Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność suplementacji beta-glukanem do zwiększania funkcji odpornościowych

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kemin Foods LC

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu zbadanie zdolności beta-glukanu (wzmocnienia funkcji odpornościowej, zmniejszenia częstości występowania URTI i przeciwdziałania zmianom odporności u maratończyków)

To proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności kapsułki zawierającej beta-glukan przyjmowanej codziennie doustnie w porównaniu z kapsułką placebo na objawy URTI oraz zmianę odpowiedzi immunologicznej u maratończyków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania przesiewowego potencjalny ochotnik otrzyma formularz świadomej zgody. Będą oni zobowiązani do zapoznania się z informacjami i otrzymają możliwość uzyskania dodatkowych informacji w razie potrzeby lub otrzymają możliwość zabrania formularza zgody do domu do przejrzenia przed podjęciem decyzji. Jeśli wyrażą na to zgodę, wolontariusz podpisze formularz zgody i otrzyma duplikat podpisanej kopii. Po uzyskaniu zgody rozpocznie się wizyta przesiewowa. Każdemu ochotnikowi zostanie kolejno przydzielony numer badania przesiewowego, który zostanie wpisany do dziennika badań przesiewowych i zapisów. Oceny przesiewowe obejmują: przegląd historii medycznej, ocenę kryteriów włączenia i wykluczenia, parametry życiowe, dzienniczek badania, kwestionariusz objawów URTI, dzienniczek jelit i kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych.

Następna wizyta zostanie zaplanowana na 14 dni przed datą maratonu (linia bazowa). Uczestnikom przypomni się o wypełnieniu kwestionariusza URTI, dziennika dziennego badania, zmodyfikowanych objawów żołądkowo-jelitowych i dziennika jelit przed wizytą wyjściową. Na początku uczestnicy rozpoczną codzienne wypełnianie dzienników badań, kwestionariuszy URTI, codziennych dzienników jelit i kwestionariuszy tolerancji GI. W klinice badani wypełnią kwestionariusze nastroju i stresu oraz pobiorą krew do analizy CRP i aktywności komórek NK. Dodatkowo w dniu maratonu uczestnik zostanie poinstruowany o wykonaniu oceny zakwaszenia mięśni.

Dwa i cztery tygodnie po maratonie uczestnicy wrócą do kliniki z niewykorzystanym badanym produktem, wypełnionymi dziennikami badań, codziennymi kwestionariuszami URTI, dziennymi dziennikami wypróżnień i kwestionariuszami tolerancji przewodu pokarmowego. W klinice badani wypełnią kwestionariusze nastroju i stresu oraz pobiorą krew do analizy CRP i aktywności komórek NK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 kg/m2 do < 34,99 kg/m2
  3. Chęć wypłukania suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  5. Zgódź się na zachowanie spójności nawyków związanych ze stylem życia
  6. Obecnie zarejestrowany do udziału w pełnym maratonie i na planie treningowym
  7. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  8. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
  2. Werbalne potwierdzenie wcześniejszej poważnej operacji przewodu pokarmowego lub innego poważnego zaburzenia trawiennego, które może zakłócać wchłanianie składników odżywczych
  3. Uczestnik ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału
  4. Przewlekłe spożywanie suplementów beta-glukanu
  5. Spożywanie leków przeciwzapalnych, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe
  6. Na antybiotykach w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej
  7. Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
  8. Prebiotyki i probiotyki, chyba że na stałym schemacie
  9. Werbalne potwierdzenie cukrzycy typu I lub typu II lub klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, serca, płuc, trzustki, neurologii lub dróg żółciowych lub raka do oceny przez QI
  10. Werbalne potwierdzenie rozpoznanego przewlekłego stanu zapalnego
  11. Werbalne potwierdzenie choroby autoimmunologicznej lub obniżonej odporności
  12. Przewlekłe nawracające objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony układu oddechowego spowodowane alergiami (w tym alergiami sezonowymi) lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli, astmą lub świszczącym oddechem
  13. Aktualne lub historyczne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) używanie tytoniu
  14. Spożycie >14 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Placebo
celuloza mikrokrystaliczna
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Beta-glukan
Suplement diety: Beta-glukan
95% beta-glukan pozyskiwany z całych komórek Euglena Gracilis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena nasilenia objawów przeziębienia/grypy Wisconsin Badanie objawów górnych dróg oddechowych (WURSS)
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
AUC dla objawów przeziębienia/grypy na podstawie wskaźnika objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
URTI Objawy przeziębienia / grypy z badania objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Całkowita liczba objawów
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Nasilenie objawów przeziębienia/grypy z Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Całkowita ocena nasilenia (każdy objaw oceniany w skali od 0-brak objawów do 7-ciężkie objawy)
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Epizody URTI z badania objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Łączna liczba epizodów URTI/osobę
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Chore dni
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Łączna liczba dni chorobowych/osobę
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Chore dni
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Odsetek badanych z dniami chorobowymi
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Poziom stresu z postrzeganej skali stresu
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Zmiana od linii bazowej na Skali Odczuwanego Stresu
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Zmiana stężenia od wartości początkowej
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Aktywność komórek NK
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie
Całkowita ocena objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
ANOVA z 2 i 4 tygodniami po maratonie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kemin Foods LC

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19BIHK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj