Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT) til planocellulært karcinom i hoved og hals
1. juni 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Gennemførlighedsundersøgelse af temporært fjerbelagt strålebehandling (TFRT) til planocellulært karcinom i hoved og hals: midler til reduktion af toksicitet
Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for at bruge mere avancerede IMRT-teknikker (intensitetsmoduleret strålebehandling).
Denne nye teknik kaldes Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT).
TFRT er designet til at reducere bivirkningerne ved konventionel strålebehandling.
Forskning har vist, at TFRT kan mindske disse bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af TFRT-planlægning og levering for hoved- og halspladecellecarcinom. Sekundære mål omfatter estimering af grad 3-5 akut toksicitet (inden for 90 dage) og beskrivelse af patientrapporterede resultater (PRO) af toksicitet under og efter TFRT. Denne undersøgelse er planlagt som et enkelt-arms gennemførlighedsforsøg for at demonstrere klinisk levering af TFRT-planer. Fem patienter vil blive opsamlet som en enkelt kohorte.
Ved brug af standard-of-care intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), oprettes en enkelt stråleplan, som leveres på daglig basis mandag-fredag i i alt 7 uger. I modsætning hertil, når du bruger TFRT, oprettes og leveres op til 5 forskellige planer hver specifik dag i ugen. Behandlinger vil stadig forekomme på daglig basis mandag-fredag i 7 uger. I hver af disse strålingsplaner, der bruges til TFRT, vil den strålingsdosis, der vil blive leveret til det nærliggende sunde væv, variere, hvilket giver længere tid for normalt væv til at komme sig efter strålingsinduceret skade. En gang om ugen vil en lidt højere stråledosis blive leveret til det "fjerklædte" organ. På de resterende fire dage af ugen vil en lidt lavere stråledosis blive leveret til det "fjerklædte" organ. Stråledosis, der vil blive leveret til kræftområderne, vil ikke blive ændret. I denne undersøgelse vil kun den strålingsdosis, der leveres til det normale sunde væv, blive ændret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom, der stammer fra et primært hoved- og halssted (mundhule, oropharynx, larynx/hypopharynx, nasopharynx). TX-4, NX-3, MX-0 stadier er tilladt.
- Forsøgspersoner skal være berettiget til definitiv strålebehandling (70Gy i 35 fraktioner) med eller uden kemoterapi.
- Karnofsky Performance status ≥80.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
- Postoperativ strålebehandling er ikke tilladt.
- Historie om tidligere hoved- og nakkestrålebehandling.
- Forsøgspersoner med ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med strålebehandling, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med strålebehandling. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
- Patienten kan ikke have fjernmetastatisk sygdom (eller M1-sygdom af AJCC 8. udgave).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT)
Midlertidig fjerstrålebehandling er designet til mål i umiddelbar nærhed af flere risikoorganer.
Grundlaget for denne planlægningsteknik er rotationen af stråledosis til de nærliggende organer, der er i fare på daglig basis, og deraf udtrykket "fjer".
|
Op til 5 forskellige planer oprettes og leveres på daglig basis mandag-fredag i 7 uger.
Den behandlende læge udpeger op til 5 risikoorganer (OAR'er), der skal fjerres baseret på nærheden til målet.
Den daglige receptdosis, der leveres til Planning Target Volumes (PTV), ændres ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af TFRT-planlægning og -levering Defineret af antallet af deltagere, der starter strålebehandling inden for 15 dage efter simulering
Tidsramme: 15 dage fra behandlingsstart
|
Antal deltagere, der starter strålebehandling inden for 15 dage efter simulering.
TFRT-teknikken vil blive anset for mulig, hvis 3/5 deltagere opfylder dette kriterium.
|
15 dage fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede grad 3-5 akutte toksiciteter pr. CTCAE version 4
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling
|
Antal deltagere, der oplevede grad 3-5 akut toksicitet som defineret af CTCAE version 4
|
Op til 90 dage efter behandling
|
|
Deltagerrapporterede resultater (PRO) under TFRT ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Ved uge 1, 4 og 7 af behandlingen og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter behandlingen
|
Global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitetsmålinger baseret på European Organization of Research and Treatment Of Cancer værktøj generelt (EORTC QLQ-H&N35).
Score varierer fra 0-100.
|
Ved uge 1, 4 og 7 af behandlingen og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Deltagerrapporterede resultater (PRO) under TFRT ved hjælp af EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema
Tidsramme: Ved uge 1, 4 og 7 af behandlingen og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter behandlingen
|
Sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger og symptomer blandt deltagere i hoved- og halskræft baseret på spørgeskemaet European Organisation of Research and Treatment of Head and Neck cancer (EORTC QLQ-C30).
Score varierer fra 0-100.
|
Ved uge 1, 4 og 7 af behandlingen og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Deltagerrapporterede resultater (PRO) af mundtørhed efter TFRT ved brug af Xerostomia-spørgeskema
Tidsramme: Ved uge 1, 4 og 7 af behandlingen og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter behandlingen
|
Xerostomia Questionnaire er et spørgeskema, der bruges til at beskrive mundtørhed og dens indvirkning på dagligdagen.
Score varierer fra 0-100.
En høj score repræsenterer en værre Xerostomi.
|
Ved uge 1, 4 og 7 af behandlingen og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Antal deltagere, der anses for at være i overensstemmelse med planlevering
Tidsramme: 5 måneder fra behandlingsstart
|
Antal deltagere, der kunne gennemføre behandlingsforløbet inden for den fastsatte tid og uden afvigelser og udfylde spørgeskemaerne inden for den afsatte tid.
Betragtes som vellykket, hvis 3/5 fuldfører det foreskrevne behandlingsforløb pr. protokol.
|
5 måneder fra behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4318
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .