Capacidad de la suplementación con betaglucano para aumentar la función inmunitaria
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la capacidad del betaglucano (para aumentar la función inmunitaria, disminuir las tasas de incidencia de URTI y contrarrestar los cambios inmunitarios en corredores de maratón)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la selección, se entregará un formulario de consentimiento informado al voluntario potencial. Se les pedirá que lean la información y se les dará la oportunidad de buscar más información si es necesario o se les dará la opción de llevarse el formulario de consentimiento a casa para revisarlo antes de tomar una decisión. Si está de acuerdo, el voluntario firmará el formulario de consentimiento y recibirá un duplicado de la copia firmada. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se procederá con la visita de selección. A cada voluntario se le asignará secuencialmente un número de selección que se ingresará en el registro de selección e inscripción. Las evaluaciones de detección incluyen: revisar el historial médico, evaluar los criterios de inclusión y exclusión, los signos vitales, el diario del estudio, el cuestionario de síntomas de URTI, el diario intestinal y el cuestionario de síntomas gastrointestinales.
La próxima visita se programará 14 días antes de la fecha del maratón (línea de base). Se recordará a los participantes que completen el cuestionario URTI, el diario de estudio diario, los síntomas gastrointestinales modificados y el diario intestinal antes de esta visita inicial. Al inicio del estudio, los participantes comenzarán a completar diariamente los diarios del estudio, los cuestionarios de URTI, los diarios intestinales diarios y los cuestionarios de tolerancia gastrointestinal. En la clínica, los sujetos completarán cuestionarios sobre el estado de ánimo y el estrés, y una muestra de sangre para el análisis de la actividad de las células CRP y NK. Además, el día del maratón se le indicará al participante que complete una evaluación del dolor muscular.
Dos y cuatro semanas después de la maratón, los participantes regresarán a la clínica con el producto en investigación sin usar, diarios de estudio completos, cuestionarios diarios de URTI, diarios intestinales diarios y cuestionarios de tolerancia gastrointestinal. En la clínica, los sujetos completarán cuestionarios sobre el estado de ánimo y el estrés, y una muestra de sangre para el análisis de la actividad de las células CRP y NK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 18 kg/m2 a < 34,99 kg/m2
- Dispuesto a dejar de tomar suplementos nutricionales que se sabe que afectan la función inmunológica
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
- Acordar mantener hábitos de estilo de vida consistentes
- Actualmente registrado para participar en un maratón completo y en un régimen de entrenamiento.
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la realización del ensayo
- Confirmación verbal de cirugía gastrointestinal mayor anterior u otro trastorno digestivo importante que pueda interferir con la absorción de nutrientes
- El participante tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba.
- Consumo crónico de suplementos de betaglucano
- Consumo de medicamentos antiinflamatorios que se sabe que afectan la función inmunológica
- En antibióticos dentro de las 4 semanas de la línea de base
- Actualmente tomando medicamentos antipsicóticos
- Prebióticos y probióticos a menos que estén en un régimen estable
- Confirmación verbal de diabetes tipo I o tipo II o trastorno renal, hepático, cardíaco, pulmonar, pancreático, neurológico o biliar clínicamente importante, o cáncer para ser evaluado por QI
- Confirmación verbal de una condición inflamatoria crónica diagnosticada
- Confirmación verbal de enfermedad autoinmune o inmunocompromiso
- Signos y síntomas respiratorios recurrentes crónicos debido a alergias (incluidas las alergias estacionales) o bronquitis crónica, asma o sibilancias
- Actual o historial (dentro de los últimos 6 meses) de consumo de tabaco
- Consumo de >14 bebidas alcohólicas estándar por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
celulosa microcristalina
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Beta glucano
|
95 % de betaglucano procedente de células enteras de Euglena Gracilis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje global de gravedad de los síntomas del resfriado/gripe Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS)
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
AUC para síntomas de resfriado/gripe de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de resfriado/gripe de URTI de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Número total de síntomas
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
|
Severidad de los síntomas del resfriado/gripe de la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Puntuación de gravedad total (cada síntoma puntuado en una escala de 0-ningún síntoma a 7-síntoma grave)
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
|
Episodios de URTI de la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Número total de episodios de URTI/persona
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
|
Dias enfermos
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Número total de días de baja por persona
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
|
Dias enfermos
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Porcentaje de sujetos con días de enfermedad
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
|
Nivel de estrés de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Cambio desde el inicio en la escala de estrés percibido
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Cambio en la concentración desde el inicio
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
|
Actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Cambio desde la línea de base
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Puntuación total de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
ANOVA con 2 y 4 semanas post-maratón
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19BIHK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .