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Fähigkeit der Beta-Glucan-Supplementierung zur Verbesserung der Immunfunktion

2. Februar 2021 aktualisiert von: Kemin Foods LC

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Studie zur Untersuchung der Fähigkeit von Beta-Glucan (zur Verbesserung der Immunfunktion, zur Verringerung der URTI-Inzidenzraten und zur Bekämpfung von Immunveränderungen bei Marathonläufern

Diese vorgeschlagene Studie soll die Wirksamkeit einer Kapsel mit Beta-Glucan, die täglich oral eingenommen wird, im Vergleich zu einer Placebo-Kapsel auf die URTI-Symptome und die Veränderung der Immunantwort bei Marathonläufern bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening wird dem potenziellen Freiwilligen eine Einwilligungserklärung ausgehändigt. Sie müssen die Informationen lesen und erhalten die Möglichkeit, bei Bedarf weitere Informationen einzuholen, oder sie erhalten die Möglichkeit, das Einwilligungsformular zur Überprüfung mit nach Hause zu nehmen, bevor sie ihre Entscheidung treffen. Falls einverstanden, unterschreibt der Freiwillige die Einverständniserklärung und erhält ein Duplikat der unterschriebenen Kopie. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, wird der Screening-Besuch fortgesetzt. Jedem Freiwilligen wird nacheinander eine Prüfnummer zugewiesen, die in das Prüf- und Registrierungsprotokoll eingetragen wird. Screening-Bewertungen umfassen: Überprüfung der Krankengeschichte, Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, Vitalwerte, Studientagebuch, Fragebogen zu URTI-Symptomen, Darmtagebuch und Fragebogen zu GI-Symptomen.

Der nächste Besuch wird 14 Tage vor ihrem Marathontermin (Baseline) geplant. Die Teilnehmer werden daran erinnert, den URTI-Fragebogen, das tägliche Studientagebuch, die modifizierten GI-Symptome und das Darmtagebuch vor diesem Baseline-Besuch auszufüllen. Zu Studienbeginn beginnen die Teilnehmer mit dem täglichen Ausfüllen von Studientagebüchern, URTI-Fragebögen, täglichen Darmtagebüchern und Fragebögen zur GI-Toleranz. In der Klinik füllen die Probanden Stimmungs- und Stressfragebögen sowie Blutproben zur Analyse der CRP- und NK-Zellaktivität aus. Darüber hinaus wird der Teilnehmer am Tag des Marathons angewiesen, eine Muskelkater-Beurteilung durchzuführen.

Zwei und vier Wochen nach dem Marathon kehren die Teilnehmer mit unbenutztem Prüfprodukt, ausgefüllten Studientagebüchern, täglichen URTI-Fragebögen, täglichen Darmtagebüchern und Fragebögen zur GI-Toleranz in die Klinik zurück. In der Klinik füllen die Probanden Stimmungs- und Stressfragebögen sowie Blutproben zur Analyse der CRP- und NK-Zellaktivität aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 21-65 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) > 18 kg/m2 bis < 34,99 kg/m2
  3. Bereit, Nahrungsergänzungsmittel auszuwaschen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben.
  5. Stimmen Sie zu, die Lebensgewohnheiten konsistent zu halten
  6. Derzeit für die Teilnahme an einem vollen Marathon und einem Trainingsplan angemeldet
  7. Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung
  8. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  2. Mündliche Bestätigung früherer größerer Magen-Darm-Operationen oder anderer schwerer Verdauungsstörungen, die die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen können
  3. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials
  4. Chronischer Konsum von Beta-Glucan-Ergänzungen
  5. Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen
  6. Auf Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  7. Derzeit Einnahme von Antipsychotika
  8. Präbiotika und Probiotika, es sei denn auf einem stabilen Regime
  9. Mündliche Bestätigung von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder klinisch bedeutsamer Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, neurologischer oder Gallenerkrankung oder Krebs, der durch QI beurteilt werden muss
  10. Mündliche Bestätigung einer diagnostizierten chronischen Entzündung
  11. Verbale Bestätigung einer Autoimmunerkrankung oder wenn das Immunsystem geschwächt ist
  12. Chronisch wiederkehrende respiratorische Anzeichen und Symptome aufgrund von Allergien (einschließlich saisonaler Allergien) oder chronischer Bronchitis, Asthma oder Keuchen
  13. Aktueller oder früherer (innerhalb der letzten 6 Monate) Tabakkonsum
  14. Konsum von >14 alkoholischen Standardgetränken pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
mikrokristalline Cellulose
EXPERIMENTAL: Behandlung
Beta-Glucan
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucan
95 % Beta-Glucan aus ganzzelliger Euglena Gracilis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Schweregrad von Erkältungs-/Grippesymptomen Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS)
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
AUC für Erkältungs-/Grippesymptome aus Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
URTI Erkältungs-/Grippesymptome aus Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Gesamtzahl der Symptome
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Schweregrad der Erkältungs-/Grippesymptome aus der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Gesamtschwerewert (jedes Symptom auf einer Skala von 0 – kein Symptom bis 7 – schweres Symptom)
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
URTI-Episoden aus der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Gesamtzahl der URTI-Episoden/Person
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Krankheitstage
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Gesamtzahl der Krankheitstage/Person
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Krankheitstage
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Prozentsatz der Probanden mit Krankheitstagen
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Stresslevel aus der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für wahrgenommenen Stress
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
C-reaktives Protein
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Konzentrationsänderung gegenüber der Grundlinie
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Änderung von der Grundlinie
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon
Gesamtbewertungspunktzahl für gastrointestinale Symptome (GSRS)
ANOVA mit 2 und 4 Wochen nach dem Marathon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kemin Foods LC

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19BIHK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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