Ideiglenes tollas sugárterápia (TFRT) fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén
2022. június 1. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma ideiglenes tollas sugárterápiájának (TFRT) megvalósíthatósági tanulmánya: A toxicitás csökkentésének eszközei
Ez a tanulmány értékeli a fejlettebb IMRT (intenzitásmodulált sugárterápia) technikák alkalmazásának megvalósíthatóságát.
Ezt az új technikát Temporally Feathered Radiation Therapy-nek (TFRT) nevezik.
A TFRT célja a hagyományos sugárterápia mellékhatásainak csökkentése.
A kutatások kimutatták, hogy a TFRT csökkentheti ezeket a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a TFRT tervezés és szállítás megvalósíthatóságának meghatározása fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a 3-5. fokozatú akut toxicitás becslése (90 napon belül), valamint a TFRT alatt és után a toxicitás betegek által bejelentett kimeneteleinek (PRO) leírása. Ezt a tanulmányt egykarú megvalósíthatósági vizsgálatként tervezik a TFRT-tervek klinikai megvalósításának bemutatására. Öt beteg egyetlen kohorszként halmozódik fel.
A standard ellátási intenzitású modulált sugárterápia (IMRT) alkalmazásakor egyetlen besugárzási tervet készítenek, és naponta hétfőtől péntekig, összesen 7 héten keresztül. Ezzel szemben a TFRT használatakor a hét minden egyes napján akár 5 különböző tervet is létrehoznak és kézbesítenek. A kezelések továbbra is napi rendszerességgel történnek hétfőtől péntekig 7 héten keresztül. A TFRT-hez használt sugárzási tervek mindegyikében változik a közeli egészséges szövetekbe juttatott sugárdózis, ami hosszabb időt tesz lehetővé a normál szövetek felépülésére a sugárzás okozta károsodásból. Hetente egyszer valamivel magasabb sugárdózist juttatnak a "tollas" szervbe. A hét hátralévő négy napján valamivel alacsonyabb sugárdózist juttatnak a "tollas" szervbe. A rákos területekre leadott sugárdózis nem változik. Ebben a vizsgálatban csak a normál egészséges szövetekbe juttatott sugárdózis változik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak szövettanilag vagy citológiailag igazolt laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük, amely elsődleges fej-nyaki helyről (szájüreg, oropharynx, gége/hypopharynx, nasopharynx) ered. TX-4, NX-3, MX-0 stádiumok megengedettek.
- Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük definitív sugárterápiára (70 Gy 35 frakcióban) kemoterápiával vagy anélkül.
- Karnofsky Teljesítmény állapota ≥80.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak.
- A posztoperatív sugárterápia nem megengedett.
- Korábbi fej-nyaki sugárkezelés története.
- Kontrollálatlan inter-currens betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A terhes vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a sugárterápia teratogén vagy abortív hatásokat okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya sugárterápiás kezelésének következtében, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát sugárterápiával kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
- A betegnek nem lehet távoli áttétes betegsége (vagy M1 betegsége az AJCC 8. kiadása szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT)
Az ideiglenesen tollas sugárterápiát több veszélyeztetett szerv közvetlen közelében lévő célpontokra tervezték.
Ennek a tervezési technikának az alapja a közeli veszélyeztetett szervek sugárdózisának napi rendszeres váltása, és innen ered a "tollasodás" kifejezés.
|
Akár 5 különböző tervet készítenek és kézbesítenek naponta hétfőtől péntekig 7 héten keresztül.
A kezelőorvos legfeljebb 5 veszélyeztetett szervet (OAR) jelöl ki a célpont közelsége alapján.
A tervezési célmennyiségekbe (PTV) kiadott napi vényadag nem változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TFRT tervezésének és szállításának megvalósíthatósága a szimulációt követő 15 napon belül radioterápiát megkezdő résztvevők száma alapján
Időkeret: 15 nappal a kezelés kezdetétől számítva
|
A sugárterápiát a szimulációt követő 15 napon belül megkezdő résztvevők száma.
A TFRT technika akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők 3/5-e megfelel ennek a kritériumnak.
|
15 nappal a kezelés kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-5. fokozatú akut toxicitást átélt résztvevők száma CTCAE 4-es verziónként
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akik 3-5. fokozatú akut toxicitást tapasztaltak a CTCAE 4. verziója szerint
|
Legfeljebb 90 nappal a kezelés után
|
|
A résztvevők által jelentett eredmények (PRO) a TFRT során az EORTC QLQ-C30 kérdőív használatával
Időkeret: A kezelés 1., 4. és 7. hetében, valamint 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
Globális egészségi állapot/egészségügyi életminőség mérések a European Organisation of Research and Treatment Of Cancer általános eszközén (EORTC QLQ-H&N35) alapul.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
|
A kezelés 1., 4. és 7. hetében, valamint 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A résztvevők által jelentett eredmények (PRO) a TFRT során az EORTC QLQ-H&N35 kérdőív használatával
Időkeret: A kezelés 1., 4. és 7. hetében, valamint 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérések és tünetek a fej-nyaki daganatos betegek körében a Fej-nyaki daganatok Kutatási és Kezelési Szervezete (EORTC QLQ-C30) kérdőíve alapján.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
|
A kezelés 1., 4. és 7. hetében, valamint 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A résztvevők által jelentett szájszárazság kimenetele (PRO) a TFRT után Xerostomia kérdőív használatával
Időkeret: A kezelés 1., 4. és 7. hetében, valamint 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
A Xerostomia Questionnaire egy olyan kérdőív, amely a szájszárazság és annak a mindennapi életre gyakorolt hatásának leírására szolgál.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magas pontszám rosszabb xerostomiát jelent.
|
A kezelés 1., 4. és 7. hetében, valamint 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A terv teljesítésének megfelelőnek tekintett résztvevők száma
Időkeret: 5 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
Azon résztvevők száma, akik a megadott időn belül és eltérések nélkül el tudták végezni a kezelési tanfolyamot, és a megadott időn belül kitöltötték a kérdőíveket.
Sikeresnek tekinthető, ha protokollonként 3/5 elvégzi az előírt kezelési kúrát.
|
5 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE4318
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .