Radioterapia con piume temporanee (TFRT) per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
1 giugno 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Studio di fattibilità della radioterapia con piume temporanee (TFRT) per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: mezzi di riduzione della tossicità
Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di tecniche IMRT (radioterapia a intensità modulata) più avanzate.
Questa nuova tecnica è chiamata Terapia di Radiazione Temporalmente Sfumata (TFRT).
TFRT è progettato per ridurre gli effetti collaterali della radioterapia convenzionale.
La ricerca ha dimostrato che TFRT può ridurre questi effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità della pianificazione e della consegna del TFRT per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Gli obiettivi secondari includono la stima della tossicità acuta di grado 3-5 (entro 90 giorni) e la descrizione degli esiti riferiti dal paziente (PRO) di tossicità durante e dopo TFRT. Questo studio è pianificato come studio di fattibilità a braccio singolo per dimostrare la consegna clinica dei piani TFRT. Cinque pazienti verranno accumulati come un'unica coorte.
Quando si utilizza la radioterapia a intensità modulata standard (IMRT), viene creato ed erogato un singolo piano di radiazioni su base giornaliera dal lunedì al venerdì per un totale di 7 settimane. Al contrario, quando si utilizza TFRT, vengono creati e consegnati fino a 5 diversi piani per ogni giorno specifico della settimana. I trattamenti continueranno a verificarsi su base giornaliera dal lunedì al venerdì per 7 settimane. In ciascuno di questi piani di radiazione utilizzati per TFRT, la dose di radiazioni che verrà erogata ai tessuti sani vicini varierà, consentendo un tempo maggiore per il tessuto normale per riprendersi dal danno indotto dalle radiazioni. Una volta alla settimana, una dose di radiazioni leggermente superiore verrà erogata all'organo "piumato". Nei restanti quattro giorni della settimana, una dose di radiazioni leggermente inferiore verrà erogata all'organo "piumato". La dose di radiazioni che verrà erogata alle aree del cancro non verrà modificata. In questo studio, verrà modificata solo la dose di radiazioni erogata ai normali tessuti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente derivante da un sito primario della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, laringe/ipofaringe, rinofaringe). Sono consentiti gli stadi TX-4, NX-3, MX-0.
- I soggetti devono essere idonei per la radioterapia definitiva (70 Gy in 35 frazioni) con o senza chemioterapia.
- Karnofsky Performance status ≥80.
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali.
- La radioterapia postoperatoria non è consentita.
- Storia di precedente radioterapia della testa e del collo.
- Soggetti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché la radioterapia ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto, ma potenziale, di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con radioterapia, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è sottoposta a radioterapia. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
- Il paziente non può avere una malattia metastatica a distanza (o malattia M1 da AJCC 8a edizione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radioterapia con piume temporanee (TFRT)
La radioterapia con piume temporanee è progettata per bersagli in prossimità di più organi a rischio.
Il fondamento di questa tecnica di pianificazione è la rotazione quotidiana della dose di radiazioni agli organi vicini a rischio, da qui il termine "sfumatura".
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Vengono creati e consegnati fino a 5 diversi piani su base giornaliera dal lunedì al venerdì per 7 settimane.
Il medico curante designa fino a 5 organi a rischio (OAR) da sfumare in base alla vicinanza al bersaglio.
La dose giornaliera prescritta erogata ai Planning Target Volumes (PTV) non viene modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della pianificazione ed erogazione della TFRT definita dal numero di partecipanti che iniziano la radioterapia entro 15 giorni dalla simulazione
Lasso di tempo: 15 giorni dall'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti che iniziano la radioterapia entro 15 giorni dalla simulazione.
La tecnica TFRT sarà ritenuta fattibile se 3/5 partecipanti soddisfano questo criterio.
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15 giorni dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità acute di grado 3-5 secondo CTCAE versione 4
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
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Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità acute di grado 3-5 come definito dalla versione 4 del CTCAE
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Fino a 90 giorni dopo il trattamento
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Risultati riportati dai partecipanti (PRO) durante TFRT utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4 e 7 di trattamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Misurazioni dello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute basate sullo strumento generale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-H&N35).
I punteggi vanno da 0 a 100.
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Alle settimane 1, 4 e 7 di trattamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Risultati riportati dai partecipanti (PRO) durante TFRT utilizzando il questionario EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4 e 7 di trattamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Misurazioni e sintomi della qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti al cancro della testa e del collo sulla base del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-C30).
I punteggi vanno da 0 a 100.
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Alle settimane 1, 4 e 7 di trattamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Risultati riferiti dai partecipanti (PRO) di secchezza della bocca dopo TFRT utilizzando il questionario sulla xerostomia
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 4 e 7 di trattamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Xerostomia Questionnaire è un questionario utilizzato per descrivere la secchezza della bocca e i suoi effetti sulla vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta una Xerostomia peggiore.
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Alla settimana 1, 4 e 7 di trattamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti considerati conformi alla consegna del piano
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti che sono stati in grado di completare il corso di trattamento entro il tempo assegnato e senza deviazioni e hanno completato i questionari entro il tempo assegnato.
Considerato efficace se 3/5 completano il ciclo di trattamento prescritto per protocollo.
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5 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4318
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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