Förmåga av beta-glukantillskott för att öka immunfunktionen
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka förmågan hos beta-glukan (att förstärka immunfunktionen, minska URTI-incidensen och motverka immunförändringar hos maratonlöpare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid screening kommer ett informerat samtycke att ges till den potentiella volontären. De kommer att behöva läsa informationen och kommer att ges möjlighet att söka mer information om det behövs eller ges möjlighet att ta med samtyckesformuläret hem för att granska innan de fattar sitt beslut. Om så är önskvärt kommer volontären att underteckna samtyckesformuläret och få en kopia av den undertecknade kopian. När samtycke har erhållits kommer screeningbesöket att fortsätta. Varje volontär kommer sekventiellt att tilldelas ett screeningnummer som ska anges i screening- och registreringsloggen. Screeningbedömningar inkluderar: granska sjukdomshistoria, bedöma inklusions- och uteslutningskriterier, vitals, studiedagbok, URTI-symtomenkät, tarmdagbok och GI-symptom frågeformulär.
Nästa besök kommer att schemaläggas 14 dagar före deras maratondatum (baslinje). Deltagarna kommer att påminnas om att fylla i URTI-frågeformulär, daglig studiedagbok, modifierade GI-symtom och tarmdagbok före detta baslinjebesök. Vid baslinjen kommer deltagarna att börja dagligen fylla i studiedagböcker, URTI-frågeformulär, dagliga tarmdagböcker och GI-toleransfrågeformulär. I kliniken ämnen kommer att fylla i humör och stress frågeformulär, och blodprov för analys av CRP och NK cell aktivitet. Dessutom kommer deltagaren på maratondagen att instrueras att genomföra en bedömning av muskelömhet.
Två och fyra veckor efter maraton-deltagare kommer att återvända till kliniken med oanvänd undersökningsprodukt, ifyllda studiedagböcker, dagliga URTI-frågeformulär, dagliga tarmdagböcker och GI-toleransfrågeformulär. I kliniken ämnen kommer att fylla i humör och stress frågeformulär, och blodprov för analys av CRP och NK cell aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 21-65 år
- Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m2 till < 34,99 kg/m2
- Villig att tvätta ut för näringstillskott som är kända för att påverka immunförsvaret
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat.
- Kom överens om att hålla livsstilsvanorna konsekventa
- För närvarande registrerad för att delta i ett helmaraton och på ett träningsprogram
- Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia och fysisk undersökning
- Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen
- Verbal bekräftelse av tidigare större gastrointestinala operationer eller annan allvarlig matsmältningsstörning som kan störa absorptionen av näringsämnen
- Deltagaren har en känd allergi mot testmaterialets aktiva eller inaktiva ingredienser
- Kronisk konsumtion av beta-glukantillskott
- Konsumtion av antiinflammatoriska läkemedel som är kända för att påverka immunförsvaret
- På antibiotika inom 4 veckor efter start
- Äter för närvarande antipsykotiska mediciner
- Prebiotika och probiotika om de inte är stabila
- Verbal bekräftelse av typ I- eller typ II-diabetes eller kliniskt viktig njur-, lever-, hjärt-, lung-, pankreas-, neurologisk eller gallvägsstörning eller cancer som ska bedömas med QI
- Verbal bekräftelse av ett diagnostiserat kroniskt inflammatoriskt tillstånd
- Verbal bekräftelse av autoimmun sjukdom eller om immunförsvaret är nedsatt
- Kroniska återkommande andningssymptom och symtom på grund av allergier (inklusive säsongsbetonade allergier) eller kronisk bronkit, astma eller väsande andning
- Aktuell eller historik (inom de senaste 6 månaderna) av tobaksanvändning
- Konsumtion av >14 vanliga alkoholhaltiga drycker per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
mikrokristallin cellulosa
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Beta-glukan
|
95 % beta-glukan kommer från helcell Euglena Gracilis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global förkylnings-/influensa-symtomsvårighetspoäng Wisconsin Upper Respiratory Symtom Survey (WURSS)
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
AUC för förkylnings-/influensasymptom från Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
URTI Förkylnings-/influensasymptom från Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Totalt antal symtom
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
|
Svårighetsgraden av förkylnings-/influensasymptom från Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Total svårighetspoäng (varje symptom poängsätts på en skala från 0-inget symptom till 7-allvarligt symptom)
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
|
URTI-episoder från Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Totalt antal URTI-avsnitt/person
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
|
Sjuka dagar
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Totalt antal sjukdagar/person
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
|
Sjuka dagar
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Andel försökspersoner med sjukdagar
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
|
Stressnivå från den upplevda stressskalan
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Förändring från baslinjen på Perceived Stress Scale
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Förändring i koncentration från baslinjen
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
|
Natural Killer Cell Activity
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Ändra från baslinjen
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Totalt betyg för gastrointestinala symptom (GSRS)
|
ANOVA med 2 och 4 veckor efter maraton
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19BIHK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .