Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT) for plateepitelkarsinom i hode og nakke
1. juni 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Gjennomførbarhetsstudie av temporært fjærbelagt strålebehandling (TFRT) for plateepitelkarsinom i hode og nakke: midler for å redusere toksisitet
Denne studien vil evaluere muligheten for å bruke mer avanserte IMRT-teknikker (intensitetsmodulert strålebehandling).
Denne nye teknikken kalles Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT).
TFRT er utviklet for å redusere bivirkningene av konvensjonell strålebehandling.
Forskning har vist at TFRT kan redusere disse bivirkningene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av TFRT-planlegging og levering for plateepitelkarsinom i hode og nakke. Sekundære mål inkluderer å estimere grad 3-5 akutt toksisitet (innen 90 dager) og å beskrive pasientrapporterte utfall (PRO) av toksisitet under og etter TFRT. Denne studien er planlagt som en enkeltarms mulighetsstudie for å demonstrere klinisk levering av TFRT-planer. Fem pasienter vil bli påløpt som en enkelt kohort.
Ved bruk av standard intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), opprettes en enkelt stråleplan som leveres på daglig basis mandag-fredag i totalt 7 uker. I kontrast, når du bruker TFRT, opprettes og leveres opptil 5 forskjellige planer hver spesifikke ukedag. Behandlinger vil fortsatt skje på daglig basis mandag-fredag i 7 uker. I hver av disse stråleplanene som brukes for TFRT, vil stråledosen som vil bli levert til det nærliggende friske vevet variere, noe som gir økt tid for normalt vev å komme seg etter strålingsindusert skade. En gang i uken vil en litt høyere stråledose leveres til det "fjærkledde" organet. På de resterende fire dagene av uken vil en litt lavere stråledose leveres til det "fjærkledde" organet. Stråledosen som skal leveres til kreftområdene vil ikke bli endret. I denne studien vil bare stråledosen som leveres til normalt friskt vev bli endret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom som stammer fra et primært hode- og nakkested (munnhule, orofarynx, strupehode/hypofarynx, nasopharynx). TX-4, NX-3, MX-0 stadier er tillatt.
- Forsøkspersonene må være kvalifisert for definitiv strålebehandling (70Gy i 35 fraksjoner) med eller uten kjemoterapi.
- Karnofsky Ytelsesstatus ≥80.
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Postoperativ strålebehandling er ikke tillatt.
- Historie om tidligere strålebehandling av hode og nakke.
- Personer med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med strålebehandling, bør amming avbrytes dersom mor behandles med strålebehandling. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
- Pasienten kan ikke ha fjernmetastatisk sykdom (eller M1-sykdom av AJCC 8. utgave).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT)
Tidlig fjærstrålebehandling er designet for mål i nærheten av flere organer i fare.
Grunnlaget for denne planleggingsteknikken er rotasjonen av stråledose til de nærliggende organene som er i fare på daglig basis, og derav begrepet "fjæring".
|
Opptil 5 forskjellige planer opprettes og leveres på daglig basis mandag-fredag i 7 uker.
Den behandlende legen utpeker opptil 5 risikoorganer (OARs) som skal fjæres basert på nærheten til målet.
Den daglige reseptdosen levert til Planning Target Volumes (PTV) endres ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av TFRT-planlegging og -levering definert av antall deltakere som starter strålebehandling innen 15 dager etter simulering
Tidsramme: 15 dager fra behandlingsstart
|
Antall deltakere som starter strålebehandling innen 15 dager etter simulering.
TFRT-teknikken vil bli ansett som mulig dersom 3/5 deltakere oppfyller dette kriteriet.
|
15 dager fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde grad 3-5 akutte toksisiteter per CTCAE versjon 4
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
|
Antall deltakere som opplevde grad 3-5 akutt toksisitet som definert av CTCAE versjon 4
|
Inntil 90 dager etter behandling
|
|
Deltakerrapporterte resultater (PRO) under TFRT ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Ved uke 1, 4 og 7 av behandlingen og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter behandling
|
Global helsestatus/helserelaterte livskvalitetsmålinger basert på European Organization of Research and Treatment Of Cancer-verktøyet generelt (EORTC QLQ-H&N35).
Score varierer fra 0-100.
|
Ved uke 1, 4 og 7 av behandlingen og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter behandling
|
|
Deltakerrapporterte resultater (PRO) under TFRT ved bruk av EORTC QLQ-H&N35 spørreskjema
Tidsramme: Ved uke 1, 4 og 7 av behandlingen og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter behandling
|
Helserelaterte livskvalitetsmålinger og symptomer blant deltakere i hode- og nakkekreft basert på spørreskjemaet European Organization of Research and Treatment of Head and Neck cancer (EORTC QLQ-C30).
Score varierer fra 0-100.
|
Ved uke 1, 4 og 7 av behandlingen og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter behandling
|
|
Deltakerrapporterte resultater (PRO) av munntørrhet etter TFRT ved bruk av Xerostomia spørreskjema
Tidsramme: Ved uke 1, 4 og 7 av behandlingen og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter behandling
|
Xerostomia Questionnaire er et spørreskjema som brukes til å beskrive munntørrhet og dens innvirkning på dagliglivet.
Score varierer fra 0-100.
En høy score representerer en verre Xerostomi.
|
Ved uke 1, 4 og 7 av behandlingen og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere som anses i samsvar med planlevering
Tidsramme: 5 måneder fra behandlingsstart
|
Antall deltakere som klarte å gjennomføre behandlingsforløpet innen avsatt tid og uten avvik og fylle ut spørreskjemaene innen tildelt tid.
Anses som vellykket hvis 3/5 fullfører foreskrevet behandlingsforløp per protokoll.
|
5 måneder fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE4318
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .