Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способность добавок бета-глюкана усиливать иммунную функцию

2 февраля 2021 г. обновлено: Kemin Foods LC

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для изучения способности бета-глюкана (усиливать иммунную функцию, снижать уровень заболеваемости ОРВИ и противодействовать иммунным изменениям у марафонцев)

Это предлагаемое исследование предназначено для оценки эффективности капсул, содержащих бета-глюкан, принимаемых перорально ежедневно, по сравнению с капсулой плацебо в отношении симптомов ИВДП и изменения иммунного ответа у марафонцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время скрининга потенциальному волонтеру будет выдана форма информированного согласия. Им потребуется прочитать информацию, и им будет предоставлена ​​возможность получить дополнительную информацию, если это необходимо, или им будет предоставлена ​​​​возможность взять форму согласия домой для ознакомления перед принятием решения. В случае согласия волонтер подпишет форму согласия и получит дубликат подписанной копии. После получения согласия визит для скрининга продолжится. Каждому волонтеру будет последовательно присвоен номер проверки, который будет введен в журнал проверки и регистрации. Скрининговые оценки включают: обзор истории болезни, оценку критериев включения и исключения, основные показатели жизнедеятельности, дневник исследования, опросник по симптомам ИВДП, дневник кишечника и опросник по желудочно-кишечным симптомам.

Следующий визит будет запланирован за 14 дней до даты проведения марафона (базовый уровень). Участникам будет напомнено заполнить анкету ИВДП, ежедневный дневник исследования, измененные симптомы ЖКТ и дневник кишечника до этого исходного визита. На исходном уровне участники начнут ежедневно заполнять дневники исследования, опросники ОРВИ, ежедневные дневники стула и опросники толерантности к желудочно-кишечному тракту. В клинике испытуемые заполнят анкеты о настроении и стрессе, а также возьмут образец крови для анализа активности СРБ и NK-клеток. Кроме того, в день марафона участнику будет предложено пройти оценку болезненности мышц.

Через две и четыре недели после марафона участники вернутся в клинику с неиспользованным исследуемым продуктом, заполненными дневниками исследования, ежедневными опросниками ОРВИ, ежедневными дневниками стула и опросниками переносимости желудочно-кишечного тракта. В клинике испытуемые заполнят анкеты о настроении и стрессе, а также возьмут образец крови для анализа активности СРБ и NK-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 21-65 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) > 18 кг/м2 до < 34,99 кг/м2
  3. Готов отказаться от пищевых добавок, которые, как известно, влияют на иммунную функцию
  4. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче.
  5. Согласитесь сохранять постоянство образа жизни
  6. В настоящее время зарегистрирован для участия в полном марафоне и в режиме тренировок
  7. Здоров, согласно результатам лабораторных исследований, истории болезни и физического осмотра
  8. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время проведения исследования
  2. Устное подтверждение предыдущей серьезной операции на желудочно-кишечном тракте или другого серьезного расстройства пищеварения, которое может препятствовать всасыванию питательных веществ.
  3. У участника есть известная аллергия на активные или неактивные ингредиенты тестируемого материала.
  4. Хроническое потребление добавок бета-глюкана
  5. Потребление противовоспалительных препаратов, которые, как известно, влияют на иммунную функцию
  6. Прием антибиотиков в течение 4 недель после исходного уровня
  7. В настоящее время принимает антипсихотические препараты
  8. Пребиотики и пробиотики, кроме случаев стабильного режима
  9. Устное подтверждение диабета типа I или типа II или клинически значимого заболевания почек, печени, сердца, легких, поджелудочной железы, неврологического или билиарного расстройства или рака, подлежащее оценке с помощью QI
  10. Устное подтверждение диагностированного хронического воспалительного состояния
  11. Устное подтверждение аутоиммунного заболевания или ослабленного иммунитета
  12. Хронические рецидивирующие респираторные признаки и симптомы, связанные с аллергией (включая сезонную аллергию) или хроническим бронхитом, астмой или свистящим дыханием
  13. Употребление табака в настоящее время или в анамнезе (в течение последних 6 месяцев)
  14. Употребление >14 стандартных алкогольных напитков в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
микрокристаллическая целлюлоза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Бета-глюкан
Диетическая добавка: Бета-глюкан
95% бета-глюкан получен из цельных клеток Euglena Gracilis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка тяжести симптомов простуды/гриппа Висконсинское исследование симптомов верхних дыхательных путей (WURSS)
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
AUC для симптомов простуды/гриппа по шкале симптомов верхних дыхательных путей Висконсина
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРВИ Симптомы простуды/гриппа из Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Общее количество симптомов
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Тяжесть симптомов простуды/гриппа по результатам обследования верхних дыхательных путей штата Висконсин
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Общая оценка тяжести (каждый симптом оценивается по шкале от 0 — отсутствие симптомов до 7 — тяжелые симптомы)
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Эпизоды ОРВИ из исследования симптомов верхних дыхательных путей в Висконсине
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Общее количество эпизодов ОРВИ/чел.
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Больничные
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Общее количество дней болезни/чел.
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Больничные
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Процент субъектов с больничными днями
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Уровень стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воспринимаемого стресса
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
С-реактивный белок
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Изменение концентрации по сравнению с исходным уровнем
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Активность естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Изменение по сравнению с базовым уровнем
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: ANOVA через 2 и 4 недели после марафона
Общая оценка желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
ANOVA через 2 и 4 недели после марафона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kemin Foods LC

Соавторы

KGK Science Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19BIHK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться