toimituksen mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät suorittamaan hoitokurssin määräajassa ja ilman poikkeamia ja täyttämään kyselylomakkeet säädetyssä ajassa.
Katsotaan onnistuneeksi, jos 3/5 suorittaa määrätyn hoitokurssin protokollaa kohti.
|
5 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4318
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .