- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03769012
Schopnost suplementace beta-glukanem k posílení imunitní funkce
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání schopnosti beta-glukanu (zvýšení imunitní funkce, snížení míry výskytu URTI a potlačení imunitních změn u maratónských běžců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při screeningu bude potenciálnímu dobrovolníkovi předán formulář informovaného souhlasu. Bude se od nich vyžadovat, aby si informace přečetli a v případě potřeby dostanou příležitost vyhledat další informace nebo jim bude poskytnuta možnost vzít si formulář souhlasu domů k přezkoumání, než učiní své rozhodnutí. V případě souhlasu dobrovolník podepíše formulář souhlasu a obdrží duplikát podepsané kopie. Po obdržení souhlasu bude pokračovat screeningová návštěva. Každému dobrovolníkovi bude postupně přiděleno číslo prověřování, které se zapíše do deníku prověřování a zápisu. Screeningová hodnocení zahrnují: přezkoumání anamnézy, posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení, vitální funkce, studijní deník, dotazník příznaků URTI, střevní deník a dotazník GI příznaků.
Další návštěva bude naplánována 14 dní před datem jejich maratonu (základní stav). Účastníkům bude připomenuto, aby před touto vstupní návštěvou vyplnili dotazník URTI, denní studijní deník, modifikované GI symptomy a střevní deník. Na začátku začnou účastníci denně vyplňovat studijní deníky, URTI dotazníky, denní střevní deníky a dotazníky GI tolerance. V klinické praxi subjekty vyplní dotazníky nálady a stresu a vzorek krve pro analýzu aktivity CRP a NK buněk. Kromě toho bude v den maratonu účastník instruován, aby dokončil hodnocení svalové bolesti.
Dva a čtyři týdny po maratonu se účastníci vrátí na kliniku s nepoužitým zkoumaným produktem, vyplněnými studijními deníky, denními dotazníky URTI, denními deníky střev a dotazníky GI tolerance. V klinické praxi subjekty vyplní dotazníky nálady a stresu a vzorek krve pro analýzu aktivity CRP a NK buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 kg/m2 až < 34,99 kg/m2
- Ochota se vymýt kvůli doplňkům výživy, o nichž je známo, že ovlivňují imunitní funkce
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
- Souhlaste s tím, že budete udržovat konzistentní životní návyky
- V současné době registrován k účasti na celém maratonu a na tréninkovém režimu
- Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Ústní potvrzení předchozí velké gastrointestinální operace nebo jiné závažné poruchy trávení, která může narušovat vstřebávání živin
- Účastník má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
- Chronická konzumace beta-glukanových doplňků
- Konzumace protizánětlivých léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce
- Na antibiotika do 4 týdnů od výchozího stavu
- V současné době užívá antipsychotika
- Prebiotika a probiotika, pokud nejsou na stabilním režimu
- Ústní potvrzení diabetu typu I nebo typu II nebo klinicky významné ledvinové, jaterní, srdeční, plicní, pankreatické, neurologické nebo žlučové poruchy nebo rakoviny, které mají být hodnoceny pomocí QI
- Verbální potvrzení diagnostikovaného chronického zánětlivého stavu
- Verbální potvrzení autoimunitního onemocnění nebo pokud je imunita oslabena
- Chronické opakující se respirační příznaky a symptomy v důsledku alergií (včetně sezónních alergií) nebo chronické bronchitidy, astmatu nebo sípání
- Současné užívání tabáku nebo jeho historie (za posledních 6 měsíců).
- Spotřeba >14 standardních alkoholických nápojů týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
mikrokrystalická celulóza
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Beta-glukan
|
95% beta-glukan pocházející z celé buňky Euglena Gracilis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální skóre závažnosti příznaků nachlazení/chřipky Wisconsin Průzkum příznaků horních dýchacích cest (WURSS)
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
AUC pro příznaky nachlazení/chřipky z Wisconsinského skóre příznaků horních dýchacích cest
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky nachlazení/chřipky URTI z průzkumu příznaků horních cest dýchacích ve Wisconsinu
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Celkový počet příznaků
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Závažnost příznaků nachlazení/chřipky z Wisconsinského průzkumu příznaků horních dýchacích cest
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Celkové skóre závažnosti (každý příznak skórovaný na stupnici od 0 – žádný příznak až 7 – závažný příznak)
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Epizody URTI z průzkumu příznaků horních dýchacích cest ve Wisconsinu
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Celkový počet epizod URTI na osobu
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Sick days
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Celkový počet dnů nemoci na osobu
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Sick days
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Procento subjektů s dny nemoci
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Úroveň stresu ze stupnice vnímaného stresu
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Změna od základní linie na stupnici vnímaného stresu
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
C-reaktivní protein
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Změna koncentrace od základní linie
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Natural Killer Cell Activity
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Změna od základní linie
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Celkové skóre hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
|
ANOVA s 2 a 4 týdny po maratonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19BIHK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy