Capacité de la supplémentation en bêta-glucane pour augmenter la fonction immunitaire
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier la capacité du bêta-glucane (à augmenter la fonction immunitaire, à réduire les taux d'incidence des URTI et à contrer les changements immunitaires chez les coureurs de marathon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la présélection, un formulaire de consentement éclairé sera remis au bénévole potentiel. Ils seront tenus de lire les informations et auront la possibilité de demander plus d'informations si nécessaire ou auront la possibilité d'apporter le formulaire de consentement à la maison pour l'examiner avant de prendre leur décision. S'il est d'accord, le bénévole signera le formulaire de consentement et recevra un duplicata de la copie signée. Une fois le consentement obtenu, la visite de sélection se poursuivra. Chaque bénévole se verra attribuer séquentiellement un numéro de présélection à inscrire dans le registre de présélection et d'inscription. Les évaluations de dépistage comprennent : l'examen des antécédents médicaux, l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les signes vitaux, le journal de l'étude, le questionnaire sur les symptômes de l'URTI, le journal de l'intestin et le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
La prochaine visite sera programmée 14 jours avant la date de leur marathon (référence). Il sera rappelé aux participants de remplir le questionnaire URTI, le journal d'étude quotidien, les symptômes gastro-intestinaux modifiés et le journal intestinal avant cette visite de référence. Au départ, les participants commenceront à remplir quotidiennement les journaux d'étude, les questionnaires URTI, les journaux quotidiens des intestins et les questionnaires de tolérance gastro-intestinale. En clinique, les sujets rempliront des questionnaires sur l'humeur et le stress, ainsi qu'un échantillon de sang pour l'analyse de la CRP et de l'activité des cellules NK. De plus, le jour du marathon, le participant sera invité à effectuer une évaluation des douleurs musculaires.
Deux et quatre semaines après le marathon, les participants retourneront à la clinique avec un produit expérimental non utilisé, des journaux d'étude remplis, des questionnaires quotidiens sur l'URTI, des journaux quotidiens sur les intestins et des questionnaires sur la tolérance gastro-intestinale. En clinique, les sujets rempliront des questionnaires sur l'humeur et le stress, ainsi qu'un échantillon de sang pour l'analyse de la CRP et de l'activité des cellules NK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 21 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18 kg/m2 à < 34,99 kg/m2
- Disposé à éliminer les suppléments nutritionnels connus pour affecter la fonction immunitaire
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
- Accepter de garder des habitudes de vie cohérentes
- Actuellement inscrit pour participer à un marathon complet et à un programme d'entraînement
- Sain comme déterminé par les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux et l'examen physique
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au moment de l'essai
- Confirmation verbale d'une chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure ou d'un autre trouble digestif majeur pouvant interférer avec l'absorption des nutriments
- Le participant a une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du matériel de test
- Consommation chronique de suppléments de bêta-glucane
- Consommation de médicaments anti-inflammatoires connus pour affecter la fonction immunitaire
- Sous antibiotiques dans les 4 semaines suivant le départ
- Prend actuellement des médicaments antipsychotiques
- Prébiotiques et probiotiques sauf régime stable
- Confirmation verbale du diabète de type I ou de type II ou d'un trouble rénal, hépatique, cardiaque, pulmonaire, pancréatique, neurologique ou biliaire cliniquement important, ou d'un cancer à évaluer par QI
- Confirmation verbale d'un état inflammatoire chronique diagnostiqué
- Confirmation verbale de la maladie auto-immune ou si immunodéprimé
- Signes et symptômes respiratoires récurrents chroniques dus aux allergies (y compris les allergies saisonnières) ou à la bronchite chronique, à l'asthme ou à la respiration sifflante
- Tabagisme actuel ou antécédents (au cours des 6 derniers mois)
- Consommation de > 14 boissons alcoolisées standard par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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la cellulose microcristalline
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Bêta-glucane
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95 % de bêta-glucane provenant de cellules entières Euglena Gracilis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score mondial de gravité des symptômes du rhume/de la grippe Enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin (WURSS)
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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ASC pour les symptômes du rhume/de la grippe selon le score des symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de rhume/grippe URTI d'après l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Nombre total de symptômes
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Gravité des symptômes du rhume/de la grippe d'après l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Score total de gravité (chaque symptôme est noté sur une échelle de 0-aucun symptôme à 7-symptôme sévère)
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Épisodes d'URTI de l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Nombre total d'épisodes d'URTI/personne
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Jours de maladie
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Nombre total de jours de maladie/personne
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Jours de maladie
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Pourcentage de sujets avec jours de maladie
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Niveau de stress de l'échelle de stress perçu
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de stress perçu
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Protéine C-réactive
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Changement de concentration par rapport à la ligne de base
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Activité des cellules tueuses naturelles
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Changement par rapport à la ligne de base
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Score total d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
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ANOVA avec 2 et 4 semaines post-marathon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19BIHK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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