Β-葡聚糖补充剂增强免疫功能的能力
2021年2月2日 更新者：Kemin Foods LC
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，以调查 β-葡聚糖的能力（增强免疫功能、降低 URTI 发病率和抵抗马拉松运动员的免疫变化）
这项拟议的研究旨在评估与安慰剂胶囊相比，每天口服含有 β-葡聚糖的胶囊对 URTI 症状的疗效，以及马拉松运动员的免疫反应变化
研究概览
详细说明
在筛选时，将向潜在志愿者提供知情同意书。 他们将被要求阅读信息，并有机会在需要时寻求更多信息，或者可以选择在做出决定之前将同意书带回家进行审查。 如果同意，志愿者将签署同意书并收到签名副本的副本。 一旦获得同意，筛选访问将继续进行。 每个志愿者将按顺序分配一个筛选编号，以输入筛选和注册日志。 筛查评估包括：回顾病史、评估纳入和排除标准、生命体征、研究日记、URTI 症状问卷、肠道日记和 GI 症状问卷。
下一次访问将安排在他们的马拉松日期（基线）前 14 天。 将提醒参与者在本次基线访问之前完成 URTI 问卷、每日研究日记、改良的 GI 症状和肠道日记。 在基线时，参与者将开始每天完成研究日记、URTI 问卷、每日肠道日记和 GI 耐受问卷。 在临床中，受试者将完成情绪和压力问卷，以及用于分析 CRP 和 NK 细胞活性的血液样本。 此外，在马拉松比赛当天，将指示参与者完成肌肉酸痛评估。
马拉松赛后两周和四个星期，参与者将带着未使用的研究产品、完成的研究日记、每日 URTI 问卷、每日肠道日记和 GI 耐受问卷返回诊所。 在临床中，受试者将完成情绪和压力问卷，以及用于分析 CRP 和 NK 细胞活性的血液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-65 岁的男性和女性
- 身体质量指数 (BMI) > 18 kg/m2 至 < 34.99 kg/m2
- 愿意放弃已知会影响免疫功能的营养补充剂
- 有生育能力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法，并且尿妊娠试验结果为阴性。
- 同意保持生活习惯一致
- 目前注册参加全程马拉松和训练方案
- 根据化验结果、病史和体格检查确定健康
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 在试验进行期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 口头确认既往有胃肠道大手术或其他可能影响营养吸收的主要消化系统疾病
- 参与者已知对测试材料的活性或非活性成分过敏
- 长期服用 β-葡聚糖补充剂
- 服用已知会影响免疫功能的抗炎药物
- 基线 4 周内服用抗生素
- 目前正在服用抗精神病药物
- 益生元和益生菌，除非采用稳定的治疗方案
- 口头确认 I 型或 II 型糖尿病或有临床意义的肾病、肝病、心脏病、肺病、胰腺病、神经病或胆道疾病，或需要通过 QI 评估的癌症
- 口头确认已诊断的慢性炎症
- 自身免疫性疾病或免疫受损的口头确认
- 由于过敏（包括季节性过敏）或慢性支气管炎、哮喘或喘息而导致的慢性反复出现的呼吸道体征和症状
- 当前或历史（过去 6 个月内）使用烟草
- 每周饮用 >14 标准酒精饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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微晶纤维素
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实验性的：治疗
Β-葡聚糖
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95% 的 β-葡聚糖来自全细胞眼虫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球感冒/流感症状严重程度评分威斯康星州上呼吸道症状调查 (WURSS)
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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威斯康星上呼吸道症状评分的感冒/流感症状的 AUC
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自威斯康星州上呼吸道症状调查的 URTI 感冒/流感症状
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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症状总数
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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威斯康星州上呼吸道症状调查中感冒/流感症状的严重程度
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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总严重程度评分（每个症状的评分范围为 0-无症状到 7-严重症状）
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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威斯康星州上呼吸道症状调查中的 URTI 事件
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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URTI 发作总数/人
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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病假
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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总病假天数/人
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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病假
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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有病假的受试者百分比
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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来自感知压力量表的压力水平
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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感知压力量表相对于基线的变化
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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C反应蛋白
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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浓度相对于基线的变化
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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自然杀伤细胞活性
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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相对于基线的变化
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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胃肠道症状
大体时间：马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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胃肠道症状总评分 (GSRS)
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马拉松赛后 2 周和 4 周的方差分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19BIHK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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