Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT) voor hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
1 juni 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Haalbaarheidsstudie van tijdelijk gevederde radiotherapie (TFRT) voor plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek: middel om de toxiciteit te verminderen
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het gebruik van meer geavanceerde IMRT-technieken (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie).
Deze nieuwe techniek wordt Temporally Feathered Radiation Therapy (TFRT) genoemd.
TFRT is ontworpen om de bijwerkingen van conventionele radiotherapie te verminderen.
Onderzoek heeft aangetoond dat TFRT deze bijwerkingen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van TFRT-planning en -levering voor hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom te bepalen. Secundaire doelstellingen omvatten het schatten van graad 3-5 acute toxiciteit (binnen 90 dagen) en het beschrijven van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) van toxiciteit tijdens en na TFRT. Deze studie is gepland als een eenarmige haalbaarheidsstudie om de klinische uitvoering van TFRT-plannen aan te tonen. Vijf patiënten worden als één cohort opgebouwd.
Bij gebruik van standaard-intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) wordt één enkel bestralingsplan gemaakt en dagelijks van maandag tot en met vrijdag afgeleverd gedurende in totaal 7 weken. Bij het gebruik van TFRT worden daarentegen tot 5 verschillende plannen gemaakt en elke specifieke dag van de week geleverd. Behandelingen vinden nog steeds dagelijks plaats van maandag tot en met vrijdag gedurende 7 weken. In elk van deze stralingsschema's die voor TFRT worden gebruikt, zal de stralingsdosis die aan de nabijgelegen gezonde weefsels wordt toegediend, variëren, waardoor normaal weefsel meer tijd heeft om te herstellen van door straling veroorzaakte schade. Eenmaal per week wordt een iets hogere stralingsdosis aan het "gevederde" orgaan toegediend. Op de overige vier dagen van de week wordt een iets lagere stralingsdosis afgegeven aan het "gevederde" orgaan. De stralingsdosis die wordt toegediend aan de kankergebieden zal niet worden gewijzigd. In deze studie zal alleen de stralingsdosis die wordt afgegeven aan de normale gezonde weefsels worden gewijzigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom hebben dat voortkomt uit een primaire hoofd-halsplaats (mondholte, orofarynx, larynx/hypofarynx, nasopharynx). TX-4-, NX-3-, MX-0-stadia zijn toegestaan.
- Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor definitieve radiotherapie (70Gy in 35 fracties) met of zonder chemotherapie.
- Karnofsky Prestatiestatus ≥80.
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Postoperatieve radiotherapie is niet toegestaan.
- Geschiedenis van eerdere hoofd- en nekbestralingstherapie.
- Onderwerpen met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat bestralingstherapie teratogene of abortieve effecten kan hebben. Omdat er een onbekend, maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met radiotherapie, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met radiotherapie. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
- De patiënt mag geen metastatische ziekte op afstand hebben (of M1-ziekte volgens AJCC 8e editie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tijdelijk gevederde radiotherapie (TFRT)
Tijdelijk gevederde bestralingstherapie is ontworpen voor doelen in de nabijheid van meerdere organen die risico lopen.
De basis van deze planningstechniek is de dagelijkse rotatie van de stralingsdosis naar de nabijgelegen organen die gevaar lopen, en vandaar de term "feathering".
|
Er worden maximaal 5 verschillende abonnementen gemaakt en gedurende 7 weken dagelijks van maandag tot en met vrijdag afgeleverd.
De behandelend arts wijst maximaal 5 risicodragende organen (OAR's) aan die moeten worden gevederd op basis van de nabijheid van het doelwit.
De dagelijkse voorgeschreven dosis die wordt toegediend aan de Planning Target Volumes (PTV) wordt niet gewijzigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van TFRT-planning en -levering bepaald door het aantal deelnemers dat binnen 15 dagen na simulatie met radiotherapie begint
Tijdsspanne: 15 dagen vanaf het begin van de behandeling
|
Aantal deelnemers dat start met radiotherapie binnen 15 dagen na simulatie.
De TFRT-techniek wordt als haalbaar beschouwd als 3/5 deelnemers aan deze criteria voldoen.
|
15 dagen vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat graad 3-5 acute toxiciteit heeft ervaren volgens CTCAE versie 4
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Aantal deelnemers dat graad 3-5 acute toxiciteit ervoer zoals gedefinieerd door CTCAE versie 4
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Door deelnemers gerapporteerde resultaten (PRO) tijdens TFRT met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: In week 1, 4 en 7 van de behandeling en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Wereldwijde metingen van de gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de European Organization of Research and Treatment Of Cancer tool general (EORTC QLQ-H&N35).
Scores variëren van 0-100.
|
In week 1, 4 en 7 van de behandeling en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Door deelnemers gerapporteerde resultaten (PRO) tijdens TFRT met behulp van de EORTC QLQ-H&N35-vragenlijst
Tijdsspanne: In week 1, 4 en 7 van de behandeling en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Gezondheidsgerelateerde metingen van kwaliteit van leven en symptomen bij deelnemers aan hoofd-halskanker op basis van de vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van hoofd- en halskanker (EORTC QLQ-C30).
Scores variëren van 0-100.
|
In week 1, 4 en 7 van de behandeling en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO) van droge mond na TFRT met behulp van Xerostomia-vragenlijst
Tijdsspanne: In week 1, 4 en 7 van de behandeling en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Xerostomia-vragenlijst is een vragenlijst die wordt gebruikt om een droge mond en de effecten ervan op het dagelijks leven te beschrijven.
Scores variëren van 0-100.
Een hoge score staat voor een slechtere xerostomie.
|
In week 1, 4 en 7 van de behandeling en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat wordt beschouwd als in overeenstemming met de levering van het plan
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Aantal deelnemers dat in staat was om het behandeltraject binnen de gestelde tijd en zonder afwijkingen af te ronden en de vragenlijsten binnen de gestelde tijd in te vullen.
Als succesvol beschouwd als 3/5 de voorgeschreven behandelingskuur per protocol voltooit.
|
5 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikhil Joshi, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE4318
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .