Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost suplementace beta-glukanem k posílení imunitní funkce

2. února 2021 aktualizováno: Kemin Foods LC

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání schopnosti beta-glukanu (zvýšení imunitní funkce, snížení míry výskytu URTI a potlačení imunitních změn u maratónských běžců

Tato navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost tobolky obsahující beta-glukan užívané perorálně denně ve srovnání s tobolkou s placebem na symptomy URTI a změnu imunitní odpovědi u maratónských běžců.

Přehled studie

Detailní popis

Při screeningu bude potenciálnímu dobrovolníkovi předán formulář informovaného souhlasu. Bude se od nich vyžadovat, aby si informace přečetli a v případě potřeby dostanou příležitost vyhledat další informace nebo jim bude poskytnuta možnost vzít si formulář souhlasu domů k přezkoumání, než učiní své rozhodnutí. V případě souhlasu dobrovolník podepíše formulář souhlasu a obdrží duplikát podepsané kopie. Po obdržení souhlasu bude pokračovat screeningová návštěva. Každému dobrovolníkovi bude postupně přiděleno číslo prověřování, které se zapíše do deníku prověřování a zápisu. Screeningová hodnocení zahrnují: přezkoumání anamnézy, posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení, vitální funkce, studijní deník, dotazník příznaků URTI, střevní deník a dotazník GI příznaků.

Další návštěva bude naplánována 14 dní před datem jejich maratonu (základní stav). Účastníkům bude připomenuto, aby před touto vstupní návštěvou vyplnili dotazník URTI, denní studijní deník, modifikované GI symptomy a střevní deník. Na začátku začnou účastníci denně vyplňovat studijní deníky, URTI dotazníky, denní střevní deníky a dotazníky GI tolerance. V klinické praxi subjekty vyplní dotazníky nálady a stresu a vzorek krve pro analýzu aktivity CRP a NK buněk. Kromě toho bude v den maratonu účastník instruován, aby dokončil hodnocení svalové bolesti.

Dva a čtyři týdny po maratonu se účastníci vrátí na kliniku s nepoužitým zkoumaným produktem, vyplněnými studijními deníky, denními dotazníky URTI, denními deníky střev a dotazníky GI tolerance. V klinické praxi subjekty vyplní dotazníky nálady a stresu a vzorek krve pro analýzu aktivity CRP a NK buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 21-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 kg/m2 až < 34,99 kg/m2
  3. Ochota se vymýt kvůli doplňkům výživy, o nichž je známo, že ovlivňují imunitní funkce
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  5. Souhlaste s tím, že budete udržovat konzistentní životní návyky
  6. V současné době registrován k účasti na celém maratonu a na tréninkovém režimu
  7. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
  8. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  2. Ústní potvrzení předchozí velké gastrointestinální operace nebo jiné závažné poruchy trávení, která může narušovat vstřebávání živin
  3. Účastník má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
  4. Chronická konzumace beta-glukanových doplňků
  5. Konzumace protizánětlivých léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce
  6. Na antibiotika do 4 týdnů od výchozího stavu
  7. V současné době užívá antipsychotika
  8. Prebiotika a probiotika, pokud nejsou na stabilním režimu
  9. Ústní potvrzení diabetu typu I nebo typu II nebo klinicky významné ledvinové, jaterní, srdeční, plicní, pankreatické, neurologické nebo žlučové poruchy nebo rakoviny, které mají být hodnoceny pomocí QI
  10. Verbální potvrzení diagnostikovaného chronického zánětlivého stavu
  11. Verbální potvrzení autoimunitního onemocnění nebo pokud je imunita oslabena
  12. Chronické opakující se respirační příznaky a symptomy v důsledku alergií (včetně sezónních alergií) nebo chronické bronchitidy, astmatu nebo sípání
  13. Současné užívání tabáku nebo jeho historie (za posledních 6 měsíců).
  14. Spotřeba >14 standardních alkoholických nápojů týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokrystalická celulóza
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Beta-glukan
95% beta-glukan pocházející z celé buňky Euglena Gracilis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre závažnosti příznaků nachlazení/chřipky Wisconsin Průzkum příznaků horních dýchacích cest (WURSS)
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
AUC pro příznaky nachlazení/chřipky z Wisconsinského skóre příznaků horních dýchacích cest
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nachlazení/chřipky URTI z průzkumu příznaků horních cest dýchacích ve Wisconsinu
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Celkový počet příznaků
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Závažnost příznaků nachlazení/chřipky z Wisconsinského průzkumu příznaků horních dýchacích cest
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Celkové skóre závažnosti (každý příznak skórovaný na stupnici od 0 – žádný příznak až 7 – závažný příznak)
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Epizody URTI z průzkumu příznaků horních dýchacích cest ve Wisconsinu
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Celkový počet epizod URTI na osobu
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Sick days
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Celkový počet dnů nemoci na osobu
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Sick days
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Procento subjektů s dny nemoci
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Úroveň stresu ze stupnice vnímaného stresu
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Změna od základní linie na stupnici vnímaného stresu
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
C-reaktivní protein
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Změna koncentrace od základní linie
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Natural Killer Cell Activity
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Změna od základní linie
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
Celkové skóre hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19BIHK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

3
Předplatit