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Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT) für Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

1. Juni 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Machbarkeitsstudie zur zeitlich gefiederten Strahlentherapie (TFRT) bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen: Mittel zur Verringerung der Toxizität

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung fortschrittlicherer IMRT-Techniken (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) bewerten. Diese neue Technik wird als Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT) bezeichnet. TFRT wurde entwickelt, um die Nebenwirkungen der konventionellen Strahlentherapie zu reduzieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass TFRT diese Nebenwirkungen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der TFRT-Planung und -Einführung bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Schätzung der akuten Toxizität Grad 3–5 (innerhalb von 90 Tagen) und die Beschreibung der vom Patienten berichteten Folgen (PRO) der Toxizität während und nach der TFRT. Diese Studie ist als einarmige Machbarkeitsstudie geplant, um die klinische Umsetzung von TFRT-Plänen zu demonstrieren. Fünf Patienten werden als eine einzige Kohorte erfasst.

Bei Anwendung der standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) wird ein einzelner Bestrahlungsplan erstellt und täglich von Montag bis Freitag für insgesamt 7 Wochen verabreicht. Im Gegensatz dazu werden bei der Verwendung von TFRT an jedem bestimmten Wochentag bis zu 5 verschiedene Pläne erstellt und geliefert. Die Behandlungen finden weiterhin 7 Wochen lang täglich von Montag bis Freitag statt. In jedem dieser Bestrahlungspläne, die für TFRT verwendet werden, variiert die Strahlungsdosis, die an das nahe gelegene gesunde Gewebe abgegeben wird, was dem normalen Gewebe mehr Zeit gibt, sich von strahlungsinduzierten Schäden zu erholen. Einmal wöchentlich wird dem „gefiederten“ Organ eine etwas höhere Strahlendosis zugeführt. An den restlichen vier Tagen der Woche wird dem „gefiederten“ Organ eine etwas geringere Strahlendosis zugeführt. Die Strahlendosis, die den Krebsbereichen zugeführt wird, wird nicht geändert. In dieser Studie wird nur die dem normalen gesunden Gewebe zugeführte Strahlendosis geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom haben, das aus einer primären Kopf- und Halsstelle (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx / Hypopharynx, Nasopharynx) stammt. TX-4-, NX-3-, MX-0-Stadien sind zulässig.
  • Die Probanden müssen für eine endgültige Strahlentherapie (70 Gy in 35 Fraktionen) mit oder ohne Chemotherapie in Frage kommen.
  • Karnofsky Leistungsstatus ≥80.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
  • Eine postoperative Strahlentherapie ist nicht zulässig.
  • Geschichte der vorherigen Kopf-Hals-Strahlentherapie.
  • Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlentherapie das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Strahlentherapie der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Strahlentherapie behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
  • Der Patient darf keine Fernmetastasen haben (oder M1-Erkrankung nach AJCC 8. Ausgabe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temporal gefiederte Strahlentherapie (TFRT)
Die zeitlich gefiederte Strahlentherapie ist für Ziele in unmittelbarer Nähe mehrerer gefährdeter Organe konzipiert. Die Grundlage dieser Planungstechnik ist die tägliche Rotation der Strahlendosis auf die nahe gelegenen gefährdeten Organe, daher der Begriff "Federn".
Strahlung: Temporal gefiederte Strahlentherapie (TFRT)
Bis zu 5 verschiedene Pläne werden erstellt und 7 Wochen lang täglich von Montag bis Freitag geliefert. Der behandelnde Arzt weist basierend auf der Nähe zum Ziel bis zu 5 Risikoorgane (OARs) aus, die gefiedert werden sollen. Die an die Planungszielvolumina (PTV) abgegebene tägliche verschreibungspflichtige Dosis wird nicht geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der TFRT-Planung und -Durchführung, definiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 15 Tagen nach der Simulation mit der Strahlentherapie beginnen
Zeitfenster: 15 Tage ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 15 Tagen nach der Simulation mit der Strahlentherapie beginnen. Die TFRT-Technik gilt als machbar, wenn 3/5 Teilnehmer diese Kriterien erfüllen.
15 Tage ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen akute Toxizitäten der Grade 3–5 gemäß CTCAE-Version 4 auftraten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen akute Toxizitäten der Grade 3–5 gemäß Definition in CTCAE Version 4 auftraten
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse (PRO) während TFRT unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4 und 7 der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Messungen des globalen Gesundheitszustands/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität basierend auf dem Tool General der European Organization of Research and Treatment Of Cancer (EORTC QLQ-H&N35). Die Werte reichen von 0-100.
In den Wochen 1, 4 und 7 der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse (PRO) während TFRT unter Verwendung des EORTC QLQ-H&N35-Fragebogens
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4 und 7 der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen und Symptome bei Kopf-Hals-Krebs-Teilnehmern basierend auf dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Kopf-Hals-Krebs (EORTC QLQ-C30). Die Werte reichen von 0-100.
In den Wochen 1, 4 und 7 der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse (PRO) von Mundtrockenheit nach TFRT unter Verwendung des Xerostomie-Fragebogens
Zeitfenster: In Woche 1, 4 und 7 der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Der Xerostomie-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Beschreibung der Mundtrockenheit und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben. Die Werte reichen von 0-100. Ein hoher Wert steht für eine schlimmere Xerostomie.
In Woche 1, 4 und 7 der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die als konform mit der Planumsetzung angesehen werden
Zeitfenster: 5 Monate ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die den Behandlungsverlauf innerhalb der vorgegebenen Zeit und ohne Abweichungen absolvieren und die Fragebögen innerhalb der vorgegebenen Zeit ausfüllen konnten. Gilt als erfolgreich, wenn 3/5 den vorgeschriebenen Behandlungszyklus pro Protokoll abschließen.
5 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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