Vermogen van bèta-glucaansuppletie om de immuunfunctie te vergroten
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studie om het vermogen van bèta-glucaan te onderzoeken (om de immuunfunctie te versterken, URTI-incidentiecijfers te verlagen en immuunveranderingen bij marathonlopers tegen te gaan)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de screening wordt een toestemmingsformulier aan de potentiële vrijwilliger gegeven. Ze moeten de informatie lezen en krijgen de gelegenheid om indien nodig meer informatie op te vragen of krijgen de mogelijkheid om het toestemmingsformulier mee naar huis te nemen om te bekijken voordat ze hun beslissing nemen. Indien akkoord, ondertekent de vrijwilliger het toestemmingsformulier en ontvangt hij een duplicaat van het ondertekende exemplaar. Na verkregen toestemming gaat het screeningsbezoek door. Elke vrijwilliger krijgt opeenvolgend een screeningnummer toegewezen dat moet worden ingevoerd in het screening- en inschrijvingslogboek. Screeningsbeoordelingen omvatten: beoordeling van de medische geschiedenis, beoordeling van in- en uitsluitingscriteria, vitale functies, studiedagboek, URTI-symptoomvragenlijst, darmdagboek en GI-symptoomvragenlijst.
Het volgende bezoek wordt 14 dagen voorafgaand aan hun marathondatum (baseline) gepland. Deelnemers worden eraan herinnerd om voorafgaand aan dit basisbezoek de URTI-vragenlijst, het dagelijkse studiedagboek, de gewijzigde GI-symptomen en het darmdagboek in te vullen. Bij baseline zullen deelnemers dagelijks beginnen met het invullen van studiedagboeken, URTI-vragenlijsten, dagelijkse darmdagboeken en GI-tolerantievragenlijsten. In de kliniek zullen proefpersonen stemmings- en stressvragenlijsten invullen en bloedmonsters nemen voor de analyse van CRP- en NK-celactiviteit. Bovendien krijgt de deelnemer op de dag van de marathon de instructie om een spierpijnanalyse in te vullen.
Twee en vier weken na de marathon komen deelnemers terug naar de kliniek met ongebruikt onderzoeksproduct, ingevulde studiedagboeken, dagelijkse URTI-vragenlijsten, dagelijkse darmdagboeken en vragenlijsten over maagdarmtolerantie. In de kliniek zullen proefpersonen stemmings- en stressvragenlijsten invullen en bloedmonsters nemen voor de analyse van CRP- en NK-celactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 21-65 jaar
- Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m2 tot < 34,99 kg/m2
- Bereid om uit te wassen voor voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben.
- Spreek af om de leefgewoonten consistent te houden
- Momenteel ingeschreven om deel te nemen aan een volledige marathon en op een trainingsregime
- Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Mondelinge bevestiging van eerdere grote gastro-intestinale operaties of andere ernstige spijsverteringsstoornissen die de opname van voedingsstoffen kunnen verstoren
- Deelnemer heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal
- Chronische consumptie van bèta-glucaansupplementen
- Consumptie van ontstekingsremmende medicijnen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden
- Op antibiotica binnen 4 weken na baseline
- Gebruikt momenteel antipsychotica
- Prebiotica en probiotica tenzij op een stabiel regime
- Mondelinge bevestiging van type I- of type II-diabetes of klinisch belangrijke nier-, lever-, hart-, long-, pancreas-, neurologische of galaandoening, of kanker te beoordelen door QI
- Mondelinge bevestiging van een gediagnosticeerde chronische inflammatoire aandoening
- Mondelinge bevestiging van auto-immuunziekte of indien immuungecompromitteerd
- Chronisch terugkerende respiratoire tekenen en symptomen als gevolg van allergieën (inclusief seizoensgebonden allergieën) of chronische bronchitis, astma of piepende ademhaling
- Huidige of geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van tabaksgebruik
- Verbruik van >14 standaard alcoholische dranken per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
microkristallijne cellulose
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Bèta-glucan
|
95% bèta-glucaan afkomstig van hele cel Euglena Gracilis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde ernstscore voor symptomen van verkoudheid/griep Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS)
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
AUC voor verkoudheids-/griepsymptomen van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
URTI verkoudheids-/griepsymptomen uit Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Totaal aantal symptomen
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
|
Ernst van verkoudheids-/griepsymptomen uit Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Totale ernstscore (elk symptoom gescoord op een schaal van 0-geen symptoom tot 7-ernstig symptoom)
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
|
URTI-afleveringen van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Totaal aantal URTI-afleveringen/persoon
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
|
Zieke dagen
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Totaal aantal ziektedagen/persoon
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
|
Zieke dagen
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Percentage proefpersonen met ziektedagen
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
|
Stressniveau van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Verandering ten opzichte van baseline op de waargenomen stressschaal
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Verandering in concentratie ten opzichte van de basislijn
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
|
Natural Killer Cell-activiteit
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Totale gastro-intestinale symptoombeoordelingsscore (GSRS)
|
ANOVA met 2 en 4 weken na de marathon
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19BIHK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .