Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetaglukaanilisän kyky vahvistaa immuunitoimintaa

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kemin Foods LC

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus beetaglukaanin kyvyn tutkimiseksi (lisäämään immuunitoimintaa, vähentämään URTI-insidenssiä ja torjumaan immuunimuutoksia maratonjuoksijoissa

Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan päivittäin suun kautta otettavan beetaglukaania sisältävän kapselin tehoa urTI-oireisiin verrattuna lumekapseliin ja maratonjuoksijoiden immuunivasteen muutosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnassa potentiaaliselle vapaaehtoiselle annetaan tietoinen suostumuslomake. Heidän on luettava tiedot, ja heille annetaan mahdollisuus pyytää lisätietoja tarvittaessa tai heille tarjotaan mahdollisuus viedä suostumuslomake kotiin tarkistettavaksi ennen päätöksen tekemistä. Vapaaehtoinen allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja saa allekirjoitetun kopion kopion. Kun suostumus on saatu, seulontakäynti jatkuu. Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan peräkkäin seulontanumero, joka merkitään seulonta- ja ilmoittautumispäiväkirjaan. Seulontaarviointiin kuuluvat: tarkastele sairaushistoriaa, arvioi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, elintärkeät tiedot, tutkimuspäiväkirja, URTI-oirekyselylomake, suolistopäiväkirja ja GI-oirekyselylomake.

Seuraava vierailu ajoitetaan 14 päivää ennen heidän maratonpäiväänsä (perustila). Osallistujia muistutetaan täyttämään URTI-kyselylomake, päivittäinen tutkimuspäiväkirja, modifioidut GI-oireet ja suolistopäiväkirja ennen tätä peruskäyntiä. Lähtötilanteessa osallistujat alkavat täyttää päivittäin tutkimuspäiväkirjoja, URTI-kyselyitä, päivittäisiä suolistopäiväkirjoja ja GI-toleranssikyselyitä. Klinikalla koehenkilöt täyttävät mieliala- ja stressikyselylomakkeet sekä verinäytteen CRP- ja NK-soluaktiivisuuden analysointia varten. Lisäksi maratonipäivänä osallistujaa ohjataan suorittamaan lihaskipujen arviointi.

Kaksi ja neljä viikkoa maratonin jälkeen osallistujat palaavat klinikalle käyttämättömien tutkimusvalmisteiden, täytettyjen tutkimuspäiväkirjojen, päivittäisten URTI-kyselyiden, päivittäisten suolistopäiväkirjojen ja GI-toleranssikyselyiden kanssa. Klinikalla koehenkilöt täyttävät mieliala- ja stressikyselylomakkeet sekä verinäytteen CRP- ja NK-soluaktiivisuuden analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 21-65 vuotiaat
  2. Painoindeksi (BMI) > 18 kg/m2 - < 34,99 kg/m2
  3. Valmis huuhtoutumaan ravintolisistä, joiden tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti.
  5. Sitoudu pitämään elämäntavat johdonmukaisina
  6. Tällä hetkellä rekisteröitynyt osallistumaan koko maratoniin ja harjoitusohjelmaan
  7. Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
  8. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  2. suullinen vahvistus aikaisemmasta suuresta maha-suolikanavan leikkauksesta tai muusta vakavasta ruoansulatushäiriöstä, joka voi häiritä ravintoaineiden imeytymistä
  3. Osallistujalla on tiedossa allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
  4. Beeta-glukaanilisän krooninen kulutus
  5. Anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään
  6. Antibiootit 4 viikon sisällä lähtötasosta
  7. Syö tällä hetkellä psykoosilääkkeitä
  8. Prebiootit ja probiootit, ellei vakaa hoito-ohjelma
  9. Verbaalinen vahvistus tyypin I tai tyypin II diabeteksesta tai kliinisesti tärkeästä munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, haiman, neurologisen tai sappisairauden häiriöstä tai syövästä, joka on arvioitava QI:llä
  10. Sanallinen vahvistus diagnosoidusta kroonisesta tulehdustilasta
  11. Autoimmuunisairauden sanallinen vahvistus tai jos immuunivaste on heikentynyt
  12. Krooniset toistuvat hengitysteiden merkit ja oireet, jotka johtuvat allergioista (mukaan lukien kausittaiset allergiat) tai kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, astmasta tai hengityksen vinkumisesta
  13. Nykyinen tai historia (viimeisen 6 kuukauden aikana) tupakankäytöstä
  14. >14 normaalin alkoholijuoman kulutus viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa
KOKEELLISTA: Hoito
Beeta-glukaani
Ravintolisä: Beeta-glukaani
95 % beetaglukaania, joka on peräisin kokosolusta Euglena Gracilis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen vilustumisen/flunssan oireiden vakavuuspisteet Wisconsinin ylähengitysoireiden tutkimuksessa (WURSS)
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Vilustumis-/flunssaoireiden AUC Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score -arvosta
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
URTI-kylmä/flunssaoireet Wisconsinin ylähengitysoireiden tutkimuksesta
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Oireiden kokonaismäärä
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Vilustumisen/flunssan oireiden vakavuus Wisconsinin ylähengitysoireyhtymätutkimuksesta
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Kokonaisvakavuuspisteet (jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-ei oireita 7-vaikeaan oireeseen)
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
URTI-jaksot Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimuksesta
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
URTI-jaksojen kokonaismäärä/henkilö
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Sairaslomapäivät
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Sairauspäivien kokonaismäärä/henkilö
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Sairaslomapäivät
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Sairauspäiviä sairastavien henkilöiden prosenttiosuus
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Stressitaso havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Muutos lähtötilanteesta koetun stressin asteikolla
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Muutos pitoisuudessa lähtötasosta
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Luonnollinen tappajasolutoiminta
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Muutos lähtötasosta
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden kokonaispistemäärä (GSRS)
ANOVA 2 ja 4 viikkoa maratonin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kemin Foods LC

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19BIHK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa