Evne til beta-glukantilskudd for å øke immunfunksjonen
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke evnen til beta-glukan (for å øke immunfunksjonen, redusere URTI-forekomsten og motvirke immunforandringer hos maratonløpere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved screening vil det bli gitt et informert samtykkeskjema til den potensielle frivillige. De vil bli bedt om å lese informasjonen og vil bli gitt muligheten til å søke mer informasjon om nødvendig eller gis muligheten til å ta med samtykkeskjemaet hjem for å gjennomgå før de bestemmer seg. Hvis det er akseptabelt, vil den frivillige signere samtykkeskjemaet og motta et duplikat av den signerte kopien. Når samtykke er innhentet, vil screeningbesøket fortsette. Hver frivillig vil bli sekvensielt tildelt et screeningsnummer som skal legges inn i screenings- og påmeldingsloggen. Screeningsvurderinger inkluderer: gjennomgå sykehistorien, vurdere inklusjons- og eksklusjonskriterier, vitals, studiedagbok, URTI-symptomspørreskjema, tarmdagbok og GI-symptomspørreskjema.
Neste besøk vil bli planlagt 14 dager før deres maratondato (grunnlinje). Deltakerne vil bli påminnet om å fylle ut URTI-spørreskjema, daglig studiedagbok, modifiserte GI-symptomer og tarmdagbok i forkant av dette baseline-besøket. Ved baseline vil deltakerne begynne daglig fullføring av studiedagbøker, URTI-spørreskjemaer, daglige tarmdagbøker og GI-toleransespørreskjemaer. I klinikken vil forsøkspersonene fylle ut humør og stress spørreskjemaer, og blodprøve for analyse av CRP og NK celleaktivitet. I tillegg vil deltakeren på maratondagen bli bedt om å gjennomføre en vurdering av muskelømhet.
To og fire uker etter maraton deltakere vil returnere til klinikken med ubrukt undersøkelsesprodukt, fullførte studiedagbøker, daglige URTI-spørreskjemaer, daglige tarmdagbøker og GI-toleransespørreskjemaer. I klinikken vil forsøkspersonene fylle ut humør og stress spørreskjemaer, og blodprøve for analyse av CRP og NK celleaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 21-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 kg/m2 til < 34,99 kg/m2
- Villig til å vaske ut for kosttilskudd kjent for å påvirke immunfunksjonen
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstesten.
- Enig å holde livsstilsvanene konsekvente
- Foreløpig registrert for å delta i et helmaraton og på et treningsopplegg
- Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
- Verbal bekreftelse på tidligere større gastrointestinale operasjoner eller andre alvorlige fordøyelsessykdommer som kan forstyrre absorpsjonen av næringsstoffer
- Deltakeren har en kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
- Kronisk inntak av beta-glukantilskudd
- Inntak av antiinflammatoriske medisiner kjent for å påvirke immunfunksjonen
- På antibiotika innen 4 uker etter baseline
- Tar for tiden antipsykotiske medisiner
- Prebiotika og probiotika med mindre på et stabilt regime
- Verbal bekreftelse av diabetes type I eller type II eller klinisk viktig nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologisk eller gallesykdom, eller kreft som skal vurderes ved QI
- Verbal bekreftelse på en diagnostisert kronisk betennelsestilstand
- Verbal bekreftelse på autoimmun sykdom eller hvis immunforsvaret er svekket
- Kronisk tilbakevendende luftveistegn og symptomer på grunn av allergier (inkludert sesongmessige allergier) eller kronisk bronkitt, astma eller hvesing
- Nåværende eller historie (i løpet av de siste 6 månedene) med tobakksbruk
- Forbruk av >14 standard alkoholholdige drikker per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
mikrokrystallinsk cellulose
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Beta-glukan
|
95 % beta-glukan hentet fra helcelle Euglena Gracilis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forkjølelses-/influensasymptom-score Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS)
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
AUC for forkjølelses-/influensasymptomer fra Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
URTI forkjølelse/influensasymptomer fra Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Totalt antall symptomer
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
|
Alvorlighetsgraden av forkjølelses-/influensasymptomer fra Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Total alvorlighetsgrad (hvert symptom skåret på en skala fra 0-ingen symptom til 7-alvorlig symptom)
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
|
URTI-episoder fra Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Totalt antall URTI-episoder/person
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
|
Sykedager
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Totalt antall sykedager/person
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
|
Sykedager
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Andel forsøkspersoner med sykedager
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
|
Stressnivå fra den oppfattede stressskalaen
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Endring fra baseline på Perceived Stress Scale
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Endring i konsentrasjon fra baseline
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
|
Naturlig mordercelleaktivitet
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Endring fra baseline
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Total score for gastrointestinale symptomer (GSRS)
|
ANOVA med 2 og 4 uker etter maraton
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19BIHK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .