Capacidade da suplementação de beta-glucana para aumentar a função imunológica
Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a capacidade do beta-glucano (para aumentar a função imunológica, diminuir as taxas de incidência de IVAS e combater alterações imunológicas em corredores de maratona)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na triagem, um formulário de consentimento informado será entregue ao potencial voluntário. Eles serão solicitados a ler as informações e terão a oportunidade de buscar mais informações, se necessário, ou terão a opção de levar o formulário de consentimento para casa para revisar antes de tomar sua decisão. Se concordar, o voluntário assinará o formulário de consentimento e receberá uma segunda via da cópia assinada. Uma vez obtido o consentimento, a visita de triagem prosseguirá. Cada voluntário receberá sequencialmente um número de triagem a ser inserido no registro de triagem e inscrição. As avaliações de triagem incluem: revisar o histórico médico, avaliar os critérios de inclusão e exclusão, sinais vitais, diário do estudo, questionário de sintomas de URTI, diário intestinal e questionário de sintomas gastrointestinais.
A próxima visita será agendada 14 dias antes da data da maratona (linha de base). Os participantes serão lembrados de preencher o questionário URTI, diário de estudo diário, sintomas gastrointestinais modificados e diário intestinal antes desta visita inicial. Na linha de base, os participantes começarão a preencher diariamente os diários de estudo, questionários de URTI, diários intestinais diários e questionários de tolerância GI. Na clínica, os indivíduos preencherão questionários de humor e estresse e amostras de sangue para análise de PCR e atividade das células NK. Além disso, no dia da maratona, o participante será instruído a preencher uma avaliação de dor muscular.
Duas e quatro semanas após a maratona, os participantes retornarão à clínica com o produto experimental não utilizado, diários de estudo preenchidos, questionários diários de URTI, diários intestinais diários e questionários de tolerância GI. Na clínica, os indivíduos preencherão questionários de humor e estresse e amostras de sangue para análise de PCR e atividade das células NK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 18 kg/m2 a < 34,99 kg/m2
- Disposto a lavar para suplementos nutricionais conhecidos por afetar a função imunológica
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina.
- Concordar em manter os hábitos de vida consistentes
- Atualmente inscrito para participar de uma maratona completa e em um regime de treinamento
- Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a realização do estudo
- Confirmação verbal de cirurgia gastrointestinal importante prévia ou outro distúrbio digestivo importante que possa interferir na absorção de nutrientes
- O participante tem uma alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste
- Consumo crônico de suplementos de beta-glucana
- Consumo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos por afetar a função imunológica
- Em uso de antibióticos dentro de 4 semanas da linha de base
- Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos
- Prebióticos e probióticos, exceto em um regime estável
- Confirmação verbal de diabetes Tipo I ou Tipo II ou doença renal, hepática, cardíaca, pulmonar, pancreática, neurológica ou biliar clinicamente importante, ou câncer a ser avaliado por QI
- Confirmação verbal de uma condição inflamatória crônica diagnosticada
- Confirmação verbal de doença autoimune ou se imunocomprometido
- Sinais e sintomas respiratórios crônicos recorrentes devido a alergias (incluindo alergias sazonais) ou bronquite crônica, asma ou respiração ofegante
- Atual ou histórico (nos últimos 6 meses) de uso de tabaco
- Consumo de > 14 bebidas alcoólicas padrão por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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celulose microcristalina
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Beta-glucana
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95% de beta-glucano proveniente de células inteiras de Euglena Gracilis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Global de Gravidade de Sintomas de Resfriado/Gripe Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin (WURSS)
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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AUC para sintomas de resfriado/gripe de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de gripe/resfriado de IVAS da pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Número total de sintomas
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Gravidade dos sintomas de resfriado/gripe do Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Pontuação total de gravidade (cada sintoma pontuado na escala de 0-nenhum sintoma a 7-sintoma grave)
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Episódios de IVAS da Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Número total de episódios de IVAS/pessoa
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Dias de doença
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Número total de dias de doença/pessoa
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Dias de doença
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Percentagem de indivíduos com dias de doença
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Nível de estresse da escala de estresse percebido
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Mudança da linha de base na Escala de Estresse Percebido
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Proteína C-reativa
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Mudança na concentração da linha de base
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Atividade de Células Natural Killer
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Mudança da linha de base
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Pontuação total de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
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ANOVA com 2 e 4 semanas pós-maratona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19BIHK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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