免疫機能を増強するベータグルカン補給の能力
単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行研究によるベータグルカンの能力 (免疫機能の増強、URTI 発生率の低下、およびマラソンランナーの免疫変化への対抗) を調査
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング時に、インフォームド コンセント フォームが潜在的なボランティアに渡されます。 彼らは情報を読む必要があり、必要に応じてさらに情報を求める機会が与えられるか、決定を下す前に確認するために同意書を家に持ち帰るオプションが提供されます. 同意する場合、ボランティアは同意書に署名し、署名済みのコピーの複製を受け取ります。 同意が得られたら、スクリーニング訪問を進めます。 各ボランティアには、スクリーニングおよび登録ログに入力されるスクリーニング番号が順次割り当てられます。 スクリーニング評価には、病歴の確認、包含および除外基準の評価、バイタル、研究日誌、URTI 症状アンケート、腸日誌、および GI 症状アンケートが含まれます。
次回の訪問は、マラソン日の 14 日前 (ベースライン) に予定されます。 参加者は、このベースライン訪問の前に、URTIアンケート、毎日の研究日誌、修正されたGI症状、および腸日誌に記入するように通知されます。 ベースラインで、参加者は、研究日誌、URTIアンケート、毎日の腸日誌、およびGI耐性アンケートの毎日の完了を開始します。 クリニックでは、被験者は気分とストレスに関する質問票に記入し、CRP と NK 細胞の活動を分析するための血液サンプルを採取します。 さらに、マラソン当日、参加者は筋肉痛の評価を完了するように指示されます。
マラソンの2週間後および4週間後の参加者は、未使用の治験薬、完成した研究日誌、毎日のURTIアンケート、毎日の腸日誌、およびGI耐性アンケートのためにクリニックに戻ります。 クリニックでは、被験者は気分とストレスに関する質問票に記入し、CRP と NK 細胞の活動を分析するための血液サンプルを採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Science Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～65歳の男女
- ボディマス指数 (BMI) > 18 kg/m2 から < 34.99 kg/m2
- 免疫機能に影響を与えることが知られている栄養補助食品を喜んで洗い流す
- 出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
- 生活習慣を一定に保つことに同意する
- 現在、フルマラソンに参加するために登録し、トレーニング計画を立てています
- 検査結果、病歴、および身体検査によって決定される健康
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- 栄養素の吸収を妨げる可能性のある、以前の主要な胃腸手術またはその他の主要な消化器疾患の口頭での確認
- -参加者は、試験物質の有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーを持っています
- β-グルカンサプリメントの慢性的な摂取
- 免疫機能に影響を与えることが知られている抗炎症薬の摂取
- ベースラインから4週間以内に抗生物質を使用
- 現在抗精神病薬を服用中
- 安定したレジメンでない限り、プレバイオティクスとプロバイオティクス
- -I型またはII型糖尿病、または臨床的に重要な腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓、神経、または胆道の障害、またはQIによって評価される癌の口頭での確認
- 診断された慢性炎症状態の口頭での確認
- 自己免疫疾患の口頭での確認、または免疫不全の場合
- アレルギー（季節性アレルギーを含む）または慢性気管支炎、喘息、または喘鳴による慢性的な呼吸器の徴候および症状の再発
- 喫煙の現在または履歴（過去6か月以内）
- 週に14本以上の標準的なアルコール飲料の消費
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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微結晶性セルロース
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実験的：処理
ベータグルカン
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全細胞ユーグレナ・グラシリス由来の95%ベータグルカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の風邪/インフルエンザ症状重症度スコア ウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS)
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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ウィスコンシン上気道症状スコアからの風邪/インフルエンザ症状の AUC
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウィスコンシン州の上気道症状調査からのURTI風邪/インフルエンザ症状
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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症状の総数
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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ウィスコンシン州上気道症状調査からの風邪/インフルエンザ症状の重症度
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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合計重症度スコア (各症状は、0 - 症状なしから 7 - 重度の症状のスケールでスコア化)
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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ウィスコンシン州の上気道症状調査からの URTI エピソード
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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URTIエピソードの総数/人
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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病気の日
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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総病欠日数/人
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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病気の日
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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病欠のある被験者の割合
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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知覚ストレススケールからのストレスレベル
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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知覚ストレス尺度のベースラインからの変化
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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C反応性タンパク質
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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ベースラインからの濃度変化
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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ナチュラルキラー細胞活性
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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ベースラインからの変化
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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消化器症状
時間枠：マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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総胃腸症状評価スコア (GSRS)
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マラソン後 2 週間と 4 週間の ANOVA
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19BIHK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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