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Capacità della supplementazione di beta-glucano per aumentare la funzione immunitaria

2 febbraio 2021 aggiornato da: Kemin Foods LC

Uno studio parallelo a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sulla capacità del beta-glucano (di aumentare la funzione immunitaria, ridurre i tassi di incidenza di URTI e contrastare i cambiamenti immunitari nei maratoneti)

Questo studio proposto è progettato per valutare l'efficacia di una capsula contenente beta-glucano assunto per via orale ogni giorno rispetto a una capsula placebo sui sintomi URTI e il cambiamento della risposta immunitaria nei maratoneti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo screening, al potenziale volontario verrà consegnato un modulo di consenso informato. Saranno tenuti a leggere le informazioni e avranno l'opportunità di cercare ulteriori informazioni se necessario o avranno la possibilità di portare a casa il modulo di consenso per esaminarlo prima di prendere una decisione. Se d'accordo, il volontario firmerà il modulo di consenso e riceverà un duplicato della copia firmata. Una volta ottenuto il consenso, si procederà alla visita di screening. Ad ogni volontario verrà assegnato in sequenza un numero di screening da inserire nel registro di screening e di iscrizione. Le valutazioni di screening includono: revisione della storia medica, valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, segni vitali, diario dello studio, questionario sui sintomi URTI, diario intestinale e questionario sui sintomi gastrointestinali.

La prossima visita sarà programmata 14 giorni prima della data della loro maratona (riferimento). Ai partecipanti verrà ricordato di completare il questionario URTI, il diario di studio giornaliero, i sintomi gastrointestinali modificati e il diario intestinale prima di questa visita di riferimento. Al basale i partecipanti inizieranno il completamento quotidiano di diari di studio, questionari URTI, diari intestinali giornalieri e questionari sulla tolleranza gastrointestinale. In clinica i soggetti completeranno questionari sull'umore e sullo stress e campioni di sangue per l'analisi dell'attività delle cellule CRP e NK. Inoltre, il giorno della maratona al partecipante verrà chiesto di completare una valutazione del dolore muscolare.

I partecipanti post-maratona di due e quattro settimane torneranno alla clinica per con prodotto sperimentale inutilizzato, diari di studio completati, questionari URTI giornalieri, diari intestinali giornalieri e questionari sulla tolleranza gastrointestinale. In clinica i soggetti completeranno questionari sull'umore e sullo stress e campioni di sangue per l'analisi dell'attività delle cellule CRP e NK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) da > 18 kg/m2 a < 34,99 kg/m2
  3. Disposto a lavarsi per integratori nutrizionali noti per influenzare la funzione immunitaria
  4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
  5. Accetta di mantenere coerenti le abitudini di vita
  6. Attualmente registrato per partecipare a una maratona completa e a un regime di allenamento
  7. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
  8. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo svolgimento della sperimentazione
  2. Conferma verbale di precedenti interventi chirurgici gastrointestinali importanti o altri disturbi digestivi importanti che possono interferire con l'assorbimento dei nutrienti
  3. Il partecipante ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
  4. Consumo cronico di integratori di beta-glucano
  5. Consumo di farmaci antinfiammatori noti per influenzare la funzione immunitaria
  6. Sotto antibiotici entro 4 settimane dal basale
  7. Attualmente assume farmaci antipsicotici
  8. Prebiotici e probiotici se non su un regime stabile
  9. Conferma verbale di diabete di tipo I o di tipo II o malattia renale, epatica, cardiaca, polmonare, pancreatica, neurologica o biliare clinicamente importante o cancro da valutare mediante QI
  10. Conferma verbale di una condizione infiammatoria cronica diagnosticata
  11. Conferma verbale della malattia autoimmune o se immunocompromessa
  12. Segni e sintomi respiratori cronici ricorrenti dovuti ad allergie (comprese le allergie stagionali) o bronchite cronica, asma o respiro sibilante
  13. Attuale o storia (negli ultimi 6 mesi) del consumo di tabacco
  14. Consumo di >14 bevande alcoliche standard a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
cellulosa microcristallina
SPERIMENTALE: Trattamento
Beta-Glucano
Integratore alimentare: Beta-Glucano
95% di beta-glucano proveniente da cellule intere di Euglena Gracilis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale di gravità dei sintomi di raffreddore/influenza Indagine sui sintomi delle vie respiratorie superiori del Wisconsin (WURSS)
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
AUC per i sintomi del raffreddore/influenza da Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di raffreddore / influenza URTI dall'indagine sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Numero totale di sintomi
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Gravità dei sintomi del raffreddore/influenza dal Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Punteggio di gravità totale (ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0-nessun sintomo a 7-sintomo grave)
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Episodi di URTI dall'indagine sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Numero totale di episodi URTI/persona
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Giorni di malattia
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Numero totale di giorni di malattia/persona
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Giorni di malattia
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Percentuale di soggetti con giorni di malattia
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Livello di stress dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Variazione rispetto al basale sulla scala dello stress percepito
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Variazione della concentrazione rispetto al basale
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Attività delle cellule natural killer
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Modifica rispetto al basale
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona
Punteggio totale dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
ANOVA con 2 e 4 settimane post-maratona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kemin Foods LC

Collaboratori

KGK Science Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19BIHK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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