Radiothérapie à plumes temporelles (TFRT) pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
1 juin 2022 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Étude de faisabilité de la radiothérapie à plumes temporelles (TFRT) pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou : moyens de réduction de la toxicité
Cette étude évaluera la faisabilité d'utiliser des techniques IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) plus avancées.
Cette nouvelle technique est appelée radiothérapie à plumes temporelles (TFRT).
La TFRT est conçue pour réduire les effets secondaires de la radiothérapie conventionnelle.
La recherche a montré que la TFRT peut atténuer ces effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de la planification et de la livraison de la TFRT pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Les objectifs secondaires incluent l'estimation de la toxicité aiguë de grade 3 à 5 (dans les 90 jours) et la description des résultats rapportés par les patients (PRO) de la toxicité pendant et après la TFRT. Cette étude est prévue comme un essai de faisabilité à un seul bras pour démontrer la prestation clinique des plans TFRT. Cinq patients seront comptabilisés en une seule cohorte.
Lors de l'utilisation de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) standard, un plan de radiothérapie unique est créé et administré quotidiennement du lundi au vendredi pendant un total de 7 semaines. En revanche, lors de l'utilisation de TFRT, jusqu'à 5 plans différents sont créés et livrés chaque jour spécifique de la semaine. Les traitements auront toujours lieu quotidiennement du lundi au vendredi pendant 7 semaines. Dans chacun de ces plans de rayonnement utilisés pour la TFRT, la dose de rayonnement qui sera administrée aux tissus sains voisins variera, ce qui laissera plus de temps aux tissus normaux pour se remettre des dommages radio-induits. Une fois par semaine, une dose de rayonnement légèrement plus élevée sera délivrée à l'organe "à plumes". Les quatre jours restants de la semaine, une dose de rayonnement légèrement inférieure sera délivrée à l'organe "à plumes". La dose de rayonnement qui sera délivrée aux zones cancéreuses ne sera pas modifiée. Dans cette étude, seule la dose de rayonnement délivrée aux tissus sains normaux sera modifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement provenant d'un site primaire de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, larynx/hypopharynx, nasopharynx). Les stades TX-4, NX-3, MX-0 sont autorisés.
- Les sujets doivent être éligibles à une radiothérapie définitive (70 Gy en 35 fractions) avec ou sans chimiothérapie.
- État des performances de Karnofsky ≥80.
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant tout autre agent expérimental.
- La radiothérapie postopératoire n'est pas autorisée.
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
- Sujets atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car la radiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par radiothérapie, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par radiothérapie. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
- Le patient ne peut pas avoir de maladie métastatique à distance (ou maladie M1 selon AJCC 8e édition).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie à plumes temporelles (TFRT)
La radiothérapie à modulation temporaire est conçue pour les cibles à proximité immédiate de plusieurs organes à risque.
Le fondement de cette technique de planification est la rotation quotidienne de la dose de rayonnement aux organes à risque à proximité, d'où le terme « mise en drapeau ».
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Jusqu'à 5 plans différents sont créés et livrés quotidiennement du lundi au vendredi pendant 7 semaines.
Le médecin traitant désigne jusqu'à 5 organes à risque (OAR) à mettre en drapeau en fonction de la proximité de la cible.
La dose de prescription quotidienne délivrée aux volumes cibles de planification (PTV) n'est pas modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la planification et de la prestation de la TFRT définie par le nombre de participants commençant la radiothérapie dans les 15 jours suivant la simulation
Délai: 15 jours après le début du traitement
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Nombre de participants commençant la radiothérapie dans les 15 jours suivant la simulation.
La technique TFRT sera jugée faisable si 3/5 participants répondent à ce critère.
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15 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des toxicités aiguës de grade 3 à 5 selon la version 4 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Nombre de participants ayant subi des toxicités aiguës de grade 3 à 5 telles que définies par la version 4 du CTCAE
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Résultats déclarés par les participants (PRO) pendant le TFRT à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Aux semaines 1, 4 et 7 de traitement et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le traitement
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Mesures de l'état de santé global/de la qualité de vie liée à la santé basées sur l'outil général de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35).
Les scores vont de 0 à 100.
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Aux semaines 1, 4 et 7 de traitement et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le traitement
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Résultats rapportés par les participants (PRO) pendant le TFRT à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-H&N35
Délai: Aux semaines 1, 4 et 7 de traitement et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le traitement
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Mesures de la qualité de vie liée à la santé et symptômes chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou d'après le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-C30).
Les scores vont de 0 à 100.
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Aux semaines 1, 4 et 7 de traitement et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le traitement
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Résultats rapportés par les participants (PRO) de la sécheresse buccale après TFRT à l'aide du questionnaire sur la xérostomie
Délai: Aux semaines 1, 4 et 7 du traitement et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le traitement
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Xerostomia Questionnaire est un questionnaire utilisé pour décrire la sécheresse buccale et ses effets sur la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 100.
Un score élevé représente une xérostomie pire.
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Aux semaines 1, 4 et 7 du traitement et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le traitement
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Nombre de participants jugés conformes à l'exécution du plan
Délai: 5 mois à compter du début du traitement
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Nombre de participants qui ont pu terminer le cours de traitement dans le temps imparti et sans déviations et remplir les questionnaires dans le temps imparti.
Considéré comme réussi si 3/5 complètent le traitement prescrit selon le protocole.
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5 mois à compter du début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4318
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .