Radioterapia temporalmente emplumada (TFRT) para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
1 de junio de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudio de viabilidad de la radioterapia temporalmente emplumada (TFRT) para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: medios para reducir la toxicidad
Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar técnicas más avanzadas de IMRT (radioterapia de intensidad modulada).
Esta nueva técnica se denomina radioterapia temporalmente emplumada (TFRT).
La TFRT está diseñada para reducir los efectos secundarios de la radioterapia convencional.
La investigación ha demostrado que la TFRT puede disminuir estos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de la planificación y administración de TFRT para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Los objetivos secundarios incluyen la estimación de la toxicidad aguda de grado 3-5 (dentro de los 90 días) y la descripción de los resultados de toxicidad informados por el paciente (PRO) durante y después de la TFRT. Este estudio está planificado como un ensayo de viabilidad de un solo brazo para demostrar la ejecución clínica de los planes TFRT. Se acumularán cinco pacientes como una única cohorte.
Cuando se utiliza la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) estándar de atención, se crea y se administra un único plan de radiación todos los días de lunes a viernes durante un total de 7 semanas. En cambio, al usar TFRT, se crean y entregan hasta 5 planes diferentes cada día específico de la semana. Los tratamientos seguirán ocurriendo diariamente de lunes a viernes durante 7 semanas. En cada uno de estos planes de radiación utilizados para TFRT, la dosis de radiación que se administrará a los tejidos sanos cercanos variará, lo que permitirá que el tejido normal tenga más tiempo para recuperarse del daño inducido por la radiación. Una vez por semana, se administrará una dosis de radiación ligeramente mayor al órgano "emplumado". En los cuatro días restantes de la semana, se administrará una dosis de radiación ligeramente más baja al órgano "emplumado". La dosis de radiación que se administrará a las áreas de cáncer no cambiará. En este estudio, solo se cambiará la dosis de radiación administrada a los tejidos sanos normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener carcinoma de células escamosas confirmado histológica o citológicamente que surja de un sitio primario de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, laringe/hipofaringe, nasofaringe). Se permiten los estadios TX-4, NX-3, MX-0.
- Los sujetos deben ser elegibles para radioterapia definitiva (70 Gy en 35 fracciones) con o sin quimioterapia.
- Estado funcional de Karnofsky ≥80.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación.
- No se permite la radioterapia postoperatoria.
- Antecedentes de radioterapia previa de cabeza y cuello.
- Sujetos con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque la radioterapia tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido, pero potencial, de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con radioterapia, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con radioterapia. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
- El paciente no puede tener enfermedad metastásica a distancia (o enfermedad M1 según AJCC 8.ª edición).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia temporalmente emplumada (TFRT)
La radioterapia temporalmente emplumada está diseñada para objetivos que se encuentran muy cerca de múltiples órganos en riesgo.
La base de esta técnica de planificación es la rotación diaria de la dosis de radiación a los órganos cercanos en riesgo, y de ahí el término "desvanecimiento".
|
Se crean y entregan hasta 5 planes diferentes diariamente de lunes a viernes durante 7 semanas.
El médico tratante designa hasta 5 órganos en riesgo (OAR) para emplumar en función de la proximidad al objetivo.
La dosis de prescripción diaria entregada a los volúmenes objetivo de planificación (PTV) no cambia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la planificación y administración de TFRT definida por el número de participantes que comenzaron la radioterapia dentro de los 15 días posteriores a la simulación
Periodo de tiempo: 15 días desde el inicio del tratamiento
|
Número de participantes que comenzaron la radioterapia dentro de los 15 días posteriores a la simulación.
La técnica TFRT se considerará factible si 3/5 participantes cumplen este criterio.
|
15 días desde el inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron toxicidades agudas de grado 3 a 5 según la versión 4 de CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
|
Número de participantes que experimentaron toxicidades agudas de grado 3-5 según lo definido por CTCAE versión 4
|
Hasta 90 días después del tratamiento
|
|
Resultados informados por los participantes (PRO) durante la TFRT utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4 y 7 de tratamiento y a las 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Mediciones del estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud basadas en la herramienta general de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
|
En las semanas 1, 4 y 7 de tratamiento y a las 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
|
Resultados informados por los participantes (PRO) durante la TFRT utilizando el cuestionario EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4 y 7 de tratamiento y a las 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Medidas y síntomas de la calidad de vida relacionada con la salud entre los participantes con cáncer de cabeza y cuello según el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
|
En las semanas 1, 4 y 7 de tratamiento y a las 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
|
Resultados informados por los participantes (PRO) de sequedad bucal después de TFRT mediante el cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: En la semana 1, 4 y 7 de tratamiento y a las 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
El Cuestionario de Xerostomía es un cuestionario utilizado para describir la sequedad bucal y sus efectos en la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación alta representa una peor Xerostomía.
|
En la semana 1, 4 y 7 de tratamiento y a las 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
|
Número de participantes considerados en cumplimiento con la entrega del plan
Periodo de tiempo: 5 meses desde el inicio del tratamiento
|
Número de participantes que pudieron completar el curso de tratamiento dentro del tiempo asignado y sin desviaciones y completar los cuestionarios dentro del tiempo asignado.
Se considera exitoso si 3/5 completan el ciclo de tratamiento prescrito por protocolo.
|
5 meses desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .